- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00971113
Prebiotický účinek želé obsahující frukto-oligosacharidy s krátkým řetězcem a extrakt z Euboea Sideritis
Vliv želé obsahujícího frukto-oligosacharidy s krátkým řetězcem a extrakt z Euboea Sideritis na lidskou střevní mikroflóru
Lidská střevní mikroflóra je charakterizována jako komplexní a dynamický mikrobiální ekosystém s rozhodujícím přínosem pro naši výživu a pohodu. Zdraví prospěšné rody jako Bifidobacterium spp. a Lactobacillus spp. hrají klíčovou roli při trávení živin, produkci mastných kyselin a vitamínů s krátkým řetězcem, inhibici škodlivých bakterií, imunostimulaci, snižování hladiny cholesterolu a amoniaku v krvi a obnově normální flóry po antibiotické léčbě. Proteolytické druhy, jako jsou klostridie produkující toxin a toxigenní E. coli, jsou považovány za potenciální patogeny se škodlivými účinky na lidského hostitele.
V poslední době část výzkumu nových potravin směřuje ke konceptu prebiotik, např. potravinové složky, které nejsou hydrolyzovány lidským gastrointestinálním traktem a příznivě ovlivňují hostitele selektivní stimulací růstu a/nebo aktivity jedné nebo omezeného počtu bakterií v tlustém střevě, které mohou zlepšit zdraví hostitele.
Frukto-oligosacharidy a inulin jsou považovány za nejrozsáhleji studovaná a dobře zavedená prebiotika. Údaje in vitro a in vivo naznačují bifidogenní účinek inulinu a oligofruktózy, který lze přičíst jejich selektivní fermentaci druhem Bifidobacterium. Vzhledem k jejich dokumentovaným prebiotickým vlastnostem se inulin i FOS stále více používají při vývoji nových potravinářských produktů prostřednictvím fortifikace běžně konzumovaných potravin.
Cílem této studie je zhodnotit in vivo prebiotický účinek funkční potraviny obsahující frukto-oligosacharidy s krátkým řetězcem (sc-FOS) a extrakt Sideritis euboea na složení fekální mikroflóry zdravých lidských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Řecko, 17671
- Harokopio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé subjekty
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Chronická onemocnění (tj. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hyperlipidémie, autoimunitní poruchy)
- Anamnéza epileptických záchvatů
- Extrémní dietní chování
- Konzumace antibiotik a jiných léků 2 měsíce před a během období šetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina sc-FOS+Sideritis euboea
Želé doplněné fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem a extraktem Sideritis euboea
|
doplněk stravy: želé s 5 g sc-FOS a 0,3 g extraktu Sideritis euboea na denní porci po dobu 30 dnů placebo jídlo: želé bez sc-FOS a Sideritis euboea |
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Želé bez fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem a Sideritis euboea
|
doplněk stravy: želé s 5 g sc-FOS a 0,3 g extraktu Sideritis euboea na denní porci po dobu 30 dnů placebo jídlo: želé bez sc-FOS a Sideritis euboea |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyhodnotit in vivo prebiotický účinek želé obsahující sc-FOS a extrakt Sideritis euboea na složení fekální mikroflóry a vyhodnotit účinek želé obsahující sc-FOS a extrakt Sideritis euboea na gastrointestinální symptomy
Časové okno: 30d intervence a 2 týdny sledování
|
30d intervence a 2 týdny sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05PAV 363
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .