- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00971217
Badanie skuteczności interwencji „z tyłu sieci” na indeksach miar fizycznych i psychologicznych (BTN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost liczby młodych ludzi, zwłaszcza mężczyzn, odbierających sobie życie w Irlandii, stał się głównym powodem do niepokoju. Pięć razy więcej mężczyzn niż kobiet odbiera sobie dziś życie w Irlandii. Badania pokazują, że młodzi ludzie, zwłaszcza mężczyźni poniżej 30 roku życia, znacznie rzadziej odwiedzają swojego lekarza rodzinnego niż dorośli w wieku powyżej 30 lat. Tak więc młodzi mężczyźni, którzy cierpią na depresję i są podatni na zachowania samobójcze, nie szukają aktywnie pomocy, której potrzebują. Młodzi mężczyźni są grupą, która najrzadziej zgłasza się do poradni zdrowia psychicznego (Russell, Gaffney, Bergin i Bedford, 2004), mimo że samobójstwa i depresja są tak powszechne wśród młodych irlandzkich mężczyzn. Oczywiste jest, że podejście do zapobiegania samobójstwom w społeczeństwie irlandzkim musi wypełnić lukę między młodymi mężczyznami z grupy ryzyka a służbami zdrowia psychicznego.
Badania wykazały, że zarówno interwencje psychoterapeutyczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), jak i ćwiczenia fizyczne mogą być równie skuteczne jak farmakoterapia w odniesieniu do niektórych czynników ryzyka związanych z samobójstwem (Mead i in., 2008), w tym objawów depresji. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) kładzie nacisk na identyfikację i zmianę nieprzystosowawczych przekonań i zachowań, które przyczyniają się do stresu emocjonalnego. Techniki CBT mają na celu zwiększenie samokontroli, zdolności racjonalnego rozwiązywania problemów i umiejętności społecznych; nie jest więc zaskoczeniem, że CBT okazała się korzystna w przypadku wskaźników ryzyka samobójstwa, takich jak depresja i postrzegana izolacja społeczna (Barbe, Bridge, Birhamer, Kolko i Brent, 2004; Brown i in., 2005). Próbując uczynić CBT bardziej dostępną i łatwo dostępną dla różnych populacji, grupy badawcze badają wpływ programów CBT dostarczanych przez Internet na wskaźniki ryzyka samobójstwa, w tym depresji. Stwierdzono, że programy CBT dostarczane przez Internet są tak samo skuteczne jak terapia twarzą w twarz (Anderson, 2009). Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet znacznie zmniejsza poziom depresji u młodych ludzi mieszkających w Szwecji (Anderson, Bergstrom, Hollandare i in., 2005). Badania sugerują, że interwencje internetowe stanowią zmianę paradygmatu w technikach leczenia i że CBT dostarczana przez Internet powinna być dalej rozwijana jako alternatywa leczenia objawów depresji (Anderson, 2009; Anderson i in., 2005).
Istnieje wiele badań potwierdzających rolę ćwiczeń fizycznych w leczeniu objawów depresyjnych. Stwierdzono, że zarówno depresja, jak i poczucie beznadziejności, główne wskaźniki samobójstw, są niższe u dorosłych, którzy regularnie ćwiczą, w porównaniu z osobami prowadzącymi siedzący tryb życia (Chioqueta i Stiles, 2007). W badaniu z udziałem studentów uniwersytetu Chioqueta i Stiles (2007) wykazali, że aktywne zaangażowanie w aktywność fizyczną było istotnie związane z poprawą wskaźników samobójstw. Wykazano, że zaangażowanie w aktywność fizyczną wywołuje pozytywne stany nastroju i subiektywne samopoczucie, a także zmniejsza poziom stresu (Fox, 1999).
Zapobieganie samobójstwom w Irlandii wymaga innowacyjnego podejścia, które zapewnia wsparcie i jest łatwo dostępne dla młodych mężczyzn oraz które promuje zachowania polegające na szukaniu pomocy i świadomość w zakresie zdrowia psychicznego. Możliwe, że internetowe interwencje CBT stwarzają taką okazję do promocji zdrowia psychicznego i zachęcania młodych Irlandczyków do zachowań szukania pomocy przy jednoczesnym obniżeniu wskaźników ryzyka samobójstwa. Interwencje ruchowe są podobnie skuteczne w zmniejszaniu czynników ryzyka związanych z samobójstwem u młodych mężczyzn, takich jak nasilenie objawów depresyjnych. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączonych ćwiczeń i interwencji CBT dostarczanej przez Internet w zmniejszaniu wskaźników samobójstw u młodych mężczyzn.
Ponadto zasugerowano, że samoocena fizyczna pośredniczy w związku między ćwiczeniami fizycznymi a samooceną, co z kolei jest związane z depresją (Dishman, Hales, Ward i in., 2006). Jednak związek między tymi zmiennymi w czasie w wyniku interwencji nie został jeszcze zbadany. Dlatego też drugorzędnym celem niniejszego badania jest zbadanie związku między samooceną fizyczną, samooceną a depresją w czasie trwania proponowanej interwencji. Zbadamy również, czy zmiany w składzie tkanki tłuszczowej i obwodzie ciała pośredniczą w związku między tymi zmiennymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Dublin City University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat
- Dostępny dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni i chętny do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności przez 50 minut na każdej sesji
- Nie jest regularnie aktywny fizycznie (tj. raz w tygodniu lub rzadziej uczestniczy w zorganizowanej sesji ćwiczeń)
- Chęć uczestniczenia w internetowej interwencji CBT raz w tygodniu przez 10 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba lub historia stanów klinicznych, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach
- Obecnie nadużywanie alkoholu/narkotyków
- Poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
- Obecnie przyjmuje leki na poważne zaburzenia psychiczne, w tym depresję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Uczestnicy będą wykonywać 2 sesje ćwiczeń tygodniowo przez 10 tygodni. Każda sesja będzie trwała 50 minut i rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką na rowerze lub bieżni, a zakończy 5-minutowym wyciszeniem. Uczestnicy będą zobowiązani do wykonywania ćwiczeń we własnym zakresie bez ingerencji innych osób. Uczestnicy będą nosić czujniki tętna, aby upewnić się, że ćwiczą z umiarkowaną intensywnością (70-80% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku). Ćwiczenie: Ćwiczenia aerobowe na rowerze/orbitrekarze/wioślarzu/bieżni oraz ćwiczenia oporowe na ciężarkach. |
Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności na rowerze/orbitrekarze/wioślarzu/bieżni oraz ćwiczenia oporowe na ciężarkach, 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna online
Uczestnicy zostaną poproszeni o zalogowanie się raz w tygodniu na stronie internetowej przeznaczonej specjalnie dla młodych mężczyzn i wykonanie określonych zadań poznawczo-behawioralnych.
|
Uczestnicy będą proszeni o zalogowanie się raz w tygodniu na stronie internetowej skierowanej do młodych mężczyzn.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie winiety lub obejrzenie określonego klipu wideo, który będzie aktualizowany co tydzień przez badacza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do winiety/wideoklipu na stronie internetowej.
Nie powinno to zająć więcej niż 10-15 minut.
Różne tematy (takie jak te, którymi zajmuje się tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna) będą wprowadzane co tydzień.
Tematy obejmują: relaksację, identyfikację pozytywnych mocnych stron, obraz ciała, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów, odporność, samoopiekę i źródła wsparcia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenie / CBT online
Uczestnicy będą jednocześnie uczestniczyć zarówno w ćwiczeniu, jak iw opisanych już warunkach CBT online.
|
Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności na rowerze/orbitrekarze/wioślarzu/bieżni oraz ćwiczenia oporowe na ciężarkach, 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą proszeni o zalogowanie się raz w tygodniu na stronie internetowej skierowanej do młodych mężczyzn.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie winiety lub obejrzenie określonego klipu wideo, który będzie aktualizowany co tydzień przez badacza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do winiety/wideoklipu na stronie internetowej.
Nie powinno to zająć więcej niż 10-15 minut.
Różne tematy (takie jak te, którymi zajmuje się tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna) będą wprowadzane co tydzień.
Tematy obejmują: relaksację, identyfikację pozytywnych mocnych stron, obraz ciała, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów, odporność, samoopiekę i źródła wsparcia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby zostaną poinformowane, że rozpoczęcie interwencji zostanie opóźnione o 10 tygodni.
Po 10 tygodniach osoby w stanie kontrolnym będą miały możliwość skorzystania z sesji wprowadzającej na siłowni, a następnie korzystania z siłowni przez trzy sesje, jeśli sobie tego życzą.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń przez 10-tygodniowy okres nauki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Depresja (inwentarz depresji Becka-II).
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
Depresja (inwentarz depresji Becksa-II)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
tydzień 5
|
|
Depresja (inwentarz depresji Becksa-II)
Ramy czasowe: tydzień 10
|
tydzień 10
|
|
Depresja (inwentarz depresji Becksa-II)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postrzegane wsparcie społeczne (skala świadczeń socjalnych)
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
Kwestionariusz samoopisu fizycznego
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
Obwód ciała
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne (skala świadczeń socjalnych)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
tydzień 5
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne (skala świadczeń socjalnych)
Ramy czasowe: tydzień 10
|
tydzień 10
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne (skala świadczeń socjalnych)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Kwestionariusz samoopisu fizycznego
Ramy czasowe: tydzień 5
|
tydzień 5
|
|
Kwestionariusz samoopisu fizycznego
Ramy czasowe: tydzień 10
|
tydzień 10
|
|
Kwestionariusz samoopisu fizycznego
Ramy czasowe: 8 tydzień obserwacji
|
8 tydzień obserwacji
|
|
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 5
|
tydzień 5
|
|
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 10
|
tydzień 10
|
|
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tydzień obserwacji
|
8 tydzień obserwacji
|
|
Obwód ciała
Ramy czasowe: tydzień 5
|
tydzień 5
|
|
Obwód ciała
Ramy czasowe: tydzień 10
|
tydzień 10
|
|
Obwód ciała
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine McGale, MSc, Dublin City University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersson G. Using the Internet to provide cognitive behaviour therapy. Behav Res Ther. 2009 Mar;47(3):175-80. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Andersson G, Bergstrom J, Hollandare F, Carlbring P, Kaldo V, Ekselius L. Internet-based self-help for depression: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2005 Nov;187:456-61. doi: 10.1192/bjp.187.5.456.
- Barbe RP, Bridge J, Birmaher B, Kolko D, Brent DA. Suicidality and its relationship to treatment outcome in depressed adolescents. Suicide Life Threat Behav. 2004 Spring;34(1):44-55. doi: 10.1521/suli.34.1.44.27768.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Chioqueta AP, Stiles TC. Cognitive factors, engagement in sport, and suicide risk. Arch Suicide Res. 2007;11(4):375-90. doi: 10.1080/13811110600897143.
- Dishman RK, Hales DP, Pfeiffer KA, Felton GA, Saunders R, Ward DS, Dowda M, Pate RR. Physical self-concept and self-esteem mediate cross-sectional relations of physical activity and sport participation with depression symptoms among adolescent girls. Health Psychol. 2006 May;25(3):396-407. doi: 10.1037/0278-6133.25.3.396.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub3.
- Russell V, Gaffney P, Collins K, Bergin A, Bedford D. Problems experienced by young men and attitudes to help-seeking in a rural Irish community. Ir J Psychol Med. 2004 Mar;21(1):6-10. doi: 10.1017/S0790966700008065.
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/2009/096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .