Ahmed Glaucoma Valve und Single-Plate Molteno Implantate zur Behandlung von refraktärem Glaukom
3. September 2009 aktualisiert von: Vanak Eye Surgery Center
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ahmed-Klappenimplantats (AVI) und des Molteno-Einzelplattenimplantats (MSPI) bei Augen mit refraktärem Glaukom während einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- refraktäres Glaukom, definiert als unkontrollierter IOD trotz maximaler Anti-Glaukom-Medikamente, zuvor fehlgeschlagener Nonseton-chirurgischer Behandlung oder einer Kombination davon.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 40 Jahren
- eine Sehschärfe ohne Lichtwahrnehmung
- Linsentrübung
- erhöhter Augeninnendruck im Zusammenhang mit Silikonöl bei vorheriger Implantation eines Glaukomdrainagegeräts im selben Auge
- vorangegangene zyklodestruktive Behandlung
- erhöhtes Risiko für Endophthalmitis-Erkrankungen des hinteren Segments
- vorbestehende Augenkomorbiditäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MSPI
Molteno Einplattenimplantat
|
Einplatten-Molteno-Implantat mit 134 mm2 Oberfläche (Molteno Ophthalmic Limited, Dunedin, Neuseeland)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AVI
Ahmed-Klappenimplantat
|
184 mm2 Oberfläche Ahmed Glaukomventil (AGV Modell FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Monat 24
|
Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
|
Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
|
|
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24.
|
Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24.
|
|
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
|
Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
|
|
Mittlere Abweichung des Gesichtsfeldes,
Zeitfenster: Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
|
Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
|
|
Rate intra- und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
|
Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Nassiri, MD, Assistant Professor, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Nariman Nassiri, MD, Medical Researcher, Vanak Eye Surgery Center, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Ghazal Kamali, MD, 4th-year Resident, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1465087
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Refraktäres Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur