- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00971113
Działanie prebiotyczne galaretki zawierającej krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy i wyciąg z eubei Sideritis
Wpływ galaretki zawierającej krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy i ekstrakt z Eubea Sideritis na mikroflorę jelitową człowieka
Ludzka mikroflora jelitowa charakteryzuje się złożonym i dynamicznym ekosystemem mikrobiologicznym, który ma decydujący wpływ na nasze odżywianie i dobrostan. Prozdrowotne rodzaje, takie jak Bifidobacterium spp. i Lactobacillus spp. odgrywają kluczową rolę w trawieniu składników odżywczych, produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i witamin, hamowaniu rozwoju szkodliwych bakterii, immunostymulacji, obniżaniu poziomu cholesterolu i amoniaku we krwi oraz przywracaniu prawidłowej flory bakteryjnej po antybiotykoterapii. Gatunki proteolityczne, takie jak Clostridia wytwarzające toksyny i toksyczne E. coli, są uważane za potencjalne patogeny o szkodliwym wpływie na żywiciela ludzkiego.
Ostatnio część badań nad nową żywnością kieruje się w stronę koncepcji prebiotyków m.in. składniki żywności, które nie ulegają hydrolizie w przewodzie pokarmowym człowieka i korzystnie wpływają na gospodarza poprzez selektywne stymulowanie wzrostu i/lub aktywności jednej lub ograniczonej liczby bakterii w jelicie grubym, które mogą poprawić stan zdrowia gospodarza.
Fruktooligosacharydy i inulina są uważane za najlepiej przebadane i ugruntowane prebiotyki. Dane in vitro i in vivo sugerują bifidogenne działanie inuliny i oligofruktozy, które można przypisać ich selektywnej fermentacji przez gatunki Bifidobacterium. Ze względu na swoje udokumentowane właściwości prebiotyczne, zarówno inulina, jak i FOS są coraz częściej stosowane w opracowywaniu nowych produktów spożywczych poprzez wzbogacanie powszechnie spożywanych produktów spożywczych.
Celem pracy jest ocena prebiotycznego wpływu in vivo żywności funkcjonalnej zawierającej krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy (sc-FOS) i ekstrakt z Sideritis eubea na skład mikroflory kałowej zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grecja, 17671
- Harokopio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przewodu pokarmowego
- Choroby przewlekłe (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, hiperlipidemia, choroby autoimmunologiczne)
- Historia napadów padaczkowych
- Ekstremalne zachowania żywieniowe
- Spożycie antybiotyków i innych leków 2 miesiące przed okresem badania iw jego trakcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa sc-FOS+Sideritis eubea
Galaretka uzupełniona o krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy i ekstrakt z Sideritis eubea
|
suplement diety: galaretka z 5g sc-FOS i 0,3g ekstraktu Sideritis eubea w porcji dziennej przez 30 dni pokarm placebo: galaretka bez sc-FOS i Sideritis eubea |
|
Komparator placebo: grupa placebo
Galaretka bez krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów i Sideritis eubea
|
suplement diety: galaretka z 5g sc-FOS i 0,3g ekstraktu Sideritis eubea w porcji dziennej przez 30 dni pokarm placebo: galaretka bez sc-FOS i Sideritis eubea |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena działania prebiotycznego in vivo galaretki zawierającej sc-FOS i ekstrakt z Sideritis eubea na skład mikroflory kałowej oraz ocena wpływu galaretki zawierającej sc-FOS i ekstrakt z Sideritis eubea na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 30-dniowa interwencja i 2-tygodniowa obserwacja
|
30-dniowa interwencja i 2-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05PAV 363
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .