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Vergleich von Mineraltrioxid-Aggregat (MTA) und 20 % Formocresol (FC) in pulpotomierten menschlichen primären Molaren

22. August 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich von mineralischem Trioxid-Aggregat und 20 % Formocresol in pulpotomisierten menschlichen primären Backenzähnen: Eine Langzeit-Follow-up-Studie

Diese prospektive klinische randomisierte kontrollierte Studie wurde eingerichtet, um die klinischen, radiologischen und histologischen Behandlungsergebnisse zwischen MTA und FC bei pulpotomierten menschlichen primären Molaren 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung zu vergleichen und die Hypothese zu testen, dass graues Mineraltrioxidaggregat (GMTA) ist eine praktikable Alternative zu verdünntem (20 %) Formocresol (DFC) bei der Pulpotomie-Behandlung menschlicher primärer Molaren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund: Formocresol (FC) ist das am weitesten verbreitete Medikament zur Pulpotomie im Milchgebiss. Mit diesem Medikament sind Bedenken verbunden, hauptsächlich die Karzinogenität der chemischen und internen Resorption des behandelten Zahns. Kürzlich wurde Mineral Trioxide Aggregate (MTA) vorgeschlagen, wobei vorläufige Studien vielversprechende Ergebnisse zeigten.
  2. Studiendesign: Dies ist eine prospektive klinische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die am Department of Dentistry des National Taiwan University Hospital durchgeführt wird, um die Behandlungsergebnisse zwischen MTA und FC bei pulpotomierten menschlichen primären Molaren zu vergleichen und zu bewerten, ob GMTA a ist praktikable Alternative zu DFC bei der Pulpotomie-Behandlung menschlicher primärer Molaren.

  3. Hypothesen:

    • Nullhypothesen: Es gibt keinen klinischen, röntgenologischen oder histologischen Unterschied zwischen GMTA und DFC 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung, wenn es als Pulpaverbandmittel bei pulpotomierten primären Molaren verwendet wird.
    • Alternative Hypothesen: Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen GMTA und DFC als Pulpotomiemittel. GMTA zeigt klinischen und/oder röntgenologischen und/oder histologischen Erfolg als Verbandsmaterial nach einer Pulpotomie bei primären menschlichen Molaren und kann ein geeigneter Ersatz für DFC bei der primären Molarenpulpotomie sein.

  4. Spezifische Ziele:

    • Die primären Ziele dieser Untersuchung sind:

      1. Vergleichen Sie die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von GMTA mit DFC-Pulpotomien an vitalen menschlichen primären Molaren 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
      2. Beurteilen Sie intraradikuläre histologische Veränderungen des Pulpagewebes und des Wurzeldentins nach einer Pulpotomiebehandlung mit GMTA oder DFC.

    • Die sekundären Ziele dieser Untersuchung sind:

      1. Bewerten Sie das Ergebnis der GMTA durch mehrere Bediener, die auf die Methoden zum Mischen und Platzieren des Materials kalibriert wurden.
      2. Beurteilen Sie, ob Geschlecht, Zahntyp, Zahnbogen und Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung die Gesamterfolgsrate von GMTA-Pulpotomien beeinflussen.
      3. Vergleichen Sie den röntgenologischen Erfolg der beiden Materialien basierend auf den traditionellen röntgenologischen Bewertungskriterien der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) und den alternativen röntgenologischen Erfolgskriterien von Zurn et al. 2000.
      4. Als Grundlage für zukünftige Forschung im Vergleich von GMTA- und DFC-Pulpotomien dienen. Dazu gehören eine größere Stichprobengröße, längere Nachbeobachtungszeiträume und eine gemeinsame Studie mit der UM-Gruppe (Prof. Jan C.Hu).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan-Ling Lee, PhD
        • Unterermittler:
          • Hsiao-Hua Chang, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre erste oder zweite Molaren mit normaler Pulpa, reversibler oder irreversibler Pulpitis, die aufgrund von Karies lebenswichtige kariöse Pulpafreilegungen aufweisen und deren Pulpa beim Eintritt in die Pulpakammer blutete.
  • Zähne, bei denen Hämostase durch den Druck eines mit Kochsalzlösung befeuchteten sterilen Wattepellets vor der Platzierung des Medikaments/Materials erreicht werden konnte.
  • Keine klinischen Symptome oder Anzeichen einer Pulpadegeneration, wie z. B. übermäßige Blutung aus dem Wurzelkanal, Schwellungen in der Anamnese, Mobilität oder Nebenhöhlengänge.
  • Patienten mit Schlagempfindlichkeit oder spontanen und anhaltenden Schmerzen, bei denen jedoch eine Blutstillung durch Druck eines sterilen Wattepellets erreicht werden konnte.
  • Keine röntgenologischen Anzeichen einer internen oder externen Wurzelresorption, interradikulärer und/oder periapikaler Knochenzerstörung oder Furkations-Röntgendurchlässigkeit.
  • Es ist nicht mehr als ein Drittel der physiologischen Wurzelresorption aufgetreten.
  • Die Zähne waren zuvor nicht pulpal behandelt worden.
  • Zähne gelten als wiederherstellbar mit Seitenzahnkronen aus Edelstahl.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht anwesend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GMTA
Arzneimittel: Graues Mineraltrioxid-Aggregat (GMTA)
Sobald die Blutung aus der Pulpakammer durch direkten Druck eines sterilen Wattepellets unter Kontrolle ist, werden die Pulpastümpfe mit einer MTA-Paste bedeckt, die durch Mischen von 0,2 g GMTA-Pulver mit sterilem Wasser in einem Gewichtsverhältnis von Pulver zu Flüssigkeit von 3:1 erhalten wird. Die GMTA wird dann sofort mit einem Material auf Zinkoxid-Eugenol-Basis (IRM) bedeckt.
Andere Namen:
  • ProRoot-MTA
ACTIVE_COMPARATOR: 20 % FC
Arzneimittel: Verdünntes (20 %) Formocresol (DFC)
Nachdem die Hämostase der Pulpa durch direkten Druck eines sterilen Wattepellets erreicht wurde, wird ein mit 20 % DFC angefeuchtetes steriles Wattepellet für 5 Minuten mit der Pulpa in Kontakt gebracht, gefolgt von der sofortigen Platzierung einer Zinkoxid-Eugenol-Base (IRM ) Material.
Andere Namen:
  • Buckleys Formo Cresol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische und röntgenologische Ergebnisse
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
histologisches Ergebnis
Zeitfenster: wenn sich der subjektive Zahn physisch aus der Mundhöhle ablöst
wenn sich der subjektive Zahn physisch aus der Mundhöhle ablöst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-Ling Lee, PhD, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
  • Studienstuhl: Hsiao-Hua Chang, MS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200905028R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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