Estudo de eficácia e segurança avaliando ADL5859 e ADL5747 em participantes com dor devido à osteoartrite do joelho

Principais Critérios de Inclusão:

• um homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
• para mulheres com potencial para engravidar, estar usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado considerado altamente eficaz pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo e resultados negativos nos testes de gravidez realizados na triagem e randomização (mulheres que são cirurgicamente estéreis [por exemplo, histerectomia, laqueadura] ou pós-menopáusicas [se ≥55 anos, sem menstruação por pelo menos 2 anos; se <55 anos, concentrações de hormônio folículo-estimulante dentro do faixa pós-menopausa de > 40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) e 17 níveis de β-estradiol de <37 picogramas por mililitro (pg/mL)] também são elegíveis para participar)
• para participantes do sexo masculino, ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar um método apropriado de contracepção (ou seja, usar um método de barreira em conjunto com espermicida ou ter um parceiro sexual cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou usando um injetável, injetável, transdérmico ou anticoncepcional oral combinado considerado altamente eficaz pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) desde a primeira dose da medicação do estudo até o final do estudo
• ter um peso corporal entre 45 e 150 quilogramas (kg), inclusive
• teve dor no joelho indicador por pelo menos os últimos 6 meses
• preencher os seguintes critérios para osteoartrite do joelho estabelecidos pelo American College of Rheumatology (radiografias devem ter sido feitas no último ano; se nenhuma estiver disponível, uma radiografia deve ser feita e os critérios diagnósticos devem ser confirmados antes que o participante seja matriculado no o estudo): tem dor no joelho índice mais pelo menos 1 osteófito moderado ou definitivo nas radiografias. Também deve ter pelo menos 1 dos seguintes: ter mais de 50 anos, ter rigidez matinal por menos de 30 minutos ou ter crepitação em movimento ativo
• ter uma pontuação média semanal de dor de pelo menos 4,00 na escala numérica de dor (NPRS) para o joelho índice durante a semana inicial antes da randomização (para serem elegíveis para randomização, os participantes devem relatar sua pontuação NPRS por meio do sistema interativo de resposta de voz ( IVRS) por pelo menos 4 dos 7 dias imediatamente antes da randomização, com a primeira pontuação sendo registrada no Dia -6)
• se estiver recebendo inibidores não seletivos ou seletivos da ciclooxigenase (COX), tenha um regime de dose diária estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem; se estiver recebendo inibidores não seletivos ou seletivos de COX conforme necessário, descontinuar o uso até o Dia -14; se estiver recebendo inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), tenha um regime de dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

• foram submetidos a artroscopia no joelho indicador dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• ter outras dores fortes que, na opinião do investigador, possam prejudicar a avaliação da dor devido à osteoartrite
• tem história de hipersensibilidade ou intolerância a opioides (incluindo tramadol e tapentadol)
• ter, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico do patrocinador, um histórico ou manifestações clínicas de problemas renais, hepáticos, hematológicos, cardiovasculares, metabólicos, gastrointestinais, neurológicos, psiquiátricos ou outra condição significativa que impeça a participação no estudo ou afete o resultado do estudo
• tomaram corticosteroides orais ou intramusculares dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (corticosteroides inalatórios ou tópicos são permitidos)
• receberam injeções intra-articulares de corticosteróides na articulação índice dentro de 12 semanas antes da triagem
• receberam injeções intra-articulares de ácido hialurônico na articulação índice dentro de 24 semanas antes da triagem
• atualmente tomando medicamentos que não sejam anti-inflamatórios não esteróides prescritos para dor crônica (como duloxetina ou pregabalina)