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Confronto tra l'aggregato di triossido minerale (MTA) e il 20% di formocresolo (FC) nei molari primari umani pulpotomizzati

22 agosto 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra l'aggregato di triossido minerale e il 20% di formocresolo nei molari primari umani pulpotomizzati: uno studio di follow-up a lungo termine

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è stato stabilito per confrontare i risultati del trattamento clinico, radiografico e istologico tra MTA e FC in molari primari umani pulpotomizzati a 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento e per verificare l'ipotesi che l'aggregato di triossido minerale grigio (GMTA) è una valida alternativa al formocresolo diluito (20%) (DFC) nel trattamento delle pulpotomie dei molari primari umani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Contesto: Il formocresolo (FC) è il medicamento pulpotomico più utilizzato nella dentatura primaria. Ci sono preoccupazioni associate a questo medicamento, principalmente la cancerogenicità del riassorbimento chimico e interno del dente trattato. Recentemente, il Mineral Trioxide Aggregate (MTA) è stato suggerito con studi preliminari che mostrano risultati promettenti.
  2. Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato controllato (RCT), che verrà eseguito presso il Dipartimento di Odontoiatria, National Taiwan University Hospital, per confrontare i risultati del trattamento tra MTA e FC nei molari primari umani pulpotomizzati e per valutare se GMTA è un valida alternativa al DFC nel trattamento delle pulpotomie dei molari primari umani.

  3. Ipotesi:

    • Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza clinica, radiografica o istologica tra GMTA e DFC a 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento quando utilizzato come agente per la medicazione della polpa nei molari primari pulpotomizzati.
    • Ipotesi alternative: esiste una differenza statisticamente significativa tra GMTA e DFC come agente pulpotomico. GMTA mostra un successo clinico e/o radiografico e/o istologico come materiale di medicazione dopo la pulpotomia nei molari primari umani e può essere un sostituto adatto per DFC nella pulpotomia dei molari primari.

  4. Obiettivi specifici:

    • Gli obiettivi primari di questa indagine sono:

      1. Confronta i risultati clinici e radiografici di GMTA con pulpotomie DFC su molari primari umani vitali a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
      2. Valutare i cambiamenti istologici intraradicolari del tessuto pulpare e della dentina radicolare dopo il trattamento della pulpotomia con GMTA o DFC.

    • Gli obiettivi secondari di questa indagine sono:

      1. Valutare l'esito del GMTA da più operatori che sono stati calibrati sui metodi di miscelazione e posizionamento del materiale.
      2. Valutare se il sesso, il tipo di dente, l'arcata e l'età del paziente al momento del trattamento influenzano il tasso di successo complessivo delle pulpotomie GMTA.
      3. Confrontare il successo radiografico dei due materiali sulla base sia dei tradizionali criteri di valutazione radiografica adottati dall'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) sia dei criteri alternativi di successo radiografico adottati da Zurn et al. 2000.
      4. Servire come base per la ricerca futura nel confronto tra pulpotomie GMTA e DFC. Ciò includerà una dimensione del campione più ampia, periodi di follow-up più lunghi e uno studio collaborativo con il gruppo UM (Prof. Jan C. Hu).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan-Ling Lee, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hsiao-Hua Chang, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primi o secondi molari primari con polpa normale, pulpite reversibile o irreversibile, che hanno esposizioni cariose vitali della polpa a causa della carie e la cui polpa sanguinava entrando nella camera pulpare.
  • Denti in cui l'emostasi potrebbe essere ottenuta con la pressione di un pellet di cotone sterile inumidito con soluzione salina prima del posizionamento del medicamento/materiale.
  • Nessun sintomo clinico o evidenza di degenerazione della polpa, come sanguinamento eccessivo dal canale radicolare, storia di gonfiore, mobilità o tratti del seno.
  • Pazienti con sensibilità alla percussione o dolore spontaneo e persistente ma in cui l'emostasi potrebbe essere ottenuta con la pressione di pellet di cotone sterile.
  • Nessun segno radiografico di riassorbimento radicolare interno o esterno, distruzione ossea inter-radicolare e/o periapicale o radiotrasparenza delle forcazioni.
  • Non si è verificato più di un terzo del riassorbimento radicolare fisiologico.
  • I denti non erano stati precedentemente trattati in modo pulpare.
  • Denti ritenuti restaurabili con corone posteriori in acciaio inossidabile.

Criteri di esclusione:

  • Non presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GMTA
Droga: Aggregato di triossido minerale grigio (GMTA)
Una volta che l'emorragia dalla camera pulpare è sotto controllo utilizzando la pressione diretta di un batuffolo di cotone sterile, i monconi di polpa vengono coperti con una pasta MTA, ottenuta miscelando 0,2 g di polvere GMTA con acqua sterile in un rapporto polvere/liquido di 3:1 in peso. Il GMTA sarà quindi immediatamente coperto con un materiale a base di ossido di zinco eugenolo (IRM).
Altri nomi:
  • MTA ProRoot
ACTIVE_COMPARATORE: 20% FC
Droga: Formocresolo (DFC) diluito (20%)
Dopo che l'emostasi della polpa è stata raggiunta con la pressione diretta di un pellet di cotone sterile, un pellet di cotone sterile inumidito con DFC al 20% verrà posto a contatto con la polpa per 5 minuti, seguito dall'immediato posizionamento di una base di ossido di zinco eugenolo (IRM ) Materiale.
Altri nomi:
  • Formo Cresol di Buckley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esiti clinici e radiografici
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esito istologico
Lasso di tempo: quando il dente soggettivo esfolia fisicamente dalla cavità orale
quando il dente soggettivo esfolia fisicamente dalla cavità orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan-Ling Lee, PhD, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
  • Cattedra di studio: Hsiao-Hua Chang, MS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200905028R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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