Porównanie agregatu tritlenku minerałów (MTA) i 20% formokrezolu (FC) w pulpotomizowanych ludzkich pierwotnych trzonowcach
22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Porównanie agregatu tritlenku minerałów i 20% formokrezolu w ludzkich pierwotnych zębach trzonowych poddanych pulpotomizacji: długoterminowe badanie kontrolne
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie klinicznych, radiograficznych i histologicznych wyników leczenia MTA i FC w pulpotomizowanych ludzkich zębach trzonowych mlecznych po 6, 12, 18, 24 miesiącach po leczeniu oraz przetestowanie hipotezy, że szary agregat trójtlenków minerałów (GMTA) jest realną alternatywą dla rozcieńczonego (20%) formokrezolu (DFC) w leczeniu pulpotomii ludzkich zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wstęp: Formokrezol (FC) jest najczęściej stosowanym lekiem do pulpotomii w uzębieniu mlecznym. Istnieją obawy związane z tym lekiem, przede wszystkim rakotwórczość resorpcji chemicznej i wewnętrznej leczonego zęba. Niedawno zasugerowano zastosowanie agregatu trójtlenku minerałów (MTA), a wstępne badania wykazały obiecujące wyniki.
- Projekt badania: Jest to prospektywne kliniczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), które zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie w celu porównania wyników leczenia MTA i FC w pulpotomizowanych ludzkich zębach trzonowych pierwotnych oraz w celu oceny, czy GMTA jest realna alternatywa dla DFC w leczeniu pulpotomii ludzkich zębów trzonowych.
hipotezy:
- Hipotezy zerowe: nie ma klinicznej, radiograficznej ani histologicznej różnicy między GMTA i DFC po 6, 12, 18, 24 miesiącach po leczeniu, gdy zastosowano jako środek opatrunkowy do miazgi w pulpotomizowanych mlecznych trzonowcach.
- Alternatywne hipotezy: Istnieje statystycznie istotna różnica między GMTA i DFC jako środkiem do pulpotomii. GMTA wykazuje skuteczność kliniczną i/lub radiograficzną i/lub histologiczną jako materiał opatrunkowy po pulpotomii pierwotnych ludzkich zębów trzonowych i może być odpowiednim zamiennikiem DFC w pierwotnej pulpotomii zębów trzonowych.
Cele szczegółowe:
Głównymi celami tego badania są:
- Porównanie klinicznych i radiologicznych wyników GMTA z pulpotomiami DFC na żywotnych ludzkich trzonowcach po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji.
- Ocena wewnątrzkorzeniowych zmian histologicznych tkanki miazgi i zębiny korzenia po zabiegu pulpotomii GMTA lub DFC.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Oceń wynik GMTA przez wielu operatorów, którzy zostali skalibrowani do metod mieszania i umieszczania materiału.
- Oceń, czy płeć, typ zęba, łuk i wiek pacjenta w czasie leczenia wpływają na ogólny wskaźnik powodzenia pulpotomii GMTA.
- Porównaj skuteczność radiograficzną obu materiałów w oparciu zarówno o tradycyjne kryteria oceny radiograficznej przyjęte przez Amerykańską Akademię Stomatologii Dziecięcej (AAPD), jak i alternatywne kryteria oceny radiograficznej przyjęte przez Zurna i in. 2000.
- Służyć jako podstawa do przyszłych badań nad porównaniem pulpotomii GMTA i DFC. Obejmie to większą liczebność próby, dłuższe okresy obserwacji i wspólne badanie z grupą UM (prof. Jana C. Hu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Rekrutacyjny
- Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-Ling Lee, PhD
- E-mail: yuanlinglee@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsiao-Hua Chang, MS
- E-mail: hhchangpedo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yuan-Ling Lee, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hsiao-Hua Chang, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszorzędowe pierwsze lub drugie zęby trzonowe z prawidłową miazgą, odwracalnym lub nieodwracalnym zapaleniem miazgi, z żywą próchnicą odsłoniętą miazgą w wyniku próchnicy i których miazga krwawiła po wejściu do komory miazgi.
- Zęby, w których można było uzyskać hemostazę pod naciskiem sterylnej pastylki bawełnianej nasączonej solą fizjologiczną przed umieszczeniem leku/materiału.
- Brak objawów klinicznych lub oznak zwyrodnienia miazgi, takich jak nadmierne krwawienie z kanału korzeniowego, obrzęk, ruchomość lub zatoki w wywiadzie w wywiadzie.
- Pacjenci z wrażliwością na opukiwanie lub samoistnym i uporczywym bólem, u których można było uzyskać hemostazę za pomocą sterylnego wacika.
- Brak radiologicznych cech resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia, destrukcji kości międzykorzeniowej i/lub okołowierzchołkowej oraz przezierności furkacji.
- Wystąpiła nie więcej niż jedna trzecia fizjologicznej resorpcji korzenia.
- Zęby nie były wcześniej leczone miazgą.
- Zęby uznane za nadające się do odbudowy za pomocą tylnych koron ze stali nierdzewnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nieobecny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GMTA
|
Po opanowaniu krwotoku z komory miazgi za pomocą bezpośredniego nacisku sterylnej grudki bawełnianej, kikuty miazgi pokrywa się pastą MTA, otrzymaną przez zmieszanie 0,2 g proszku GMTA ze sterylną wodą w stosunku wagowym proszku do płynu wynoszącym 3:1.
GMTA zostanie natychmiast pokryty materiałem na bazie tlenku cynku i eugenolu (IRM).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20% FC
|
Po uzyskaniu hemostazy miazgi poprzez bezpośredni nacisk sterylnego wacika, sterylny wacik zwilżony 20% DFC zostanie umieszczony w kontakcie z miazgą na 5 minut, po czym natychmiast zostanie umieszczony eugenol na bazie tlenku cynku (IRM ) materiał.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki kliniczne i radiologiczne
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik histologiczny
Ramy czasowe: kiedy subiektywny ząb fizycznie złuszcza się z jamy ustnej
|
kiedy subiektywny ząb fizycznie złuszcza się z jamy ustnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan-Ling Lee, PhD, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
- Krzesło do nauki: Hsiao-Hua Chang, MS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200905028R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .