Srovnání minerálního trioxidového agregátu (MTA) a 20% formocrezolu (FC) v pulpotomizovaných lidských primárních molárech
22. srpna 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Porovnání agregátu minerálního trioxidu a 20% formocrezolu v pulpotomizovaných lidských primárních molárech: Dlouhodobá následná studie
Tato prospektivní klinická randomizovaná kontrolovaná studie je založena za účelem srovnání klinických, radiografických a histologických léčebných výsledků mezi MTA a FC v pulpotomizovaných lidských primárních molárech 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě a k testování hypotézy, že Grey Mineral Trioxide Aggregate (GMTA) je životaschopnou alternativou k ředěnému (20%) formocrezolu (DFC) při pulpotomické léčbě lidských primárních molárů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Východiska: Formocresol (FC) je nejpoužívanějším pulpotomickým lékem v primární dentici. S tímto léčivem jsou spojeny obavy, především karcinogenita chemické a vnitřní resorpce ošetřovaného zubu. Nedávno byl navržen Mineral Trioxide Aggregate (MTA) s předběžnými studiemi vykazujícími slibné výsledky.
- Design studie: Toto je prospektivní klinická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude provedena na oddělení zubního lékařství, National Taiwan University Hospital, za účelem srovnání výsledků léčby mezi MTA a FC u pulpotomizovaných lidských primárních molárů a k vyhodnocení, zda je GMTA životaschopnou alternativou k DFC při pulpotomické léčbě lidských primárních molárů.
hypotézy:
- Nulové hypotézy: není žádný klinický, rentgenový nebo histologický rozdíl mezi GMTA a DFC 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě, když se používá jako prostředek k převazu pulpy u pulpotomizovaných primárních molárů.
- Alternativní hypotézy: Mezi GMTA a DFC jako pulpotomickým činidlem je statisticky významný rozdíl. GMTA vykazuje klinický a/nebo radiografický a/nebo histologický úspěch jako obvazový materiál po pulpotomii u primárních lidských molárů a může být vhodnou náhradou za DFC u primární molární pulpotomie.
Konkrétní cíle:
Primární cíle tohoto šetření jsou:
- Porovnejte klinické a radiografické výsledky GMTA s DFC pulpotomiemi na vitálních lidských primárních molárech 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
- Posuďte intraradikulární histologické změny pulpální tkáně a kořenového dentinu po pulpotomické léčbě pomocí GMTA nebo DFC.
Sekundárními cíli tohoto šetření jsou:
- Posuďte výsledek GMTA několika operátory, kteří byli kalibrováni na metody míchání a umístění materiálu.
- Posuďte, zda pohlaví, typ zubu, klenba a věk pacienta v době léčby ovlivňují celkovou úspěšnost pulpotomií GMTA.
- Porovnejte rentgenovou úspěšnost těchto dvou materiálů na základě jak tradičních radiografických hodnotících kritérií přijatých Americkou akademií dětského zubního lékařství (AAPD), tak alternativních radiografických kritérií úspěšnosti přijatých Zurn et al. 2000.
- Sloužit jako základ pro budoucí výzkum při srovnávání pulpotomií GMTA a DFC. To bude zahrnovat větší velikost vzorku, delší období sledování a společnou studii se skupinou UM (Prof. Jan C. Hu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Nábor
- Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-Ling Lee, PhD
- E-mail: yuanlinglee@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsiao-Hua Chang, MS
- E-mail: hhchangpedo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuan-Ling Lee, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hsiao-Hua Chang, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární první nebo druhé stoličky s normální dřeňou, reverzibilní nebo ireverzibilní pulpitidou, které jsou vystaveny vitální kariézní dřeni v důsledku kazu a jejichž dřeň krvácí při vstupu do dřeňové komory.
- Zuby, u kterých lze dosáhnout hemostázy tlakem sterilní bavlněné pelety navlhčené fyziologickým roztokem před umístěním léku/materiálu.
- Žádné klinické příznaky nebo známky degenerace dřeně, jako je nadměrné krvácení z kořenového kanálku, anamnéza otoku, pohyblivosti nebo sinusových cest.
- Pacienti s citlivostí na poklep nebo spontánní a přetrvávající bolestí, ale kde lze dosáhnout hemostázy tlakem sterilní bavlněné pelety.
- Žádné rentgenové známky vnitřní nebo vnější resorpce kořene, interradikulární a/nebo periapikální destrukce kosti nebo radiolucence furkace.
- Nedošlo k více než jedné třetině fyziologické resorpce kořenů.
- Zuby nebyly dříve pulpálně ošetřeny.
- Zuby jsou považovány za obnovitelné se zadními korunkami z nerezové oceli.
Kritéria vyloučení:
- Není přítomen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GMTA
|
Jakmile je krvácení z dřeňové komory pod kontrolou za použití přímého tlaku sterilní bavlněné pelety, pahýly dřeně jsou pokryty pastou MTA získanou smícháním 0,2 g prášku GMTA se sterilní vodou v hmotnostním poměru prášek ku kapalině 3:1.
GMTA bude poté okamžitě pokryta materiálem na bázi zinku a eugenolu (IRM).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 % FC
|
Po dosažení hemostázy v dřeni přímým tlakem sterilní bavlněné pelety se sterilní bavlněná peleta navlhčená 20% DFC umístí na 5 minut do kontaktu s pulpou a poté se okamžitě umístí zinko-oxid eugenolová báze (IRM ) materiál.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické a radiografické výsledky
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
histologický výsledek
Časové okno: kdy se subjektivní zub fyzicky odlupuje z dutiny ústní
|
kdy se subjektivní zub fyzicky odlupuje z dutiny ústní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Ling Lee, PhD, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
- Studijní židle: Hsiao-Hua Chang, MS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200905028R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .