Estudio de eficacia y seguridad que evalúa ADL5859 y ADL5747 en participantes con dolor debido a la osteoartritis de rodilla

Criterios clave de inclusión:

• un hombre o una mujer entre 18 y 75 años de edad, inclusive
• para mujeres en edad fértil, estar usando un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos considere altamente efectivo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio y tenga resultados negativos en las pruebas de embarazo realizado en la selección y aleatorización (mujeres estériles quirúrgicamente [por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas] o posmenopáusicas [si ≥55 años, sin menstruación durante al menos 2 años; si <55 años, concentraciones de hormona estimulante del folículo dentro de los rango posmenopáusico de >40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) y niveles de 17 β-estradiol de <37 picogramos por mililitro (pg/mL)] también son elegibles para participar)
• para los participantes masculinos, ser quirúrgicamente estéril o aceptar usar un método anticonceptivo apropiado (es decir, usar un método de barrera junto con espermicida o tener una pareja sexual que sea quirúrgicamente estéril, posmenopáusica o que use un insertable, inyectable, transdérmico o combinación de anticonceptivos orales considerados altamente efectivos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio
• tener un peso corporal entre 45 y 150 kilogramos (kg), inclusive
• ha tenido dolor en la rodilla índice durante al menos los últimos 6 meses
• cumplir con los siguientes criterios para la osteoartritis de la rodilla establecidos por el Colegio Americano de Reumatología (las radiografías deben haberse tomado en el último año; si no hay ninguna disponible, se debe tomar una radiografía y se deben confirmar los criterios de diagnóstico antes de que el participante se inscriba en el estudio): tienen dolor índice en la rodilla más al menos 1 osteofito moderado o definido en las radiografías. También debe tener al menos 1 de los siguientes: tener más de 50 años, tener rigidez matutina de menos de 30 minutos o tener crepitación con el movimiento activo
• tener un puntaje de dolor semanal promedio de al menos 4.00 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para la rodilla índice durante la semana de referencia antes de la aleatorización (para ser elegible para la aleatorización, los participantes deben informar su puntaje NPRS a través del sistema interactivo de respuesta de voz ( IVRS) durante al menos 4 de los 7 días inmediatamente antes de la aleatorización, registrándose la primera puntuación el día -6)
• si recibe inhibidores de la ciclooxigenasa (COX) no selectivos o selectivos, tenga un régimen de dosis diaria estable durante al menos 4 semanas antes de la selección; si recibe inhibidores de la COX no selectivos o selectivos según sea necesario, suspenda el uso para el día -14; si recibe inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), tenga un régimen de dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección

Criterios clave de exclusión:

• se han sometido a una artroscopia en la rodilla índice dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• tiene otro dolor intenso que, en opinión del investigador, puede perjudicar la evaluación del dolor debido a la osteoartritis
• tiene antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los opioides (incluidos tramadol y tapentadol)
• tienen, según lo determine el investigador o el monitor médico del patrocinador, antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, hematológicas, cardiovasculares, metabólicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas u otras afecciones significativas que impedirían la participación en el estudio o afectarían el resultado de El estudio
• han tomado corticosteroides orales o intramusculares dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (se permiten los corticosteroides inhalados o tópicos)
• han recibido inyecciones intraarticulares de corticosteroides en la articulación índice dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
• han recibido inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la articulación índice dentro de las 24 semanas anteriores a la selección
• actualmente toma medicamentos distintos de los antiinflamatorios no esteroideos recetados para el dolor crónico (como duloxetina o pregabalina)