Effekt- og sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer ADL5859 og ADL5747 hos deltagere med smerter på grund af slidgigt i knæet
27. juli 2015 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer den analgetiske effektivitet og sikkerhed af ADL5859 og ADL5747 hos forsøgspersoner med moderat til svær smerte på grund af slidgigt i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ADL5859 versus placebo og ADL5747 versus placebo til at lindre smerter hos deltagere med slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University Rheumatoloty Center for Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Cresent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Mt Gilead, Ohio, Forenede Stater, 43338
- PSB Research
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Radient Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Quality Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- en mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive
- for kvinder i den fødedygtige alder, bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel, som anses for yderst effektivt af United States Food and Drug Administration fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til slutningen af undersøgelsen og har negative resultater på graviditetstests udføres ved screening og randomisering (kvinder, der er kirurgisk sterile [f.eks. hysterektomi, tubal ligering] eller postmenopausale [hvis ≥55 år gamle, ingen menstruation i mindst 2 år; hvis <55 år gamle, follikelstimulerende hormonkoncentrationer inden for postmenopausalt område på >40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) og 17 β-østradiol-niveauer på <37 picogram pr. milliliter (pg/mL)] er også berettiget til at deltage)
- for mandlige deltagere, være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode (dvs. bruge en barrieremetode i forbindelse med sæddræbende middel eller have en seksuel partner, der er kirurgisk steril, postmenopausal eller ved at bruge en indsættelig, injicerbar, transdermal eller kombinations-p-piller, der anses for at være meget effektiv af USA's Food and Drug Administration) fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til slutningen af undersøgelsen
- have en kropsvægt på mellem 45 og 150 kg (kg), inklusive
- har haft smerter i indeksknæet i mindst de seneste 6 måneder
- opfylde følgende kriterier for slidgigt i knæet fastsat af American College of Rheumatology (røntgenbilleder skal være taget inden for det seneste år; hvis ingen er tilgængelige, skal der tages et røntgenbillede, og de diagnostiske kriterier skal bekræftes, før deltageren tilmeldes undersøgelsen): har indeksknæsmerter plus mindst 1 moderat eller bestemt osteofyt på røntgenbilleder. Skal også have mindst 1 af følgende: være mere end 50 år gammel, have morgenstivhed i mindre end 30 minutter eller have crepitus i aktiv bevægelse
- have en gennemsnitlig ugentlig smertescore på mindst 4,00 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for indeksknæet i løbet af baseline-ugen før randomisering (for at være berettiget til randomisering skal deltagerne rapportere deres NPRS-score via det interaktive stemmeresponssystem ( IVRS) i mindst 4 af de 7 dage umiddelbart før randomisering, hvor den første score registreres på dag -6)
- hvis du får ikke-selektive eller selektive cyclooxygenase (COX)-hæmmere, skal du have et stabilt dagligt dosisregime i mindst 4 uger før screening; hvis du modtager ikke-selektive eller selektive COX-hæmmere efter behov, har ophørt med at bruge på dag -14; hvis du får angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, skal du have et stabilt dosisregime i mindst 4 uger før screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- har gennemgået artroskopi på indeksknæet inden for 6 måneder før studiestart
- har andre stærke smerter, der efter undersøgerens vurdering kan forringe vurderingen af smerterne på grund af slidgigt
- har en historie med overfølsomhed eller intolerance over for opioider (inklusive tramadol og tapentadol)
- har, som bestemt af investigatoren eller sponsors medicinske monitor, en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante nyre-, lever-, hæmatologiske, kardiovaskulære, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller en anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen
- har taget orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for 30 dage før studiestart (inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt)
- har fået intraartikulære injektioner af kortikosteroider i indeksleddet inden for 12 uger før screening
- har fået intraartikulære injektioner af hyaluronsyre i indeksleddet inden for 24 uger før screening
- tager i øjeblikket anden medicin end ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ordineret til kroniske smerter (såsom duloxetin eller pregabalin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADL5859
En 50-milligram (mg) ADL5859-kapsel, en 100-mg ADL5859-kapsel og 2 placebo-kapsler indgivet oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage
|
|
|
Eksperimentel: ADL5747
En 150 mg ADL5747 kapsel og 3 placebo kapsler indgivet oralt BID i 14 dage
|
|
|
Aktiv komparator: Oxycodon CR
En 10 mg Oxycodon-kapsel med kontrolleret frigivelse (CR) og 3 placebo-kapsler administreret oralt BID dag 1 til 4 En 20 mg Oxycodone CR-kapsel og 3 placebo-kapsler indgivet oralt BID dag 5 til 14 |
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fire placebokapsler indgivet oralt BID i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige smertescore (NPRS) for uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Middelværdien af de daglige gennemsnitlige score blev beregnet ud fra NPRS-smertevurderingen for de foregående 24 timer opnået én gang dagligt i mindst 4 dage fra dag -6 til dag 1 (grundlinjevurdering) og hver dag fra dag 2 til dag 15 (behandlingsfase vurdering).
NPRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2009
Først opslået (Skøn)
18. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44CL240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .