Studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící ADL5859 a ADL5747 u účastníků s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena
27. července 2015 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická paralelní skupinová studie hodnotící analgetickou účinnost a bezpečnost ADL5859 a ADL5747 u subjektů se střední až silnou bolestí v důsledku osteoartrózy kolena
Účelem této studie je určit účinnost ADL5859 oproti placebu a ADL5747 proti placebu při zmírnění bolesti u účastníků s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University Rheumatoloty Center for Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Cresent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Mt Gilead, Ohio, Spojené státy, 43338
- PSB Research
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radient Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně
- u žen ve fertilním věku používat zaváděcí, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci, kterou Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických považuje za vysoce účinnou od první dávky studovaného léku až do konce studie a mít negativní výsledky těhotenských testů prováděné při screeningu a randomizaci (ženy, které jsou chirurgicky sterilní [například hysterektomie, podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální [pokud je ≥55 let, žádná menstruace po dobu nejméně 2 let; pokud jsou <55 let, koncentrace folikuly stimulujícího hormonu v rámci postmenopauzální rozsah > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) a hladiny 17 β-estradiolu < 37 pikogramů na mililitr (pg/ml)] jsou také způsobilé k účasti)
- pro mužské účastníky buďte chirurgicky sterilní nebo souhlasíte s použitím vhodné metody antikoncepce (to znamená, že použijete bariérovou metodu ve spojení se spermicidem nebo budete mít sexuálního partnera, který je chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo používá vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinovaná perorální antikoncepce považovaná za vysoce účinnou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických) od první dávky studovaného léku až do konce studie
- mají tělesnou hmotnost mezi 45 a 150 kilogramy (kg) včetně
- máte bolesti v kolenním kloubu po dobu nejméně 6 měsíců
- splňovat následující kritéria pro osteoartrózu kolena stanovená American College of Rheumatology (radiografie musí být pořízeny během posledního roku; pokud nejsou k dispozici, musí být proveden rentgen a diagnostická kritéria musí být potvrzena před zařazením účastníka do studie): mají indexovou bolest kolene plus alespoň 1 střední nebo jednoznačný osteofyt na rentgenových snímcích. Musí mít také alespoň 1 z následujících: být starší 50 let, mít ranní ztuhlost po dobu kratší než 30 minut nebo mít krepitus při aktivním pohybu
- mít průměrné týdenní skóre bolesti alespoň 4,00 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) pro indexové koleno během výchozího týdne před randomizací (aby byli způsobilí k randomizaci, musí účastníci nahlásit své skóre NPRS prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy ( IVRS) alespoň 4 ze 7 dnů bezprostředně před randomizací, přičemž první skóre se zaznamená v den -6)
- pokud užíváte neselektivní nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy (COX), mít stabilní denní dávkovací režim po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem; pokud dostáváte neselektivní nebo selektivní inhibitory COX podle potřeby, přestaňte je užívat do 14. dne; pokud užíváte inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), mějte před screeningem stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 4 týdnů
Klíčová kritéria vyloučení:
- podstoupili artroskopii indexového kolena během 6 měsíců před vstupem do studie
- mít jinou silnou bolest, která podle názoru zkoušejícího může zhoršit hodnocení bolesti způsobené osteoartritidou
- máte v anamnéze hypersenzitivitu nebo intoleranci na opioidy (včetně tramadolu a tapentadolu)
- mít, jak určí zkoušející nebo lékař sponzora, anamnézu nebo klinické projevy významného renálního, jaterního, hematologického, kardiovaskulárního, metabolického, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by znemožnil účast ve studii nebo ovlivnil výsledek studie
- užívali orální nebo intramuskulární kortikosteroidy během 30 dnů před vstupem do studie (inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny)
- dostali intraartikulární injekce kortikosteroidů do indexového kloubu během 12 týdnů před screeningem
- dostali intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do indexového kloubu během 24 týdnů před screeningem
- v současné době užíváte jiné léky než nesteroidní protizánětlivé léky předepsané k léčbě chronické bolesti (jako je duloxetin nebo pregabalin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADL5859
Jedna 50miligramová (mg) tobolka ADL5859, jedna 100mg ADL5859 tobolka a 2 placebo tobolky podávané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
|
|
|
Experimentální: ADL5747
Jedna 150mg tobolka ADL5747 a 3 tobolky placeba podávané perorálně BID po dobu 14 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Oxykodon ČR
Jedna 10mg tobolka oxykodonu s řízeným uvolňováním (CR) a 3 tobolky placeba podávané perorálně BID 1. až 4. den Jedna 20mg tobolka Oxycodonu CR a 3 tobolky s placebem podávané perorálně 5. až 14. den BID |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Čtyři placebo kapsle podávané perorálně BID po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti (NPRS) za týden 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Průměr denních průměrných skóre byl vypočten z hodnocení bolesti NPRS za předchozích 24 hodin získaných jednou denně po dobu alespoň 4 dnů ode dne -6 do dne 1 (základní hodnocení) a každý den od dne 2 do dne 15 (fáze léčby Posouzení).
NPRS je 11bodová stupnice (0 až 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav, týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44CL240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .