- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00971113
Effetto prebiotico di una gelatina contenente frutto-oligosaccaridi a catena corta ed estratto di siderite eubea
Impatto di una gelatina contenente frutto-oligosaccaridi a catena corta ed estratto di siderite eubea sulla microflora intestinale umana
La microflora intestinale umana è caratterizzata come un ecosistema microbico complesso e dinamico con un contributo cruciale alla nostra nutrizione e al nostro benessere. Generi che promuovono la salute come Bifidobacterium spp. e Lactobacillus spp. svolgono un ruolo chiave nella digestione dei nutrienti, nella produzione di acidi grassi a catena corta e vitamine, nell'inibizione dei batteri nocivi, nell'immunostimolazione, nella riduzione dei livelli di colesterolo e ammoniaca nel sangue e nel ripristino della flora normale dopo la terapia antibiotica. Le specie proteolitiche come i clostridi produttori di tossine e l'E. coli tossigeno sono considerate potenziali patogeni con effetti dannosi per l'ospite umano.
Recentemente, parte della ricerca sui nuovi alimenti si sta orientando verso il concetto di prebiotici, ad es. ingredienti alimentari che non sono idrolizzati dal tratto gastrointestinale umano e hanno un effetto benefico sull'ospite stimolando selettivamente la crescita e/o l'attività di uno o un numero limitato di batteri nel colon che possono migliorare la salute dell'ospite.
I frutto-oligosaccaridi e l'inulina sono considerati i prebiotici più ampiamente studiati e consolidati. I dati in vitro e in vivo suggeriscono l'effetto bifidogenico dell'inulina e dell'oligofruttosio, che può essere attribuito alla loro fermentazione selettiva da parte delle specie Bifidobacterium. Grazie alle loro proprietà prebiotiche documentate, sia l'inulina che i FOS sono sempre più applicati nello sviluppo di nuovi prodotti alimentari attraverso la fortificazione di alimenti comunemente ingeriti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto prebiotico in vivo di un alimento funzionale contenente frutto-oligosaccaridi a catena corta (sc-FOS) ed estratto di Sideritis eubea sulla composizione della microflora fecale di volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attica
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Kallithea, Attica, Grecia, 17671
- Harokopio University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia gastrointestinale
- Malattie croniche (es. diabete, malattie cardiovascolari, iperlipidemia, malattie autoimmuni)
- Storia di crisi epilettiche
- Comportamenti alimentari estremi
- Consumo di antibiotici e altri farmaci 2 mesi prima e durante il periodo dell'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sc-FOS+Sideritis eubea
Gelatina arricchita con fruttooligosaccaridi a catena corta ed estratto di Sideritis eubea
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integratore alimentare: gelatina con 5 g sc-FOS e 0,3 g di estratto di Sideritis eubea per porzione giornaliera per 30 giorni cibo placebo: gelatina senza sc-FOS e Sideritis eubea |
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Gelatina senza fruttooligosaccaridi a catena corta e Sideritis eubea
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integratore alimentare: gelatina con 5 g sc-FOS e 0,3 g di estratto di Sideritis eubea per porzione giornaliera per 30 giorni cibo placebo: gelatina senza sc-FOS e Sideritis eubea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare l'effetto prebiotico in vivo di una gelatina contenente sc-FOS ed estratto di Sideritis eubea sulla composizione della microflora fecale e valutare l'effetto di una gelatina contenente sc-FOS ed estratto di Sideritis eubea sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Intervento di 30 giorni e follow-up di 2 settimane
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Intervento di 30 giorni e follow-up di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05PAV 363
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