- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00971217
Zkoumání účinnosti „back of the net“ intervence na indexy fyzických a psychologických opatření (BTN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nárůst počtu mladých lidí, zejména mužů, kteří si v Irsku vzali život, se stal hlavním důvodem k obavám. V Irsku dnes končí svůj vlastní život pětkrát více mužů než žen. Výzkum ukazuje, že mladí lidé, zejména muži do 30 let, navštěvují svého praktického lékaře mnohem méně než dospělí starší 30 let. Mladí muži, kteří trpí depresí a jsou zranitelní vůči sebevražednému chování, tedy aktivně nevyhledávají pomoc, kterou potřebují. Mladí muži jsou skupinou, která s nejmenší pravděpodobností osloví služby duševního zdraví (Russell, Gaffney, Bergin & Bedford, 2004), přestože sebevraždy a deprese jsou mezi mladými irskými muži tak rozšířené. Je jasné, že přístupy k prevenci sebevražd v irské společnosti musí překlenout propast mezi mladými rizikovými muži a službami duševního zdraví.
Výzkum ukázal, že jak psychoterapeutické intervence, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), tak cvičební intervence mohou být stejně účinné jako farmakoterapie při řešení některých rizikových faktorů spojených se sebevraždou (Mead et al., 2008), včetně příznaků deprese. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) klade důraz na identifikaci a změnu maladaptivních přesvědčení a chování, které přispívají k emočnímu stresu. CBT techniky mají za cíl zlepšit sebekontrolu, racionální schopnosti řešit problémy a sociální dovednosti; není proto překvapivé, že se CBT prokázalo jako prospěšné při řešení ukazatelů rizika sebevražd, jako je deprese a vnímaná sociální izolace (Barbe, Bridge, Birhamer, Kolko & Brent, 2004; Brown a kol., 2005). Ve snaze učinit CBT široce dostupným a snadno dostupným různým populacím zkoumají výzkumné skupiny dopad programů CBT poskytovaných internetem na ukazatele rizika sebevražd, včetně deprese. Bylo zjištěno, že programy CBT poskytované přes internet jsou stejně účinné jako léčba tváří v tvář (Anderson, 2009). Bylo prokázáno, že CBT prostřednictvím internetu významně snižuje úroveň deprese u mladých lidí žijících ve Švédsku (Anderson, Bergstrom, Hollandare et al., 2005). Výzkum navrhuje, že intervence založené na internetu představují posun paradigmatu v léčebných technikách a že internetem poskytovaná CBT by měla být dále sledována jako alternativa léčby symptomů deprese (Anderson, 2009; Anderson et al., 2005).
Existuje velké množství výzkumů, které podporují roli cvičení při léčbě symptomů deprese. Bylo zjištěno, že deprese i pocity beznaděje, hlavní ukazatele sebevraždy, jsou nižší u dospělých, kteří se pravidelně věnují cvičení, ve srovnání s těmi, kteří zůstávají sedaví (Chioqueta & Stiles, 2007). Ve studii zahrnující univerzitní studenty Chioqueta a Stiles (2007) prokázali, že aktivní zapojení do fyzické aktivity bylo významně spojeno se zlepšením indexů sebevražd. Bylo prokázáno, že zapojení do fyzické aktivity vytváří pozitivní náladové stavy a subjektivní pohodu a také snižuje hladinu stresu (Fox, 1999).
Prevence sebevražd v Irsku vyžaduje inovativní přístup, který poskytuje podporu a je snadno dostupný pro mladé muže a který podporuje chování při vyhledávání pomoci a povědomí o duševním zdraví. Je možné, že internetové intervence CBT představují takovou příležitost pro poskytování podpory duševního zdraví a povzbuzování chování při hledání pomoci mezi mladými irskými muži a zároveň snižují indexy rizika sebevražd. Cvičební intervence jsou podobně úspěšné při snižování rizikových faktorů spojených se sebevraždou u mladých mužů, jako je závažnost symptomů deprese. Hlavním cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost kombinovaného cvičení a intervence CBT prostřednictvím internetu při snižování indexů sebevražd u mladých mužů.
Kromě toho bylo navrženo, že fyzické sebepojetí zprostředkovává vztah mezi cvičením a sebeúctou, která zase souvisí s depresí (Dishman, Hales, Ward et al., 2006). Vztah mezi těmito proměnnými v průběhu času v důsledku intervence však dosud nebyl studován. Sekundárním cílem této studie je proto prozkoumat vztah mezi fyzickým sebepojetím, sebeúctou a depresí po celou dobu trvání navrhované intervence. Budeme také zkoumat, zda změny ve složení tělesného tuku a tělesného obvodu zprostředkovávají vztah mezi těmito proměnnými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Dublin City University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-40 let
- K dispozici dvakrát týdně po dobu 10 týdnů a ochotni zúčastnit se středně intenzivního cvičení po dobu 50 minut na každém sezení
- Není pravidelně fyzicky aktivní (tj. účastní se strukturovaného cvičení jednou nebo méněkrát týdně)
- Ochota zúčastnit se internetové CBT intervence jednou týdně po dobu 10 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění nebo anamnéza klinických stavů, které brání účasti na cvičení
- V současné době zneužívání alkoholu/drog
- Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- V současné době dostává léky na závažné psychiatrické poruchy, včetně deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Účastníci se zapojí do 2 cvičení každý týden po dobu 10 týdnů. Každé cvičení bude trvat 50 minut a bude zahájeno 5 minutovým zahřátím na kole nebo běžeckém pásu a zakončeno 5 minutovým vychladnutím. Účastníci budou muset cvičit sami bez zasahování ostatních. Účastníci budou nosit monitory srdeční frekvence, aby bylo zajištěno, že cvičí se střední intenzitou (70-80 % věku předpokládané maximální srdeční frekvence). Cvičení: Aerobní cvičení na kole/krosovém trenažéru/veslovacím trenažéru/běžeckém pásu a odporové cvičení na posilovacích strojích. |
Středně intenzivní aerobní cvičení na kole/krosovém trenažéru/veslovacím trenažéru/běžeckém pásu a cvičení s odporem na posilovacích strojích, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Online kognitivně behaviorální terapie
Účastníci budou požádáni, aby se jednou týdně přihlásili na webovou stránku specificky zaměřenou na mladé muže a dokončili stanovené kognitivně-behaviorální úkoly.
|
Účastníci budou požádáni, aby se jednou týdně přihlásili na webovou stránku zaměřenou na mladé muže.
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli vinětu nebo zhlédli konkrétní videoklip, který bude výzkumník každý týden aktualizovat.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na vinětu/videoklip na webu.
Dokončení by nemělo trvat déle než 10–15 minut.
Každý týden budou představena různá témata (např. témata, která řeší tradiční kognitivně behaviorální terapie).
Mezi témata patří: relaxace, identifikace pozitivních silných stránek, body image, stanovení cílů, řešení problémů, odolnost, sebeobslužné chování a zdroje podpory.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinované cvičení/online CBT
Účastníci se současně zúčastní jak cvičení, tak již nastíněných online podmínek CBT.
|
Středně intenzivní aerobní cvičení na kole/krosovém trenažéru/veslovacím trenažéru/běžeckém pásu a cvičení s odporem na posilovacích strojích, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby se jednou týdně přihlásili na webovou stránku zaměřenou na mladé muže.
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli vinětu nebo zhlédli konkrétní videoklip, který bude výzkumník každý týden aktualizovat.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na vinětu/videoklip na webu.
Dokončení by nemělo trvat déle než 10–15 minut.
Každý týden budou představena různá témata (např. témata, která řeší tradiční kognitivně behaviorální terapie).
Mezi témata patří: relaxace, identifikace pozitivních silných stránek, body image, stanovení cílů, řešení problémů, odolnost, sebeobslužné chování a zdroje podpory.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jednotlivci budou informováni, že zahájení jejich intervence bude odloženo o 10 týdnů.
Po 10 týdnech budou mít jednotlivci v kontrolním stavu možnost využít úvodní lekce v posilovně a následně využít zařízení tělocvičny na tři lekce, pokud si to přejí.
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi cvičení po dobu 10 týdnů studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese (Beck Depression Inventory-II).
Časové okno: týden 1
|
týden 1
|
|
Deprese (Becksův inventář deprese-II)
Časové okno: týden 5
|
týden 5
|
|
Deprese (Becksův inventář deprese-II)
Časové okno: týden 10
|
týden 10
|
|
Deprese (Becksův inventář deprese-II)
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnímaná sociální podpora (škála sociálního zabezpečení)
Časové okno: týden 1
|
týden 1
|
|
Dotazník fyzického sebepopisu
Časové okno: týden 1
|
týden 1
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: týden 1
|
týden 1
|
|
Obvod těla
Časové okno: týden 1
|
týden 1
|
|
Vnímaná sociální podpora (škála sociálního zabezpečení)
Časové okno: týden 5
|
týden 5
|
|
Vnímaná sociální podpora (škála sociálního zabezpečení)
Časové okno: týden 10
|
týden 10
|
|
Vnímaná sociální podpora (škála sociálního zabezpečení)
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
|
Dotazník fyzického sebepopisu
Časové okno: týden 5
|
týden 5
|
|
Dotazník fyzického sebepopisu
Časové okno: týden 10
|
týden 10
|
|
Dotazník fyzického sebepopisu
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: týden 5
|
týden 5
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: týden 10
|
týden 10
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
|
Obvod těla
Časové okno: týden 5
|
týden 5
|
|
Obvod těla
Časové okno: týden 10
|
týden 10
|
|
Obvod těla
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine McGale, MSc, Dublin City University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson G. Using the Internet to provide cognitive behaviour therapy. Behav Res Ther. 2009 Mar;47(3):175-80. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Andersson G, Bergstrom J, Hollandare F, Carlbring P, Kaldo V, Ekselius L. Internet-based self-help for depression: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2005 Nov;187:456-61. doi: 10.1192/bjp.187.5.456.
- Barbe RP, Bridge J, Birmaher B, Kolko D, Brent DA. Suicidality and its relationship to treatment outcome in depressed adolescents. Suicide Life Threat Behav. 2004 Spring;34(1):44-55. doi: 10.1521/suli.34.1.44.27768.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Chioqueta AP, Stiles TC. Cognitive factors, engagement in sport, and suicide risk. Arch Suicide Res. 2007;11(4):375-90. doi: 10.1080/13811110600897143.
- Dishman RK, Hales DP, Pfeiffer KA, Felton GA, Saunders R, Ward DS, Dowda M, Pate RR. Physical self-concept and self-esteem mediate cross-sectional relations of physical activity and sport participation with depression symptoms among adolescent girls. Health Psychol. 2006 May;25(3):396-407. doi: 10.1037/0278-6133.25.3.396.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub3.
- Russell V, Gaffney P, Collins K, Bergin A, Bedford D. Problems experienced by young men and attitudes to help-seeking in a rural Irish community. Ir J Psychol Med. 2004 Mar;21(1):6-10. doi: 10.1017/S0790966700008065.
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/2009/096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .