무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 참가자에서 ADL5859 및 ADL5747을 평가하는 효능 및 안전성 연구

주요 포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 남녀
• 가임기 여성의 경우 미국 식품의약국(FDA)에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지 매우 효과적인 것으로 간주하는 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 있고 임신 테스트에서 음성 결과가 있는 경우 선별 및 무작위화(외과적으로 불임 상태인 여성[예: 자궁절제술, 난관 결찰술] 또는 폐경 후[55세 이상인 경우 최소 2년 동안 월경 없음, 55세 미만인 경우 난포 자극 호르몬 농도가 >40밀리리터당 밀리미터(mIU/mL)의 폐경 후 범위 및 <37pg/mL(밀리리터당 피코그램)의 17 β-에스트라디올 수치]도 참여 자격이 있습니다.
• 남성 참가자의 경우 외과적으로 불임이 되거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(즉, 살정제와 함께 장벽 방법을 사용하거나 외과적으로 불임인 성 파트너, 폐경 후 또는 삽입형, 주사형, 경피 또는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 매우 효과적인 것으로 간주되는 복합 경구 피임약) 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지
• 체중이 45~150kg(포함)이어야 합니다.
• 적어도 지난 6개월 동안 검지 무릎에 통증이 있었습니다.
• American College of Rheumatology에서 정한 무릎 골관절염에 대한 다음 기준을 충족합니다(방사선 사진은 지난 1년 이내에 촬영해야 합니다. 아무 것도 사용할 수 없는 경우 방사선 사진을 촬영해야 하며 참가자가 등록하기 전에 진단 기준을 확인해야 합니다. 연구): 인덱스 무릎 통증과 방사선 사진에서 적어도 1개의 중등도 또는 확실한 골조직이 있습니다. 또한 50세 이상, 30분 미만의 조조 강직 또는 활동적인 운동 시 마찰음 중 1개 이상이 있어야 합니다.
• 무작위 배정 전 기준 주 동안 검지 무릎에 대한 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 주간 평균 통증 점수가 4.00 이상이어야 합니다(무작위 배정 자격을 얻으려면 참가자는 대화형 음성 응답 시스템을 통해 NPRS 점수를 보고해야 합니다. IVRS) 무작위화 직전 7일 중 최소 4일 동안, 첫 번째 점수는 -6일에 기록됨)
• 비선택적 또는 선택적 시클로옥시게나제(COX) 억제제를 투여받는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 일일 용량 요법을 받음; 필요에 따라 비선택적 또는 선택적 COX 억제제를 받는 경우 -14일까지 사용을 중단했습니다. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 투여받는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법을 받습니다.

주요 제외 기준:

• 연구 시작 전 6개월 이내에 검지 무릎 관절경 검사를 받은 자
• 연구자의 의견에 따라 골관절염으로 인한 통증 평가를 손상시킬 수 있는 다른 심각한 통증이 있음
• 오피오이드(트라마돌 및 타펜타돌 포함)에 대한 과민성 또는 불내성의 병력이 있는 경우
• 시험자 또는 스폰서의 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이, 중요한 신장, 간, 혈액, 심혈관, 대사, 위장, 신경, 정신 또는 연구 참여를 배제하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태의 병력 또는 임상 징후가 있음 연구의
• 연구 시작 전 30일 이내에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드를 복용한 경우(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됨)
• 스크리닝 전 12주 이내에 색인 관절에 코르티코스테로이드를 관절 내 주사를 받았습니다.
• 스크리닝 전 24주 이내에 인덱스 관절에 히알루론산의 관절 내 주사를 받았습니다.
• 현재 만성 통증에 대해 처방된 비스테로이드성 항염증제 이외의 약물(예: 둘록세틴 또는 프레가발린)을 복용하고 있습니다.