- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00971217
Untersuchung der Wirksamkeit der „Back of the Net“-Intervention auf Indizes physischer und psychologischer Maßnahmen (BTN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Zahl junger Menschen, insbesondere Männer, die sich in Irland das Leben nehmen, gibt Anlass zu großer Sorge. Fünfmal mehr Männer als Frauen beenden heute in Irland ihr eigenes Leben. Untersuchungen zeigen, dass junge Menschen, insbesondere Männer unter 30 Jahren, viel seltener ihren Hausarzt aufsuchen als Erwachsene über 30 Jahre. Daher suchen junge Männer, die an Depressionen leiden und anfällig für Suizidverhalten sind, nicht aktiv nach der Hilfe, die sie benötigen. Junge Männer sind die Gruppe, die sich am seltensten an psychiatrische Dienste wendet (Russell, Gaffney, Bergin & Bedford, 2004), obwohl Selbstmord und Depressionen unter jungen irischen Männern so weit verbreitet sind. Es ist klar, dass Ansätze zur Suizidprävention in der irischen Gesellschaft die Lücke zwischen jungen gefährdeten Männern und psychiatrischen Diensten schließen müssen.
Die Forschung hat gezeigt, dass sowohl psychotherapeutische Interventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als auch Bewegungsinterventionen bei der Behandlung einiger der mit Suizid verbundenen Risikofaktoren (Mead et al., 2008), einschließlich Depressionssymptomen, ebenso wirksam sein können wie die Pharmakotherapie. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) legt den Schwerpunkt auf die Identifizierung und Änderung von maladaptiven Überzeugungen und Verhaltensweisen, die zu emotionalem Stress beitragen. CBT-Techniken zielen darauf ab, Selbstkontrolle, rationale Problemlösungsfähigkeiten und soziale Fähigkeiten zu verbessern; Es ist daher nicht überraschend, dass sich CBT als nützlich erwiesen hat, um Anzeichen für Suizidrisiko wie Depression und wahrgenommene soziale Isolation anzugehen (Barbe, Bridge, Birhamer, Kolko & Brent, 2004; Brown et al., 2005). In einem Versuch, CBT breiter verfügbar und für verschiedene Bevölkerungsgruppen leicht zugänglich zu machen, untersuchen Forschungsgruppen die Auswirkungen von CBT-Programmen, die über das Internet bereitgestellt werden, auf Indizes des Suizidrisikos, einschließlich Depression. CBT-Programme, die über das Internet bereitgestellt werden, haben sich als ebenso wirksam erwiesen wie eine Behandlung von Angesicht zu Angesicht (Anderson, 2009). Es hat sich gezeigt, dass über das Internet bereitgestellte CBT das Depressionsniveau bei jungen Menschen, die in Schweden leben, signifikant reduziert (Anderson, Bergstrom, Hollandare et al., 2005). Die Forschung schlägt vor, dass internetbasierte Interventionen einen Paradigmenwechsel in den Behandlungstechniken darstellen und dass internetbasierte CBT als Behandlungsalternative für Depressionssymptome weiterverfolgt werden sollte (Anderson, 2009; Anderson et al., 2005).
Es gibt eine große Anzahl von Forschungsergebnissen, die die Rolle von Bewegung bei der Behandlung von depressiven Symptomen unterstützen. Sowohl Depressionen als auch Gefühle der Hoffnungslosigkeit, Hauptindizes für Suizid, sind bei Erwachsenen, die sich regelmäßig bewegen, geringer als bei denen, die sesshaft bleiben (Chioqueta & Stiles, 2007). In einer Studie, an der Universitätsstudenten teilnahmen, zeigen Chioqueta und Stiles (2007), dass eine aktive Beteiligung an körperlicher Aktivität signifikant mit einer Verbesserung der Selbstmordindizes verbunden war. Es hat sich gezeigt, dass die Beteiligung an körperlicher Aktivität positive Stimmungszustände und subjektives Wohlbefinden hervorruft sowie Stress reduziert (Fox, 1999).
Die Suizidprävention in Irland erfordert einen innovativen Ansatz, der Unterstützung bietet und für junge Männer leicht zugänglich ist und der das Hilfesuchende Verhalten und das Bewusstsein für psychische Gesundheit fördert. Es ist möglich, dass internetbasierte CBT-Interventionen eine solche Gelegenheit bieten, um die psychische Gesundheit zu fördern und das Hilfesuchverhalten junger irischer Männer zu fördern und gleichzeitig die Suizidrisikoindizes zu verringern. Bewegungsinterventionen sind ähnlich erfolgreich bei der Verringerung der Risikofaktoren, die mit Suizid bei jungen Männern verbunden sind, wie z. B. die Schwere depressiver Symptome. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer kombinierten körperlichen und internetgestützten CBT-Intervention bei der Verringerung der Selbstmordindizes bei jungen Männern zu untersuchen.
Darüber hinaus wurde vermutet, dass das körperliche Selbstkonzept die Beziehung zwischen Bewegung und Selbstwertgefühl vermittelt, die wiederum mit Depressionen zusammenhängt (Dishman, Hales, Ward et al., 2006). Die Beziehung zwischen diesen Variablen im Laufe der Zeit als Ergebnis einer Intervention wurde jedoch noch nicht untersucht. Daher ist es ein sekundäres Ziel dieser vorliegenden Studie, die Beziehung zwischen körperlichem Selbstkonzept, Selbstwertgefühl und Depression während der gesamten Dauer der vorgeschlagenen Intervention zu untersuchen. Wir werden auch untersuchen, ob Änderungen der Körperfettzusammensetzung und des Körperumfangs die Beziehung zwischen diesen Variablen vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Dublin City University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18-40 Jahren
- Zweimal pro Woche für 10 Wochen verfügbar und bereit, bei jeder Sitzung 50 Minuten lang an moderaten Intensitätsübungen teilzunehmen
- Nicht regelmäßig körperlich aktiv (d. h., nimmt einmal oder weniger pro Woche an einer strukturierten Trainingseinheit teil)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der internetbasierten CBT-Intervention einmal pro Woche für 10 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Krankheit oder Vorgeschichte von klinischen Zuständen, die die Teilnahme am Training verhindern
- Derzeit Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Größere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen
- Erhält derzeit Medikamente gegen schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Depressionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
Die Teilnehmer nehmen 10 Wochen lang an 2 Übungseinheiten pro Woche teil. Jede Sitzung dauert 50 Minuten und beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen auf dem Fahrrad oder Laufband und endet mit einem 5-minütigen Abkühlen. Die Teilnehmer müssen selbstständig trainieren, ohne von anderen gestört zu werden. Die Teilnehmer tragen Herzfrequenzmesser, um sicherzustellen, dass sie mit mäßiger Intensität trainieren (70-80 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz). Bewegung: Aerobic-Übungen auf dem Fahrrad/Crosstrainer/Ruderer/Laufband und Widerstandsübungen an den Kraftgeräten. |
Aerobic-Übungen mittlerer Intensität auf dem Fahrrad/Crosstrainer/Ruderer/Laufband und Widerstandsübungen auf den Kraftgeräten, zweimal pro Woche für 10 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie online
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einmal pro Woche auf einer Website anzumelden, die sich speziell an junge Männer richtet, und die festgelegten kognitiv-verhaltensbezogenen Aufgaben zu erledigen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich einmal pro Woche auf einer Website anzumelden, die sich an junge Männer richtet.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Vignette zu lesen oder sich einen bestimmten Videoclip anzusehen, der jede Woche vom Forscher aktualisiert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Vignette/den Videoclip auf der Website zu antworten.
Dies sollte nicht länger als 10-15 Minuten dauern.
Jede Woche werden verschiedene Themen (z. B. solche, die von der traditionellen kognitiven Verhaltenstherapie behandelt werden) vorgestellt.
Zu den Themen gehören: Entspannung, Identifizierung positiver Stärken, Körperbild, Zielsetzung, Problemlösung, Resilienz, Selbstfürsorgeverhalten und Unterstützungsquellen.
Andere Namen:
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Experimental: Kombinierte Übung/Online-CBT
Die Teilnehmer nehmen gleichzeitig sowohl an der Übung als auch an den bereits beschriebenen Online-CBT-Bedingungen teil.
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Aerobic-Übungen mittlerer Intensität auf dem Fahrrad/Crosstrainer/Ruderer/Laufband und Widerstandsübungen auf den Kraftgeräten, zweimal pro Woche für 10 Wochen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einmal pro Woche auf einer Website anzumelden, die sich an junge Männer richtet.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Vignette zu lesen oder sich einen bestimmten Videoclip anzusehen, der jede Woche vom Forscher aktualisiert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Vignette/den Videoclip auf der Website zu antworten.
Dies sollte nicht länger als 10-15 Minuten dauern.
Jede Woche werden verschiedene Themen (z. B. solche, die von der traditionellen kognitiven Verhaltenstherapie behandelt werden) vorgestellt.
Zu den Themen gehören: Entspannung, Identifizierung positiver Stärken, Körperbild, Zielsetzung, Problemlösung, Resilienz, Selbstfürsorgeverhalten und Unterstützungsquellen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Einzelpersonen werden darauf hingewiesen, dass sich der Beginn ihrer Intervention um 10 Wochen verzögert.
Nach 10 Wochen erhalten Personen im Kontrollzustand die Möglichkeit, an einer Einführungssitzung im Fitnessstudio teilzunehmen und anschließend die Fitnesseinrichtungen für drei Sitzungen zu nutzen, wenn sie dies wünschen.
Die Teilnehmer werden gebeten, während des 10-wöchigen Studienzeitraums auf körperliche Betätigung zu verzichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Depression (Beck-Depressionsinventar-II).
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Depression (Becks-Depressionsinventar-II)
Zeitfenster: Woche 5
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Woche 5
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Depression (Becks-Depressionsinventar-II)
Zeitfenster: Woche 10
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Woche 10
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Depression (Becks-Depressionsinventar-II)
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
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8 Wochen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wahrgenommene soziale Unterstützung (Skala Sozialleistungen)
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Fragebogen zur körperlichen Selbstbeschreibung
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Zusammensetzung des Körperfetts
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Körperumfang
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Wahrgenommene soziale Unterstützung (Skala Sozialleistungen)
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
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|
Wahrgenommene soziale Unterstützung (Skala Sozialleistungen)
Zeitfenster: Woche 10
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Woche 10
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Wahrgenommene soziale Unterstützung (Skala Sozialleistungen)
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
|
8 Wochen Nachsorge
|
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Fragebogen zur körperlichen Selbstbeschreibung
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
|
|
Fragebogen zur körperlichen Selbstbeschreibung
Zeitfenster: Woche 10
|
Woche 10
|
|
Fragebogen zur körperlichen Selbstbeschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up
|
8 Wochen Follow-up
|
|
Zusammensetzung des Körperfetts
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
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|
Zusammensetzung des Körperfetts
Zeitfenster: Woche 10
|
Woche 10
|
|
Zusammensetzung des Körperfetts
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up
|
8 Wochen Follow-up
|
|
Körperumfang
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
|
|
Körperumfang
Zeitfenster: Woche 10
|
Woche 10
|
|
Körperumfang
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
|
8 Wochen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadine McGale, MSc, Dublin City University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson G. Using the Internet to provide cognitive behaviour therapy. Behav Res Ther. 2009 Mar;47(3):175-80. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Andersson G, Bergstrom J, Hollandare F, Carlbring P, Kaldo V, Ekselius L. Internet-based self-help for depression: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2005 Nov;187:456-61. doi: 10.1192/bjp.187.5.456.
- Barbe RP, Bridge J, Birmaher B, Kolko D, Brent DA. Suicidality and its relationship to treatment outcome in depressed adolescents. Suicide Life Threat Behav. 2004 Spring;34(1):44-55. doi: 10.1521/suli.34.1.44.27768.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Chioqueta AP, Stiles TC. Cognitive factors, engagement in sport, and suicide risk. Arch Suicide Res. 2007;11(4):375-90. doi: 10.1080/13811110600897143.
- Dishman RK, Hales DP, Pfeiffer KA, Felton GA, Saunders R, Ward DS, Dowda M, Pate RR. Physical self-concept and self-esteem mediate cross-sectional relations of physical activity and sport participation with depression symptoms among adolescent girls. Health Psychol. 2006 May;25(3):396-407. doi: 10.1037/0278-6133.25.3.396.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub3.
- Russell V, Gaffney P, Collins K, Bergin A, Bedford D. Problems experienced by young men and attitudes to help-seeking in a rural Irish community. Ir J Psychol Med. 2004 Mar;21(1):6-10. doi: 10.1017/S0790966700008065.
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/2009/096
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