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Pulpotomized 인간 제1대구치에서 Mineral Trioxide Aggregate(MTA)와 20% Formocresol(FC)의 비교

2012년 8월 22일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Pulpotomized 사람의 유구치에서 Mineral Trioxide Aggregate와 20% Formocresol의 비교 :장기 추적 연구

이 전향적 임상 무작위 통제 시험은 치료 후 6, 12, 18, 24개월에 치수절단된 인간 유구치에서 MTA와 FC 간의 임상, 방사선 및 조직학적 치료 결과를 비교하고 Gray Mineral Trioxide Aggregate가 (GMTA)는 인간 유구치의 치수 절단 치료에서 희석(20%) Formocresol(DFC)에 대한 실행 가능한 대안입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경: Formocresol(FC)은 유치열에서 가장 널리 사용되는 치수절단술 약제이다. 이 의약과 관련된 우려, 주로 치료된 치아의 화학적 및 내부 흡수의 발암성이 있습니다. 최근 MTA(Mineral Trioxide Aggregate)가 유망한 결과를 보여주는 예비 연구와 함께 제안되었습니다.
  2. 연구 설계: 이것은 전향적 임상 무작위 대조 시험(RCT)으로, National Taiwan University Hospital 치과과에서 치수절단된 인간 유구치에서 MTA와 FC 간의 치료 결과를 비교하고 GMTA가 인간 유구치의 치수 절단술 치료에서 DFC에 대한 실행 가능한 대안.

  3. 가설:

    • 귀무 가설: 치수절단된 유구치에서 치수 드레싱제로 사용될 때 치료 후 6, 12, 18, 24개월에 GMTA와 DFC 간에 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 차이가 없습니다.
    • 대체 가설: 치수 절단제로서 GMTA와 DFC 사이에는 통계적으로 유의미한 차이가 있습니다. GMTA는 사람의 일차 대구치 치수절단술 후 드레싱 재료로서 임상적 및/또는 방사선학적 및/또는 조직학적 성공을 보여주고 있으며 일차 대구치 치수절단술에서 DFC를 대체하기에 적합할 수 있습니다.

  4. 구체적인 목표:

    • 이 조사의 주요 목적은 다음과 같습니다.

      1. 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 중요한 인간의 주요 대구치에 대한 GMTA와 DFC 치수 절단술의 임상 및 방사선 사진 결과를 비교합니다.
      2. GMTA 또는 DFC로 치수절단술 치료 후 치수 조직 및 치근 상아질의 근내 조직학적 변화를 평가합니다.

    • 이 조사의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

      1. 재료를 혼합하고 배치하는 방법에 대해 보정된 여러 운영자가 GMTA의 결과를 평가합니다.
      2. 성별, 치아 유형, 아치 및 치료 당시 환자의 나이가 GMTA 치수절단술의 전반적인 성공률에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
      3. American Academy of Pediatric Dentistry(AAPD)에서 채택한 전통적인 방사선 평가 기준과 Zurn 등이 채택한 대체 방사선 성공 기준을 모두 기반으로 두 재료의 방사선 성공을 비교합니다. 2000.
      4. GMTA와 DFC 치수절단술의 비교에서 향후 연구의 기초 역할을 합니다. 여기에는 더 큰 표본 크기, 더 긴 추적 기간, UM 그룹(Prof. 얀 C. 후).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10048
        • 모병
        • Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuan-Ling Lee, PhD
        • 부수사관:
          • Hsiao-Hua Chang, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우식으로 인해 심각한 우식 치수 노출이 있고 치수강에 들어갈 때 치수 출혈이 있는 정상 치수, 가역적 또는 비가역 치수염을 가진 일차 제1 또는 제2 대구치.
  • 약제/재료 배치 전에 식염수에 적신 멸균 면 펠릿의 압력으로 지혈이 이루어질 수 있는 치아.
  • 근관의 과도한 출혈, 부기의 병력, 운동성 또는 동관과 같은 치수 변성의 임상 증상이나 증거가 없습니다.
  • 타진에 민감하거나 자발적이고 지속적인 통증이 있지만 멸균된 면 펠릿의 압력으로 지혈이 이루어질 수 있는 환자.
  • 내부 또는 외부 치근 흡수, 치근간 및/또는 치근단 골 파괴 또는 이개부 방사선투과성의 방사선학적 징후가 없습니다.
  • 1/3 이하의 생리학적 치근 흡수가 발생했습니다.
  • 치아는 이전에 치수 처리되지 않았습니다.
  • 구치부 스테인레스 스틸 크라운으로 수복할 수 있는 것으로 간주되는 치아.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GMTA
의약품: 회색 광물 삼산화물 골재(GMTA)
일단 멸균 면 펠릿의 직접 압력을 사용하여 치수강의 출혈을 제어하고 치수 그루터기를 MTA 페이스트로 덮습니다. MTA 페이스트는 0.2g GMTA 분말과 멸균수를 분말 대 액체 중량의 3:1 비율로 혼합하여 얻은 것입니다. GMTA는 산화 아연 유게놀 염기(IRM) 물질로 즉시 덮일 것입니다.
다른 이름들:
  • 프로루트 MTA
ACTIVE_COMPARATOR: 20% FC
의약품: 희석(20%) 포모크레졸(DFC)
멸균 면 펠릿의 직접 압력으로 치수 지혈이 이루어진 후, 20% DFC로 적신 멸균 면 펠릿을 5분 동안 치수에 접촉시킨 후 즉시 산화아연 유게놀 베이스(IRM)를 배치합니다. ) 재료.
다른 이름들:
  • Buckley의 Formo 크레졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 및 방사선학적 결과
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적 결과
기간: 주관적인 치아가 구강에서 물리적으로 벗겨지는 경우
주관적인 치아가 구강에서 물리적으로 벗겨지는 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Yuan-Ling Lee, PhD, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
  • 연구 의자: Hsiao-Hua Chang, MS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200905028R

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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