- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00971217
Udforskning af effektiviteten af "Back of the Net"-intervention på indekser for fysiske og psykologiske mål (BTN)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i antallet af unge, især mænd, der tager deres eget liv i Irland er blevet en væsentlig årsag til bekymring. Fem gange flere mænd end kvinder afslutter deres eget liv i Irland i dag. Forskning viser, at unge, især mænd under 30 år, er langt mindre tilbøjelige til at gå til deres praktiserende læge end voksne over 30 år. Unge mænd, der lider af depression, og som er sårbare over for selvmordsadfærd, søger således ikke aktivt den hjælp, de har brug for. Unge mænd er den gruppe, der er mindst tilbøjelige til at henvende sig til mentale sundhedstjenester (Russell, Gaffney, Bergin & Bedford, 2004), på trods af at selvmord og depression er så udbredt blandt unge irske mænd. Det er klart, at tilgange til selvmordsforebyggelse i det irske samfund skal bygge bro mellem unge udsatte mænd og mentale sundhedstjenester.
Forskning har vist, at både psykoterapeutiske interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) og træningsinterventioner kan være lige så effektive som farmakoterapi til at imødegå nogle af de risikofaktorer, der er forbundet med selvmord (Mead et al., 2008), herunder symptomer på depression. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) lægger vægt på at identificere og ændre maladaptive overbevisninger og adfærd, der bidrager til følelsesmæssig nød. CBT-teknikker sigter mod at forbedre selvkontrol, rationelle problemløsningsevner og sociale færdigheder; det er derfor ikke overraskende, at CBT har vist sig at være gavnligt til at adressere indekser for selvmordsrisiko såsom depression og opfattet social isolation (Barbe, Bridge, Birhamer, Kolko & Brent, 2004; Brown et al., 2005). I et forsøg på at gøre CBT mere udbredt tilgængeligt og let tilgængeligt for forskellige befolkningsgrupper, undersøger forskningsgrupper virkningen af internet-leverede CBT-programmer på indekser for selvmordsrisiko, herunder depression. Internet-leverede CBT-programmer har vist sig at være lige så effektive som ansigt-til-ansigt behandling (Anderson, 2009). Internet leveret CBT har vist sig at reducere niveauet af depression hos unge mennesker, der bor i Sverige, betydeligt (Anderson, Bergstrom, Hollandare et al., 2005). Forskning foreslår, at internetbaserede interventioner repræsenterer et paradigmeskifte i behandlingsteknikker, og at internet leveret CBT bør forfølges yderligere som et behandlingsalternativ for symptomer på depression (Anderson, 2009; Anderson et al., 2005).
Der er en stor mængde forskning, der understøtter motionens rolle i behandlingen af depressive symptomer. Både depression og følelsen af håbløshed, de vigtigste tegn på selvmord, har vist sig at være lavere hos voksne, der regelmæssigt dyrker motion sammenlignet med dem, der forbliver stillesiddende (Chioqueta & Stiles, 2007). I en undersøgelse, der involverede universitetsstuderende, viser Chioqueta og Stiles (2007), at aktivt engagement i fysisk aktivitet var signifikant forbundet med forbedringer i selvmordsindekser. Involvering i fysisk aktivitet har vist sig at give positive humørstilstande og subjektivt velvære samt reducere stressniveauet (Fox, 1999).
Selvmordsforebyggelse i Irland kræver en innovativ tilgang, en tilgang, der giver støtte og er let tilgængelig for unge mænd, og som fremmer hjælp-søgende adfærd og mental sundhed bevidsthed. Det er muligt, at internetbaserede CBT-interventioner giver en sådan mulighed for at fremme mental sundhed og tilskynde til hjælp-søgende adfærd blandt unge irske mænd, samtidig med at de reducerer selvmordsrisikoen. Træningsinterventioner er ligeledes vellykkede med hensyn til at reducere risikofaktorer forbundet med selvmord hos unge mænd, såsom sværhedsgraden af depressive symptomer. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at udforske effektiviteten af en kombineret trænings- og internet-leveret CBT-intervention til at reducere indeks for selvmord hos unge mænd.
Derudover er det blevet foreslået, at Fysisk Selvkoncept medierer forholdet mellem træning og selvværd, som igen er relateret til depression (Dishman, Hales, Ward et al., 2006). Forholdet mellem disse variabler over tid som følge af en intervention er dog endnu ikke blevet undersøgt. Derfor er et sekundært formål med denne undersøgelse at udforske forholdet mellem fysisk selvopfattelse, selvværd og depression gennem hele varigheden af den foreslåede intervention. Vi vil også undersøge, om ændringer i kropsfedtsammensætning og kropsomkreds medierer sammenhængen mellem disse variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Dublin City University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 18-40 år
- Tilgængelig to gange om ugen i 10 uger og villig til at deltage i moderat intensitetstræning i 50 minutter ved hver session
- Ikke regelmæssigt fysisk aktiv (dvs. deltager i en struktureret træningssession én eller mindre om ugen)
- Villig til at deltage i den internetbaserede CBT-intervention en gang om ugen i 10 uger
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel sygdom eller historie med kliniske tilstande, der forhindrer deltagelse i træning
- I øjeblikket misbruger alkohol/stof
- Større kognitive eller psykiatriske svækkelser
- Modtager i øjeblikket medicin for større psykiatriske lidelser, herunder depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Deltagerne vil deltage i 2 træningssessioner hver uge i 10 uger. Hver session varer 50 minutter og starter med 5 minutters opvarmning på cyklen eller løbebåndet og afsluttes med 5 minutters nedkøling. Deltagerne vil blive bedt om at træne på egen hånd uden indblanding fra andre. Deltagerne vil bære pulsmålere for at sikre, at de træner med moderat intensitet (70-80 % af forventet maksimal puls). Motion: Aerob træning på cyklen/crosstrainer/roeren/løbebånd og modstandsøvelse på vægtemaskinerne. |
Moderat intensitet aerob træning på cyklen/crosstræneren/roeren/løbebåndet og modstandstræning på vægtmaskinerne to gange om ugen i 10 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Online kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil blive bedt om at logge på et websted, der er specifikt rettet mod unge mænd en gang om ugen og udføre de fastsatte kognitive adfærdsopgaver.
|
Deltagerne vil blive bedt om at logge på en hjemmeside rettet mod unge mænd en gang om ugen.
Deltagerne vil blive bedt om at læse en vignet eller se et specifikt videoklip, som vil blive opdateret hver uge af forskeren.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på vignetten/videoklippet på hjemmesiden.
Dette bør ikke tage længere end 10-15 minutter at gennemføre.
Forskellige temaer (såsom dem, der behandles af traditionel kognitiv adfærdsterapi) vil blive introduceret hver uge.
Temaer omfatter: afslapning, identifikation af positive styrker, kropsopfattelse, målsætning, problemløsning, robusthed, egenomsorgsadfærd og kilder til støtte.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombineret træning/online CBT
Deltagerne vil samtidig deltage i både øvelsen og de online CBT-betingelser, der allerede er skitseret.
|
Moderat intensitet aerob træning på cyklen/crosstræneren/roeren/løbebåndet og modstandstræning på vægtmaskinerne to gange om ugen i 10 uger.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at logge på en hjemmeside rettet mod unge mænd en gang om ugen.
Deltagerne vil blive bedt om at læse en vignet eller se et specifikt videoklip, som vil blive opdateret hver uge af forskeren.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på vignetten/videoklippet på hjemmesiden.
Dette bør ikke tage længere end 10-15 minutter at gennemføre.
Forskellige temaer (såsom dem, der behandles af traditionel kognitiv adfærdsterapi) vil blive introduceret hver uge.
Temaer omfatter: afslapning, identifikation af positive styrker, kropsopfattelse, målsætning, problemløsning, robusthed, egenomsorgsadfærd og kilder til støtte.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Enkeltpersoner vil blive informeret om, at starten af deres intervention vil blive forsinket med 10 uger.
Efter 10 uger vil personer i kontroltilstand få mulighed for at benytte en introduktionssession i gymnastiksalen og efterfølgende bruge motionsfaciliteterne i tre sessioner, hvis de ønsker det.
Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra træning i den 10 uger lange undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression (Beck Depression Inventory-II).
Tidsramme: uge 1
|
uge 1
|
|
Depression (Becks Depression Inventory-II)
Tidsramme: uge 5
|
uge 5
|
|
Depression (Becks Depression Inventory-II)
Tidsramme: uge 10
|
uge 10
|
|
Depression (Becks Depression Inventory-II)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opfattet social støtte (skalaen for sociale ydelser)
Tidsramme: uge 1
|
uge 1
|
|
Spørgeskema til fysisk selvbeskrivelse
Tidsramme: uge 1
|
uge 1
|
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: uge 1
|
uge 1
|
|
Kropsomkreds
Tidsramme: uge 1
|
uge 1
|
|
Opfattet social støtte (skalaen for sociale ydelser)
Tidsramme: uge 5
|
uge 5
|
|
Opfattet social støtte (skalaen for sociale ydelser)
Tidsramme: uge 10
|
uge 10
|
|
Opfattet social støtte (skalaen for sociale ydelser)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
8 ugers opfølgning
|
|
Spørgeskema til fysisk selvbeskrivelse
Tidsramme: uge 5
|
uge 5
|
|
Spørgeskema til fysisk selvbeskrivelse
Tidsramme: uge 10
|
uge 10
|
|
Spørgeskema til fysisk selvbeskrivelse
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
8 ugers opfølgning
|
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: uge 5
|
uge 5
|
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: uge 10
|
uge 10
|
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
8 ugers opfølgning
|
|
Kropsomkreds
Tidsramme: uge 5
|
uge 5
|
|
Kropsomkreds
Tidsramme: uge 10
|
uge 10
|
|
Kropsomkreds
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine McGale, MSc, Dublin City University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersson G. Using the Internet to provide cognitive behaviour therapy. Behav Res Ther. 2009 Mar;47(3):175-80. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Andersson G, Bergstrom J, Hollandare F, Carlbring P, Kaldo V, Ekselius L. Internet-based self-help for depression: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2005 Nov;187:456-61. doi: 10.1192/bjp.187.5.456.
- Barbe RP, Bridge J, Birmaher B, Kolko D, Brent DA. Suicidality and its relationship to treatment outcome in depressed adolescents. Suicide Life Threat Behav. 2004 Spring;34(1):44-55. doi: 10.1521/suli.34.1.44.27768.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Chioqueta AP, Stiles TC. Cognitive factors, engagement in sport, and suicide risk. Arch Suicide Res. 2007;11(4):375-90. doi: 10.1080/13811110600897143.
- Dishman RK, Hales DP, Pfeiffer KA, Felton GA, Saunders R, Ward DS, Dowda M, Pate RR. Physical self-concept and self-esteem mediate cross-sectional relations of physical activity and sport participation with depression symptoms among adolescent girls. Health Psychol. 2006 May;25(3):396-407. doi: 10.1037/0278-6133.25.3.396.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub3.
- Russell V, Gaffney P, Collins K, Bergin A, Bedford D. Problems experienced by young men and attitudes to help-seeking in a rural Irish community. Ir J Psychol Med. 2004 Mar;21(1):6-10. doi: 10.1017/S0790966700008065.
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/2009/096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .