Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mineraltrioksidaggregat (MTA) og 20 % formokresol (FC) i pulpotomiserte humane primære molarer

22. august 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av mineraltrioksidaggregat og 20 % formokresol i pulpotomiserte humane primære molarer: En langsiktig oppfølgingsstudie

Denne prospektive kliniske randomiserte kontrollerte studien er etablert for å sammenligne de kliniske, radiografiske og histologiske behandlingsresultatene mellom MTA og FC i pulpotomiserte humane primære molarer 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling og for å teste hypotesen om at Gray Mineral Trioxide Aggregate (GMTA) er et levedyktig alternativ til fortynnet (20 %) formokresol (DFC) i pulpotomibehandling av humane primære molarer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn: Formocresol (FC) er det mest brukte pulpotomimedikamentet i primærtann. Det er bekymringer knyttet til dette medikamentet, først og fremst kreftfremkallende egenskapen til den kjemiske og indre resorpsjonen av den behandlede tannen. Nylig har Mineral Trioxide Aggregate (MTA) blitt foreslått med foreløpige studier som viser lovende resultater.
  2. Studiedesign: Dette er en prospektiv klinisk randomisert kontrollert studie (RCT), som vil bli utført ved Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital, for å sammenligne behandlingsresultatene mellom MTA og FC i pulpotomiserte humane primære molarer og for å evaluere om GMTA er en levedyktig alternativ til DFC i pulpotomibehandling av humane primære molarer.
  3. Hypoteser:

    • Nullhypoteser: det er ingen klinisk, radiografisk eller histologisk forskjell mellom GMTA og DFC 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling når det brukes som pulpadressing i pulpotomiserte primære molarer.
    • Alternative hypoteser: Det er en statistisk signifikant forskjell mellom GMTA og DFC som pulpotomimiddel. GMTA viser klinisk og/eller radiografisk og/eller histologisk suksess som et bandasjemateriale etter pulpotomi i primære humane molarer og kan være en passende erstatning for DFC ved primær molar pulpotomi.
  4. Spesifikke mål:

    • Hovedmålene med denne undersøkelsen er:

      1. Sammenlign de kliniske og radiografiske resultatene av GMTA med DFC-pulpotomier på vitale humane primære molarer 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
      2. Vurder intraradikulære histologiske endringer i pulpalvevet og rotdentinet etter pulpotomibehandling med GMTA eller DFC.
    • De sekundære målene med denne undersøkelsen er:

      1. Vurder resultatet av GMTA av flere operatører som har blitt kalibrert til metodene for blanding og plassering av materialet.
      2. Vurder om kjønn, tanntype, bue og alder på pasienten på behandlingstidspunktet påvirker den generelle suksessraten for GMTA-pulpotomier.
      3. Sammenlign den radiografiske suksessen til de to materialene basert på både de tradisjonelle radiografiske vurderingskriteriene vedtatt av American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) og de alternative radiografiske suksesskriteriene vedtatt av Zurn et al. 2000.
      4. Å tjene som grunnlag for fremtidig forskning i sammenligning av GMTA- og DFC-pulpotomier. Dette vil inkludere større utvalgsstørrelse, lengre oppfølgingsperioder og en samarbeidsstudie med UM-gruppen (Prof. Jan C. Hu).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan-Ling Lee, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hsiao-Hua Chang, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære første eller andre jeksler med normal pulpa, reversibel eller irreversibel pulpitt, som har vital karieseksponering på grunn av karies og hvis pulpa blødde når den kom inn i pulpakammeret.
  • Tenner hvor hemostase kan oppnås med trykk av en saltvannsfuktet steril bomullspellet før medikament/materialeplassering.
  • Ingen kliniske symptomer eller tegn på pulpa degenerasjon, slik som overdreven blødning fra rotkanalen, historie med hevelse, mobilitet eller bihulekanaler.
  • Pasienter med perkusjonsfølsomhet eller spontane og vedvarende smerter, men hvor hemostase kan oppnås med trykk av steril bomullspellet.
  • Ingen radiografiske tegn på intern eller ekstern rotresorpsjon, interradikulær og/eller periapikal beinødeleggelse eller furkasjonsradiolucens.
  • Ikke mer enn en tredjedel fysiologisk rotresorpsjon har forekommet.
  • Tennene hadde ikke tidligere blitt pulpabehandlet.
  • Tenner anses å være restaurerbare med bakre kroner i rustfritt stål.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilstede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GMTA
Når blødningen fra massekammeret er under kontroll ved å bruke direkte trykk fra en steril bomullspellet, dekkes massestubber med en MTA-pasta, oppnådd ved å blande 0,2 g GMTA-pulver med sterilt vann i et pulver-til-væske-forhold på 3:1 i vekt. GMTA vil deretter umiddelbart bli dekket med et sink-oksid eugenol base (IRM) materiale.
Andre navn:
  • ProRoot MTA
ACTIVE_COMPARATOR: 20 % FC
Etter at massehemostasen er oppnådd med direkte trykk av en steril bomullspellet, vil en steril bomullspellet fuktet med 20 % DFC bli plassert i kontakt med massen i 5 minutter, etterfulgt av umiddelbar plassering av en sinkoksid eugenol-base (IRM). ) materiale.
Andre navn:
  • Buckleys Formo Cresol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske og radiografiske utfall
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk utfall
Tidsramme: når den subjektive tannen fysisk eksfolierer fra munnhulen
når den subjektive tannen fysisk eksfolierer fra munnhulen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan-Ling Lee, PhD, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
  • Studiestol: Hsiao-Hua Chang, MS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

3
Abonnere