- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00971113
Präbiotische Wirkung eines Gelees, das kurzkettige Fructo-Oligosaccharide und Sideritis Euboea-Extrakt enthält
Einfluss eines Gelee, das kurzkettige Fructo-Oligosaccharide und Sideritis Euboea-Extrakt enthält, auf die menschliche Darmflora
Die menschliche Darmflora ist ein komplexes und dynamisches mikrobielles Ökosystem, das einen entscheidenden Beitrag zu unserer Ernährung und unserem Wohlbefinden leistet. Gesundheitsfördernde Gattungen wie Bifidobacterium spp. und Lactobacillus spp. spielen eine Schlüsselrolle bei der Verdauung von Nährstoffen, der Produktion kurzkettiger Fettsäuren und Vitaminen, der Hemmung schädlicher Bakterien, der Immunstimulation, der Senkung des Cholesterin- und Ammoniakspiegels im Blut und der Wiederherstellung einer normalen Flora nach einer Antibiotikatherapie. Proteolytische Spezies wie Toxin produzierende Clostridien und toxigene E. coli gelten als potenzielle Krankheitserreger mit schädlichen Auswirkungen auf den menschlichen Wirt.
In jüngster Zeit konzentriert sich ein Teil der neuartigen Lebensmittelforschung auf das Konzept der Präbiotika, z. Lebensmittelzutaten, die im menschlichen Magen-Darm-Trakt nicht hydrolysiert werden und sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie selektiv das Wachstum und/oder die Aktivität eines oder einer begrenzten Anzahl von Bakterien im Dickdarm stimulieren, was die Gesundheit des Wirts verbessern kann.
Fructo-Oligosaccharide und Inulin gelten als die am umfassendsten untersuchten und am besten etablierten Präbiotika. In-vitro- und In-vivo-Daten deuten auf die bifidogene Wirkung von Inulin und Oligofructose hin, die auf ihre selektive Fermentation durch Bifidobacterium-Arten zurückzuführen ist. Aufgrund ihrer dokumentierten präbiotischen Eigenschaften werden sowohl Inulin als auch FOS zunehmend bei der Entwicklung neuartiger Lebensmittelprodukte durch die Anreicherung häufig verzehrter Lebensmittel eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die in vivo präbiotische Wirkung eines funktionellen Lebensmittels, das kurzkettige Fructo-Oligosaccharide (sc-FOS) und Sideritis euboea-Extrakt enthält, auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikroflora gesunder menschlicher Freiwilliger zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attica
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Kallithea, Attica, Griechenland, 17671
- Harokopio University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung
- Chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperlipidämie, Autoimmunerkrankungen)
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle
- Extremes Ernährungsverhalten
- Einnahme von Antibiotika und anderen Medikamenten 2 Monate vor und während des Untersuchungszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: sc-FOS+Sideritis euboea-Gruppe
Gelee, ergänzt mit kurzkettigen Fructooligosacchariden und Sideritis euboea-Extrakt
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Nahrungsergänzungsmittel: Gelee mit 5 g sc-FOS und 0,3 g Sideritis euboea-Extrakt pro Tagesportion für 30 Tage Placebo-Nahrung: Gelee ohne sc-FOS und Sideritis euboea |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gelee ohne kurzkettige Fructooligosaccharide und Sideritis euboea
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Nahrungsergänzungsmittel: Gelee mit 5 g sc-FOS und 0,3 g Sideritis euboea-Extrakt pro Tagesportion für 30 Tage Placebo-Nahrung: Gelee ohne sc-FOS und Sideritis euboea |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um die präbiotische In-vivo-Wirkung eines Gels, das sc-FOS und Sideritis-euboea-Extrakt enthält, auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikroflora zu bewerten und um die Wirkung eines Gels, das sc-FOS und Sideritis-euboea-Extrakt enthält, auf gastrointestinale Symptome zu bewerten
Zeitfenster: 30-tägige Intervention und 2 Wochen Nachbeobachtung
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30-tägige Intervention und 2 Wochen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 05PAV 363
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