- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00971217
Esplorare l'efficacia dell'intervento "Back of the Net" sugli indici delle misure fisiche e psicologiche (BTN)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento del numero di giovani, in particolare maschi, che si tolgono la vita in Irlanda è diventato motivo di grande preoccupazione. Cinque volte più uomini che donne mettono fine alla propria vita in Irlanda oggi. La ricerca mostra che i giovani, in particolare gli uomini sotto i 30 anni, hanno molte meno probabilità di frequentare il proprio medico rispetto agli adulti di età superiore ai 30 anni. Pertanto, i giovani che soffrono di depressione e che sono vulnerabili al comportamento suicidario non cercano attivamente l'aiuto di cui hanno bisogno. I giovani uomini sono il gruppo che ha meno probabilità di rivolgersi ai servizi di salute mentale (Russell, Gaffney, Bergin & Bedford, 2004), nonostante il suicidio e la depressione siano così diffusi tra i giovani maschi irlandesi. È chiaro che gli approcci alla prevenzione del suicidio nella società irlandese devono colmare il divario tra i giovani uomini a rischio ei servizi di salute mentale.
La ricerca ha dimostrato che sia gli interventi psicoterapeutici come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che gli interventi di esercizio fisico possono essere ugualmente efficaci quanto la farmacoterapia nell'affrontare alcuni dei fattori di rischio associati al suicidio (Mead et al., 2008), compresi i sintomi della depressione. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) pone l'accento sull'identificazione e il cambiamento di convinzioni e comportamenti disadattivi che contribuiscono al disagio emotivo. Le tecniche CBT mirano a migliorare l'autocontrollo, le capacità razionali di risoluzione dei problemi e le abilità sociali; non sorprende quindi che la CBT abbia dimostrato di essere utile nell'affrontare gli indici di rischio di suicidio come la depressione e l'isolamento sociale percepito (Barbe, Bridge, Birhamer, Kolko & Brent, 2004; Brown et al., 2005). Nel tentativo di rendere la CBT più ampiamente disponibile e facilmente accessibile a varie popolazioni, i gruppi di ricerca stanno studiando l'impatto dei programmi CBT forniti da Internet sugli indici di rischio di suicidio, inclusa la depressione. I programmi CBT erogati via Internet si sono dimostrati efficaci quanto il trattamento faccia a faccia (Anderson, 2009). È stato dimostrato che la CBT fornita da Internet riduce significativamente i livelli di depressione nei giovani che vivono in Svezia (Anderson, Bergstrom, Hollandare et al., 2005). La ricerca propone che gli interventi basati su Internet rappresentino un cambio di paradigma nelle tecniche di trattamento e che la CBT fornita da Internet dovrebbe essere perseguita ulteriormente come alternativa terapeutica per i sintomi della depressione (Anderson, 2009; Anderson et al., 2005).
C'è un ampio corpus di ricerche che supporta il ruolo dell'esercizio nel trattamento dei sintomi depressivi. Sia la depressione che i sentimenti di disperazione, principali indici di suicidio, risultano essere inferiori negli adulti che praticano regolarmente esercizio rispetto a quelli che rimangono sedentari (Chioqueta & Stiles, 2007). In uno studio che ha coinvolto studenti universitari, Chioqueta e Stiles (2007) hanno dimostrato che l'impegno attivo nell'attività fisica era significativamente associato a miglioramenti negli indici di suicidio. È stato dimostrato che il coinvolgimento nell'attività fisica produce stati d'animo positivi e benessere soggettivo, oltre a ridurre i livelli di stress (Fox, 1999).
La prevenzione del suicidio in Irlanda richiede un approccio innovativo, che fornisca supporto e sia facilmente accessibile ai giovani uomini e che promuova il comportamento di ricerca di aiuto e la consapevolezza della salute mentale. È possibile che gli interventi di CBT basati su Internet presentino una tale opportunità per fornire promozione della salute mentale e incoraggiare il comportamento di ricerca di aiuto tra i giovani irlandesi, riducendo al contempo gli indici di rischio di suicidio. Gli interventi di esercizio fisico hanno altrettanto successo nel ridurre i fattori di rischio associati al suicidio nei giovani uomini, come la gravità dei sintomi depressivi. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di esplorare l'efficacia di un esercizio combinato e di un intervento CBT fornito da Internet nel ridurre gli indici di suicidio nei giovani uomini.
Inoltre, è stato suggerito che il concetto di sé fisico media la relazione tra esercizio e autostima che è a sua volta correlata alla depressione (Dishman, Hales, Ward et al., 2006). Tuttavia la relazione tra queste variabili nel tempo a seguito di un intervento non è stata ancora studiata. Pertanto uno scopo secondario di questo studio è quello di esplorare la relazione tra concetto di sé fisico, autostima e depressione per tutta la durata dell'intervento proposto. Esamineremo anche se i cambiamenti nella composizione del grasso corporeo e nella circonferenza corporea mediano la relazione tra queste variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Dublin City University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni
- Disponibile due volte a settimana per 10 settimane e disposto a partecipare a esercizi di intensità moderata per 50 minuti a ogni sessione
- Non regolarmente fisicamente attivo (cioè, si impegna in una sessione di esercizi strutturati una volta o meno alla settimana)
- Disposto a partecipare all'intervento CBT basato su Internet una volta alla settimana per 10 settimane
Criteri di esclusione:
- Malattia attuale o anamnesi di condizioni cliniche che impediscono la partecipazione all'esercizio
- Attualmente abusa di alcol/droga
- Compromissione cognitiva o psichiatrica maggiore
- Attualmente riceve farmaci per i principali disturbi psichiatrici, compresa la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I partecipanti si impegneranno in 2 sessioni di allenamento ogni settimana per 10 settimane. Ogni sessione durerà 50 minuti e inizierà con un riscaldamento di 5 minuti sulla bici o sul tapis roulant e si concluderà con un defaticamento di 5 minuti. I partecipanti dovranno esercitarsi da soli senza interferenze da parte di altri. I partecipanti indosseranno cardiofrequenzimetri per assicurarsi che si stiano esercitando a intensità moderata (70-80% dell'età prevista frequenza cardiaca massima). Esercizio: esercizio aerobico sulla bicicletta/cross trainer/vogatore/tapis roulant ed esercizio di resistenza sulle macchine pesi. |
Esercizio aerobico di intensità moderata su cyclette/cross trainer/vogatore/tapis roulant ed esercizio di resistenza sulle macchine pesi, due volte a settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale online
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere a un sito Web specificamente rivolto ai giovani uomini una volta alla settimana e completare i compiti cognitivo-comportamentali impostati.
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Ai partecipanti verrà chiesto di accedere a un sito Web rivolto ai giovani uomini una volta alla settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere una vignetta o guardare un video clip specifico, che verrà aggiornato ogni settimana dal ricercatore.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla vignetta/video clip sul sito web.
Questo non dovrebbe richiedere più di 10-15 minuti per essere completato.
Ogni settimana verranno introdotti diversi temi (come quelli affrontati dalla terapia cognitivo comportamentale tradizionale).
I temi includono: rilassamento, identificazione di punti di forza positivi, immagine corporea, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, resilienza, comportamento di cura di sé e fonti di supporto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio combinato/CBT online
I partecipanti parteciperanno simultaneamente sia all'esercizio che alle condizioni CBT online già delineate.
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Esercizio aerobico di intensità moderata su cyclette/cross trainer/vogatore/tapis roulant ed esercizio di resistenza sulle macchine pesi, due volte a settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere a un sito Web rivolto ai giovani uomini una volta alla settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere una vignetta o guardare un video clip specifico, che verrà aggiornato ogni settimana dal ricercatore.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla vignetta/video clip sul sito web.
Questo non dovrebbe richiedere più di 10-15 minuti per essere completato.
Ogni settimana verranno introdotti diversi temi (come quelli affrontati dalla terapia cognitivo comportamentale tradizionale).
I temi includono: rilassamento, identificazione di punti di forza positivi, immagine corporea, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, resilienza, comportamento di cura di sé e fonti di supporto.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Le persone saranno informate che l'inizio del loro intervento sarà ritardato di 10 settimane.
Dopo 10 settimane, agli individui in condizioni di controllo verrà data l'opportunità di avvalersi di una sessione di induzione in palestra e successivamente di utilizzare le strutture della palestra per tre sessioni, se lo desiderano.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'esercizio fisico per il periodo di studio di 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Depressione (Beck Depression Inventory-II).
Lasso di tempo: settimana 1
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settimana 1
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Depressione (Becks Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: settimana 5
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settimana 5
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Depressione (Becks Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: settimana 10
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settimana 10
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Depressione (Becks Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
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Controllo a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sostegno sociale percepito (scala delle disposizioni sociali)
Lasso di tempo: settimana 1
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settimana 1
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Questionario di autodescrizione fisica
Lasso di tempo: settimana 1
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settimana 1
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Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 1
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settimana 1
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Circonferenza corporea
Lasso di tempo: settimana 1
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settimana 1
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Sostegno sociale percepito (scala delle disposizioni sociali)
Lasso di tempo: settimana 5
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settimana 5
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Sostegno sociale percepito (scala delle disposizioni sociali)
Lasso di tempo: settimana 10
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settimana 10
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Sostegno sociale percepito (scala delle disposizioni sociali)
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
|
Controllo a 8 settimane
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Questionario di autodescrizione fisica
Lasso di tempo: settimana 5
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settimana 5
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Questionario di autodescrizione fisica
Lasso di tempo: settimana 10
|
settimana 10
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Questionario di autodescrizione fisica
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
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Follow-up a 8 settimane
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Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 5
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settimana 5
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Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 10
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settimana 10
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Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
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Follow-up a 8 settimane
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Circonferenza corporea
Lasso di tempo: settimana 5
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settimana 5
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Circonferenza corporea
Lasso di tempo: settimana 10
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settimana 10
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Circonferenza corporea
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
|
Controllo a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadine McGale, MSc, Dublin City University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andersson G. Using the Internet to provide cognitive behaviour therapy. Behav Res Ther. 2009 Mar;47(3):175-80. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Andersson G, Bergstrom J, Hollandare F, Carlbring P, Kaldo V, Ekselius L. Internet-based self-help for depression: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2005 Nov;187:456-61. doi: 10.1192/bjp.187.5.456.
- Barbe RP, Bridge J, Birmaher B, Kolko D, Brent DA. Suicidality and its relationship to treatment outcome in depressed adolescents. Suicide Life Threat Behav. 2004 Spring;34(1):44-55. doi: 10.1521/suli.34.1.44.27768.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Chioqueta AP, Stiles TC. Cognitive factors, engagement in sport, and suicide risk. Arch Suicide Res. 2007;11(4):375-90. doi: 10.1080/13811110600897143.
- Dishman RK, Hales DP, Pfeiffer KA, Felton GA, Saunders R, Ward DS, Dowda M, Pate RR. Physical self-concept and self-esteem mediate cross-sectional relations of physical activity and sport participation with depression symptoms among adolescent girls. Health Psychol. 2006 May;25(3):396-407. doi: 10.1037/0278-6133.25.3.396.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub3.
- Russell V, Gaffney P, Collins K, Bergin A, Bedford D. Problems experienced by young men and attitudes to help-seeking in a rural Irish community. Ir J Psychol Med. 2004 Mar;21(1):6-10. doi: 10.1017/S0790966700008065.
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/2009/096
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