Ahmed Glaukom-ventil og enkeltplade-molteno-implantater til behandling af ildfast glaukom
3. september 2009 opdateret af: Vanak Eye Surgery Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Ahmed ventilimplantatet (AVI) og Molteno enkeltpladeimplantatet (MSPI) i øjne med refraktær glaukom i løbet af en opfølgningsperiode på 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- refraktært glaukom, defineret som ukontrolleret IOP på trods af maksimal anti-glaukom medicin, tidligere mislykket nonseton kirurgisk behandling eller en kombination heraf.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 40 år
- en synsstyrke uden lysopfattelse
- linsens opacitet
- forhøjet IOP forbundet med silikoneolie tidligere implantation af glaukom-dræningsanordning i samme øje
- tidligere cyklodestruktiv behandling
- øget risiko for endophthalmitis posterior segment lidelser
- allerede eksisterende okulære komorbiditeter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MSPI
Molteno enkeltpladeimplantat
|
134 mm2 overfladeareal enkeltplade Molteno-implantat (Molteno Ophthalmic Limited, Dunedin, New Zealand)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AVI
Ahmed ventilimplantat
|
184 mm2 overfladeareal Ahmed Glaucoma Valve (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Californien, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: dag 1, uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 18
|
dag 1, uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 18
|
|
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: dag 1, uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
|
dag 1, uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
|
|
Antal medicin mod glaukom
Tidsramme: uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Gennemsnitlig afvigelse af synsfelt,
Tidsramme: uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Hyppighed af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Nassiri, MD, Assistant Professor, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Nariman Nassiri, MD, Medical Researcher, Vanak Eye Surgery Center, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Ghazal Kamali, MD, 4th-year Resident, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2009
Først opslået (SKØN)
3. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1465087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .