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Effetto prebiotico di una gelatina contenente frutto-oligosaccaridi a catena corta ed estratto di siderite eubea

2 settembre 2009 aggiornato da: Harokopio University

Impatto di una gelatina contenente frutto-oligosaccaridi a catena corta ed estratto di siderite eubea sulla microflora intestinale umana

La microflora intestinale umana è caratterizzata come un ecosistema microbico complesso e dinamico con un contributo cruciale alla nostra nutrizione e al nostro benessere. Generi che promuovono la salute come Bifidobacterium spp. e Lactobacillus spp. svolgono un ruolo chiave nella digestione dei nutrienti, nella produzione di acidi grassi a catena corta e vitamine, nell'inibizione dei batteri nocivi, nell'immunostimolazione, nella riduzione dei livelli di colesterolo e ammoniaca nel sangue e nel ripristino della flora normale dopo la terapia antibiotica. Le specie proteolitiche come i clostridi produttori di tossine e l'E. coli tossigeno sono considerate potenziali patogeni con effetti dannosi per l'ospite umano.

Recentemente, parte della ricerca sui nuovi alimenti si sta orientando verso il concetto di prebiotici, ad es. ingredienti alimentari che non sono idrolizzati dal tratto gastrointestinale umano e hanno un effetto benefico sull'ospite stimolando selettivamente la crescita e/o l'attività di uno o un numero limitato di batteri nel colon che possono migliorare la salute dell'ospite.

I frutto-oligosaccaridi e l'inulina sono considerati i prebiotici più ampiamente studiati e consolidati. I dati in vitro e in vivo suggeriscono l'effetto bifidogenico dell'inulina e dell'oligofruttosio, che può essere attribuito alla loro fermentazione selettiva da parte delle specie Bifidobacterium. Grazie alle loro proprietà prebiotiche documentate, sia l'inulina che i FOS sono sempre più applicati nello sviluppo di nuovi prodotti alimentari attraverso la fortificazione di alimenti comunemente ingeriti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto prebiotico in vivo di un alimento funzionale contenente frutto-oligosaccaridi a catena corta (sc-FOS) ed estratto di Sideritis eubea sulla composizione della microflora fecale di volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo mirato a valutare gli effetti prebiotici in vivo di un alimento funzionale contenente frutto-oligosaccaridi a catena corta (sc-FOS) ed estratto di Sideritis eubea sulla microflora fecale umana. Sessantaquattro volontari sani (26 uomini e 38 donne) (fascia di età: 22-51) sono stati assegnati a consumare quotidianamente una gelatina contenente 5 g sc-FOS e 0,3 g di estratto di S.eubea o un placebo per 30 giorni. I campioni di feci sono stati raccolti prima dello studio il giorno 15 e 30 dell'intervento e 2 settimane dopo. L'enumerazione dei batteri fecali è stata eseguita mediante tecniche di conta su piastra. Gli effetti collaterali gastrointestinali sono stati registrati durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grecia, 17671
        • Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia gastrointestinale
  • Malattie croniche (es. diabete, malattie cardiovascolari, iperlipidemia, malattie autoimmuni)
  • Storia di crisi epilettiche
  • Comportamenti alimentari estremi
  • Consumo di antibiotici e altri farmaci 2 mesi prima e durante il periodo dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sc-FOS+Sideritis eubea
Gelatina arricchita con fruttooligosaccaridi a catena corta ed estratto di Sideritis eubea

integratore alimentare: gelatina con 5 g sc-FOS e 0,3 g di estratto di Sideritis eubea per porzione giornaliera per 30 giorni

cibo placebo: gelatina senza sc-FOS e Sideritis eubea

Comparatore placebo: gruppo placebo
Gelatina senza fruttooligosaccaridi a catena corta e Sideritis eubea

integratore alimentare: gelatina con 5 g sc-FOS e 0,3 g di estratto di Sideritis eubea per porzione giornaliera per 30 giorni

cibo placebo: gelatina senza sc-FOS e Sideritis eubea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'effetto prebiotico in vivo di una gelatina contenente sc-FOS ed estratto di Sideritis eubea sulla composizione della microflora fecale e valutare l'effetto di una gelatina contenente sc-FOS ed estratto di Sideritis eubea sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Intervento di 30 giorni e follow-up di 2 settimane
Intervento di 30 giorni e follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05PAV 363

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