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Esplorare l'efficacia dell'intervento "Back of the Net" sugli indici delle misure fisiche e psicologiche (BTN)

29 luglio 2011 aggiornato da: Dublin City University
Ad oggi pochissime ricerche si sono concentrate sulla salute mentale dei giovani uomini. Lo scopo principale della ricerca proposta è esplorare l'efficacia di un esercizio combinato e di un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato su Internet (chiamato "Back of the Net") sugli indici di rischio di suicidio nei giovani uomini. Un secondo obiettivo è esplorare la relazione tra concetto di sé fisico, autostima, composizione del grasso corporeo, circonferenza corporea e cambiamenti nella depressione come risultato di un intervento di esercizio. Si ipotizza che l'esercizio combinato e l'intervento di CBT fornito da Internet avranno maggiori benefici per gli indici di rischio di suicidio rispetto a un intervento di solo esercizio, un intervento di CBT fornito solo da Internet e una condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento del numero di giovani, in particolare maschi, che si tolgono la vita in Irlanda è diventato motivo di grande preoccupazione. Cinque volte più uomini che donne mettono fine alla propria vita in Irlanda oggi. La ricerca mostra che i giovani, in particolare gli uomini sotto i 30 anni, hanno molte meno probabilità di frequentare il proprio medico rispetto agli adulti di età superiore ai 30 anni. Pertanto, i giovani che soffrono di depressione e che sono vulnerabili al comportamento suicidario non cercano attivamente l'aiuto di cui hanno bisogno. I giovani uomini sono il gruppo che ha meno probabilità di rivolgersi ai servizi di salute mentale (Russell, Gaffney, Bergin & Bedford, 2004), nonostante il suicidio e la depressione siano così diffusi tra i giovani maschi irlandesi. È chiaro che gli approcci alla prevenzione del suicidio nella società irlandese devono colmare il divario tra i giovani uomini a rischio ei servizi di salute mentale.

La ricerca ha dimostrato che sia gli interventi psicoterapeutici come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che gli interventi di esercizio fisico possono essere ugualmente efficaci quanto la farmacoterapia nell'affrontare alcuni dei fattori di rischio associati al suicidio (Mead et al., 2008), compresi i sintomi della depressione. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) pone l'accento sull'identificazione e il cambiamento di convinzioni e comportamenti disadattivi che contribuiscono al disagio emotivo. Le tecniche CBT mirano a migliorare l'autocontrollo, le capacità razionali di risoluzione dei problemi e le abilità sociali; non sorprende quindi che la CBT abbia dimostrato di essere utile nell'affrontare gli indici di rischio di suicidio come la depressione e l'isolamento sociale percepito (Barbe, Bridge, Birhamer, Kolko & Brent, 2004; Brown et al., 2005). Nel tentativo di rendere la CBT più ampiamente disponibile e facilmente accessibile a varie popolazioni, i gruppi di ricerca stanno studiando l'impatto dei programmi CBT forniti da Internet sugli indici di rischio di suicidio, inclusa la depressione. I programmi CBT erogati via Internet si sono dimostrati efficaci quanto il trattamento faccia a faccia (Anderson, 2009). È stato dimostrato che la CBT fornita da Internet riduce significativamente i livelli di depressione nei giovani che vivono in Svezia (Anderson, Bergstrom, Hollandare et al., 2005). La ricerca propone che gli interventi basati su Internet rappresentino un cambio di paradigma nelle tecniche di trattamento e che la CBT fornita da Internet dovrebbe essere perseguita ulteriormente come alternativa terapeutica per i sintomi della depressione (Anderson, 2009; Anderson et al., 2005).

C'è un ampio corpus di ricerche che supporta il ruolo dell'esercizio nel trattamento dei sintomi depressivi. Sia la depressione che i sentimenti di disperazione, principali indici di suicidio, risultano essere inferiori negli adulti che praticano regolarmente esercizio rispetto a quelli che rimangono sedentari (Chioqueta & Stiles, 2007). In uno studio che ha coinvolto studenti universitari, Chioqueta e Stiles (2007) hanno dimostrato che l'impegno attivo nell'attività fisica era significativamente associato a miglioramenti negli indici di suicidio. È stato dimostrato che il coinvolgimento nell'attività fisica produce stati d'animo positivi e benessere soggettivo, oltre a ridurre i livelli di stress (Fox, 1999).

La prevenzione del suicidio in Irlanda richiede un approccio innovativo, che fornisca supporto e sia facilmente accessibile ai giovani uomini e che promuova il comportamento di ricerca di aiuto e la consapevolezza della salute mentale. È possibile che gli interventi di CBT basati su Internet presentino una tale opportunità per fornire promozione della salute mentale e incoraggiare il comportamento di ricerca di aiuto tra i giovani irlandesi, riducendo al contempo gli indici di rischio di suicidio. Gli interventi di esercizio fisico hanno altrettanto successo nel ridurre i fattori di rischio associati al suicidio nei giovani uomini, come la gravità dei sintomi depressivi. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di esplorare l'efficacia di un esercizio combinato e di un intervento CBT fornito da Internet nel ridurre gli indici di suicidio nei giovani uomini.

Inoltre, è stato suggerito che il concetto di sé fisico media la relazione tra esercizio e autostima che è a sua volta correlata alla depressione (Dishman, Hales, Ward et al., 2006). Tuttavia la relazione tra queste variabili nel tempo a seguito di un intervento non è stata ancora studiata. Pertanto uno scopo secondario di questo studio è quello di esplorare la relazione tra concetto di sé fisico, autostima e depressione per tutta la durata dell'intervento proposto. Esamineremo anche se i cambiamenti nella composizione del grasso corporeo e nella circonferenza corporea mediano la relazione tra queste variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Dublin City University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Disponibile due volte a settimana per 10 settimane e disposto a partecipare a esercizi di intensità moderata per 50 minuti a ogni sessione
  • Non regolarmente fisicamente attivo (cioè, si impegna in una sessione di esercizi strutturati una volta o meno alla settimana)
  • Disposto a partecipare all'intervento CBT basato su Internet una volta alla settimana per 10 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia attuale o anamnesi di condizioni cliniche che impediscono la partecipazione all'esercizio
  • Attualmente abusa di alcol/droga
  • Compromissione cognitiva o psichiatrica maggiore
  • Attualmente riceve farmaci per i principali disturbi psichiatrici, compresa la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio

I partecipanti si impegneranno in 2 sessioni di allenamento ogni settimana per 10 settimane. Ogni sessione durerà 50 minuti e inizierà con un riscaldamento di 5 minuti sulla bici o sul tapis roulant e si concluderà con un defaticamento di 5 minuti. I partecipanti dovranno esercitarsi da soli senza interferenze da parte di altri. I partecipanti indosseranno cardiofrequenzimetri per assicurarsi che si stiano esercitando a intensità moderata (70-80% dell'età prevista frequenza cardiaca massima).

Esercizio: esercizio aerobico sulla bicicletta/cross trainer/vogatore/tapis roulant ed esercizio di resistenza sulle macchine pesi.

Esercizio aerobico di intensità moderata su cyclette/cross trainer/vogatore/tapis roulant ed esercizio di resistenza sulle macchine pesi, due volte a settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale online
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere a un sito Web specificamente rivolto ai giovani uomini una volta alla settimana e completare i compiti cognitivo-comportamentali impostati.
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere a un sito Web rivolto ai giovani uomini una volta alla settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere una vignetta o guardare un video clip specifico, che verrà aggiornato ogni settimana dal ricercatore. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla vignetta/video clip sul sito web. Questo non dovrebbe richiedere più di 10-15 minuti per essere completato. Ogni settimana verranno introdotti diversi temi (come quelli affrontati dalla terapia cognitivo comportamentale tradizionale). I temi includono: rilassamento, identificazione di punti di forza positivi, immagine corporea, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, resilienza, comportamento di cura di sé e fonti di supporto.
Altri nomi:
  • Intervento 'Back of the Net'
Sperimentale: Esercizio combinato/CBT online
I partecipanti parteciperanno simultaneamente sia all'esercizio che alle condizioni CBT online già delineate.
Esercizio aerobico di intensità moderata su cyclette/cross trainer/vogatore/tapis roulant ed esercizio di resistenza sulle macchine pesi, due volte a settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere a un sito Web rivolto ai giovani uomini una volta alla settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere una vignetta o guardare un video clip specifico, che verrà aggiornato ogni settimana dal ricercatore. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla vignetta/video clip sul sito web. Questo non dovrebbe richiedere più di 10-15 minuti per essere completato. Ogni settimana verranno introdotti diversi temi (come quelli affrontati dalla terapia cognitivo comportamentale tradizionale). I temi includono: rilassamento, identificazione di punti di forza positivi, immagine corporea, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, resilienza, comportamento di cura di sé e fonti di supporto.
Altri nomi:
  • Intervento 'Back of the Net'
Nessun intervento: Controllo
Le persone saranno informate che l'inizio del loro intervento sarà ritardato di 10 settimane. Dopo 10 settimane, agli individui in condizioni di controllo verrà data l'opportunità di avvalersi di una sessione di induzione in palestra e successivamente di utilizzare le strutture della palestra per tre sessioni, se lo desiderano. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'esercizio fisico per il periodo di studio di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione (Beck Depression Inventory-II).
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Depressione (Becks Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: settimana 5
settimana 5
Depressione (Becks Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Depressione (Becks Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Controllo a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sostegno sociale percepito (scala delle disposizioni sociali)
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Questionario di autodescrizione fisica
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Circonferenza corporea
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Sostegno sociale percepito (scala delle disposizioni sociali)
Lasso di tempo: settimana 5
settimana 5
Sostegno sociale percepito (scala delle disposizioni sociali)
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Sostegno sociale percepito (scala delle disposizioni sociali)
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Controllo a 8 settimane
Questionario di autodescrizione fisica
Lasso di tempo: settimana 5
settimana 5
Questionario di autodescrizione fisica
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Questionario di autodescrizione fisica
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Follow-up a 8 settimane
Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 5
settimana 5
Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Follow-up a 8 settimane
Circonferenza corporea
Lasso di tempo: settimana 5
settimana 5
Circonferenza corporea
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Circonferenza corporea
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Controllo a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine McGale, MSc, Dublin City University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/2009/096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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