Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mineraltrioxidaggregat (MTA) og 20 % formocresol (FC) i pulpotomiserede humane primære kindtænder

22. august 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af mineraltrioxidaggregat og 20 % formocresol i pulpotomiserede humane primære molarer: En langsigtet opfølgningsundersøgelse

Dette prospektive kliniske randomiserede kontrollerede forsøg er etableret for at sammenligne de kliniske, radiografiske og histologiske behandlingsresultater mellem MTA og FC i pulpotomiserede humane primære kindtænder 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling og for at teste hypotesen om, at Gray Mineral Trioxide Aggregate (GMTA) er et levedygtigt alternativ til fortyndet (20%) Formocresol (DFC) i pulpotomibehandling af humane primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund: Formocresol (FC) er det mest udbredte lægemiddel til pulpotomi i den primære tandbehandling. Der er bekymringer forbundet med dette medikament, primært carcinogeniciteten af ​​den kemiske og interne resorption af den behandlede tand. For nylig er Mineral Trioxide Aggregate (MTA) blevet foreslået med foreløbige undersøgelser, der viser lovende resultater.
  2. Studiedesign: Dette er et prospektivt klinisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil blive udført på Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital, for at sammenligne behandlingsresultaterne mellem MTA og FC i pulpotomiserede humane primære kindtænder og for at evaluere, om GMTA er en levedygtigt alternativ til DFC i pulpotomibehandling af humane primære kindtænder.

  3. Hypoteser:

    • Nulhypoteser: der er ingen klinisk, radiografisk eller histologisk forskel mellem GMTA og DFC 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling, når det bruges som pulpforbindingsmiddel i pulpotomiserede primære kindtænder.
    • Alternative hypoteser: Der er en statistisk signifikant forskel mellem GMTA og DFC som pulpotomimiddel. GMTA viser klinisk og/eller radiografisk og/eller histologisk succes som forbindingsmateriale efter pulpotomi i primære humane kindtænder og kan være en passende erstatning for DFC i primær molar pulpotomi.

  4. Specifikke mål:

    • De primære formål med denne undersøgelse er:

      1. Sammenlign de kliniske og radiografiske resultater af GMTA med DFC-pulpotomier på vitale humane primære kindtænder 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
      2. Vurder intraradikulære histologiske ændringer af pulpalvævet og roddentin efter pulpotomibehandling med GMTA eller DFC.

    • De sekundære mål med denne undersøgelse er:

      1. Vurder resultatet af GMTA af flere operatører, der er blevet kalibreret til metoderne til at blande og placere materialet.
      2. Vurder, om køn, tandtype, bue og alder på patienten på behandlingstidspunktet påvirker den samlede succesrate for GMTA-pulpotomier.
      3. Sammenlign den radiografiske succes af de to materialer baseret på både de traditionelle radiografiske vurderingskriterier vedtaget af American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) og de alternative radiografiske succeskriterier vedtaget af Zurn et al. 2000.
      4. At tjene som grundlag for fremtidig forskning i sammenligning af GMTA og DFC pulpotomier. Dette vil omfatte større stikprøvestørrelse, længere opfølgningsperioder og et samarbejde med UM-gruppen (Prof. Jan C. Hu).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-Ling Lee, PhD
        • Underforsker:
          • Hsiao-Hua Chang, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære første eller anden kindtænder med normal pulpa, reversibel eller irreversibel pulpitis, der har vital caries pulpa eksponeringer på grund af caries, og hvis pulpa blødte ved ind i pulpakammeret.
  • Tænder, hvor hæmostase kunne opnås med et tryk af en saltvandsfugtigt steril bomuldspellet før anbringelse af medikament/materiale.
  • Ingen kliniske symptomer eller tegn på pulpa degeneration, såsom overdreven blødning fra rodkanalen, historie med hævelse, mobilitet eller bihuler.
  • Patienter med perkussionsfølsomhed eller spontane og vedvarende smerter, men hvor hæmostase kunne opnås med tryk af steril bomuldspellet.
  • Ingen radiografiske tegn på intern eller ekstern rodresorption, interradikulær og/eller periapikal knogleødelæggelse eller furkationsradiolucens.
  • Der er ikke fundet mere end en tredjedel fysiologisk rodresorption.
  • Tænder var ikke tidligere blevet pulpabehandlet.
  • Tænder, der anses for at kunne restaureres med posteriore kroner af rustfrit stål.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GMTA
Medicin: Grey Mineral Trioxide Aggregate (GMTA)
Når blødning fra pulpkammeret er under kontrol ved hjælp af direkte tryk fra en steril bomuldspellet, dækkes pulpstubbe med en MTA-pasta, opnået ved at blande 0,2 g GMTA-pulver med sterilt vand i et pulver til væskeforhold på 3:1 i vægt. GMTA'en vil derefter straks blive dækket med et zinkoxid eugenol base (IRM) materiale.
Andre navne:
  • ProRoot MTA
ACTIVE_COMPARATOR: 20% FC
Medicin: Fortyndet (20 %) Formocresol (DFC)
Efter at pulpahæmostasen er opnået med direkte tryk af en steril bomuldspellet, placeres en steril bomuldspellet fugtet med 20 % DFC i kontakt med pulpen i 5 minutter, efterfulgt af den øjeblikkelige placering af en zinkoxid-eugenolbase (IRM). ) materiale.
Andre navne:
  • Buckleys Formo Cresol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske og radiografiske resultater
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk resultat
Tidsramme: når den subjektive tand fysisk eksfolierer fra mundhulen
når den subjektive tand fysisk eksfolierer fra mundhulen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan-Ling Lee, PhD, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
  • Studiestol: Hsiao-Hua Chang, MS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (SKØN)

7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200905028R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner