- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00971113
Præbiotisk effekt af en gelé indeholdende kortkædede fructo-oligosakkarider og sideritis Euboea-ekstrakt
Indvirkning af en gelé indeholdende kortkædede fructo-oligosaccharider og Sideritis Euboea-ekstrakt på menneskets tarmmikroflora
Den menneskelige tarmmikroflora er karakteriseret som et komplekst og dynamisk mikrobielt økosystem med afgørende bidrag til vores ernæring og velfærd. Sundhedsfremmende slægter som Bifidobacterium spp. og Lactobacillus spp. spiller en nøglerolle i fordøjelsen af næringsstoffer, produktion af kortkædede fedtsyrer og vitaminer, hæmning af skadelige bakterier, immunstimulering, reduktion af kolesterol- og ammoniakniveauer i blodet og genoprettelse af normal flora efter antibiotikabehandling. Proteolytiske arter såsom toksin-producerende clostridia og toksige E. coli betragtes som potentielle patogener med skadelige virkninger for den menneskelige vært.
For nylig er en del af novel food-forskningen rettet mod begrebet præbiotika, f.eks. fødevareingredienser, der ikke hydrolyseres af den menneskelige mave-tarmkanal og med fordel påvirker værten ved selektivt at stimulere væksten og/eller aktiviteten af en eller begrænset antal bakterier i tyktarmen, der kan forbedre værtens sundhed.
Fructo-oligosaccharider og inulin betragtes som de mest omfattende undersøgte og veletablerede præbiotika. In vitro og in vivo data tyder på den bifidogene virkning af inulin og oligofructose, som kan tilskrives deres selektive fermentering af Bifidobacterium arter. På grund af deres dokumenterede præbiotiske egenskaber anvendes både inulin og FOS i stigende grad i udvikling af nye fødevareprodukter gennem berigelse af almindeligt indtagede fødevarer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den in vivo præbiotiske effekt af en funktionel fødevare indeholdende kortkædede fructo-oligosaccharider (sc-FOS) og Sideritis euboea-ekstrakt på den fæces mikroflora-sammensætning af raske frivillige mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grækenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne emner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mave-tarmsygdom
- Kroniske sygdomme (dvs. diabetes, kardiovaskulære sygdomme, hyperlipidæmi, autoimmune lidelser)
- Anamnese med epileptiske anfald
- Ekstrem diætadfærd
- Indtagelse af antibiotika og anden medicin 2 måneder før og i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sc-FOS+Sideritis euboea gruppe
Gelé suppleret med kortkædede fructooligosaccharider og Sideritis euboea-ekstrakt
|
kosttilskud: gelé med 5 g sc-FOS og 0,3 g Sideritis euboea-ekstrakt pr. daglig portion i 30 dage placebo mad: gelé uden sc-FOS og Sideritis euboea |
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Gelé uden kortkædede fructooligosaccharider og Sideritis euboea
|
kosttilskud: gelé med 5 g sc-FOS og 0,3 g Sideritis euboea-ekstrakt pr. daglig portion i 30 dage placebo mad: gelé uden sc-FOS og Sideritis euboea |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at evaluere den in vivo præbiotiske effekt af en gelé indeholdende sc-FOS og Sideritis euboea-ekstrakt på den fæces mikroflora-sammensætning og at evaluere effekten af gelé indeholdende sc-FOS og Sideritis euboea-ekstrakt på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30d intervention og 2 ugers opfølgning
|
30d intervention og 2 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05PAV 363
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .