- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00972556
Sammenligning av mineraltrioksidaggregat (MTA) og 20 % formokresol (FC) i pulpotomiserte humane primære molarer
22. august 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Sammenligning av mineraltrioksidaggregat og 20 % formokresol i pulpotomiserte humane primære molarer: En langsiktig oppfølgingsstudie
Denne prospektive kliniske randomiserte kontrollerte studien er etablert for å sammenligne de kliniske, radiografiske og histologiske behandlingsresultatene mellom MTA og FC i pulpotomiserte humane primære molarer 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling og for å teste hypotesen om at Gray Mineral Trioxide Aggregate (GMTA) er et levedyktig alternativ til fortynnet (20 %) formokresol (DFC) i pulpotomibehandling av humane primære molarer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn: Formocresol (FC) er det mest brukte pulpotomimedikamentet i primærtann. Det er bekymringer knyttet til dette medikamentet, først og fremst kreftfremkallende egenskapen til den kjemiske og indre resorpsjonen av den behandlede tannen. Nylig har Mineral Trioxide Aggregate (MTA) blitt foreslått med foreløpige studier som viser lovende resultater.
- Studiedesign: Dette er en prospektiv klinisk randomisert kontrollert studie (RCT), som vil bli utført ved Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital, for å sammenligne behandlingsresultatene mellom MTA og FC i pulpotomiserte humane primære molarer og for å evaluere om GMTA er en levedyktig alternativ til DFC i pulpotomibehandling av humane primære molarer.
Hypoteser:
- Nullhypoteser: det er ingen klinisk, radiografisk eller histologisk forskjell mellom GMTA og DFC 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling når det brukes som pulpadressing i pulpotomiserte primære molarer.
- Alternative hypoteser: Det er en statistisk signifikant forskjell mellom GMTA og DFC som pulpotomimiddel. GMTA viser klinisk og/eller radiografisk og/eller histologisk suksess som et bandasjemateriale etter pulpotomi i primære humane molarer og kan være en passende erstatning for DFC ved primær molar pulpotomi.
Spesifikke mål:
Hovedmålene med denne undersøkelsen er:
- Sammenlign de kliniske og radiografiske resultatene av GMTA med DFC-pulpotomier på vitale humane primære molarer 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
- Vurder intraradikulære histologiske endringer i pulpalvevet og rotdentinet etter pulpotomibehandling med GMTA eller DFC.
De sekundære målene med denne undersøkelsen er:
- Vurder resultatet av GMTA av flere operatører som har blitt kalibrert til metodene for blanding og plassering av materialet.
- Vurder om kjønn, tanntype, bue og alder på pasienten på behandlingstidspunktet påvirker den generelle suksessraten for GMTA-pulpotomier.
- Sammenlign den radiografiske suksessen til de to materialene basert på både de tradisjonelle radiografiske vurderingskriteriene vedtatt av American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) og de alternative radiografiske suksesskriteriene vedtatt av Zurn et al. 2000.
- Å tjene som grunnlag for fremtidig forskning i sammenligning av GMTA- og DFC-pulpotomier. Dette vil inkludere større utvalgsstørrelse, lengre oppfølgingsperioder og en samarbeidsstudie med UM-gruppen (Prof. Jan C. Hu).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekruttering
- Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan-Ling Lee, PhD
- E-post: yuanlinglee@ntu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Hsiao-Hua Chang, MS
- E-post: hhchangpedo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuan-Ling Lee, PhD
-
Underetterforsker:
- Hsiao-Hua Chang, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære første eller andre jeksler med normal pulpa, reversibel eller irreversibel pulpitt, som har vital karieseksponering på grunn av karies og hvis pulpa blødde når den kom inn i pulpakammeret.
- Tenner hvor hemostase kan oppnås med trykk av en saltvannsfuktet steril bomullspellet før medikament/materialeplassering.
- Ingen kliniske symptomer eller tegn på pulpa degenerasjon, slik som overdreven blødning fra rotkanalen, historie med hevelse, mobilitet eller bihulekanaler.
- Pasienter med perkusjonsfølsomhet eller spontane og vedvarende smerter, men hvor hemostase kan oppnås med trykk av steril bomullspellet.
- Ingen radiografiske tegn på intern eller ekstern rotresorpsjon, interradikulær og/eller periapikal beinødeleggelse eller furkasjonsradiolucens.
- Ikke mer enn en tredjedel fysiologisk rotresorpsjon har forekommet.
- Tennene hadde ikke tidligere blitt pulpabehandlet.
- Tenner anses å være restaurerbare med bakre kroner i rustfritt stål.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstede
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: GMTA
|
Når blødningen fra massekammeret er under kontroll ved å bruke direkte trykk fra en steril bomullspellet, dekkes massestubber med en MTA-pasta, oppnådd ved å blande 0,2 g GMTA-pulver med sterilt vann i et pulver-til-væske-forhold på 3:1 i vekt.
GMTA vil deretter umiddelbart bli dekket med et sink-oksid eugenol base (IRM) materiale.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 % FC
|
Etter at massehemostasen er oppnådd med direkte trykk av en steril bomullspellet, vil en steril bomullspellet fuktet med 20 % DFC bli plassert i kontakt med massen i 5 minutter, etterfulgt av umiddelbar plassering av en sinkoksid eugenol-base (IRM). ) materiale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kliniske og radiografiske utfall
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
histologisk utfall
Tidsramme: når den subjektive tannen fysisk eksfolierer fra munnhulen
|
når den subjektive tannen fysisk eksfolierer fra munnhulen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan-Ling Lee, PhD, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
- Studiestol: Hsiao-Hua Chang, MS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
7. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200905028R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent