Sunitinib malát při léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků z jasných buněk
6. února 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Hodnocení fáze II SU11248 (Sunitinib malát) (NSC #736511) při léčbě perzistujícího nebo recidivujícího světlobuněčného karcinomu vaječníků
Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky sunitinib malátu a jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, která je perzistující nebo se vrátila.
Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit protinádorovou aktivitu SU11248 (sunitinib malát), vysoce účinného, selektivního inhibitoru tyrosinkináz, u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím jasnobuněčným karcinomem vaječníků.
II. Zkoumat povahu a stupeň toxicity v této kohortě pacientů léčených tímto režimem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Charakterizovat distribuci přežití bez progrese a celkového přežití u pacientů léčených SU11248 (sunitinib malát).
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovení hladin proangiogenních proteinů před cyklem 1, před cyklem 4 a mimo léčbu (např. angiogenin, molekula adheze solubilních vaskulárních buněk [VCAM]-I, základní fibroblastový růstový faktor [bFGF], krevní destičky- odvozený růstový faktor [PDGF], placentární růstový faktor [PlGF], vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF] a hypoxií indukovatelný faktor [HIF]la).
II. Identifikovat změny markerů angiogeneze v séru a plazmě na počátku (před cyklem 1), během léčby (cyklus 4) a při progresi ve spojení s primárními a sekundárními klinickými cíli spojenými s klinickou odpovědí nebo přežitím bez progrese.
OBRYS:
Pacienti dostávají sunitinib malát perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-Ku, Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University-Dongsan Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Clements University Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající jasnobuněčný karcinom vaječníků; primární nádory musí mít alespoň 50 % histomorfologie jasných buněk, aby byly způsobilé, nebo mít histologicky dokumentovanou recidivu s alespoň 50 % histomorfologie jasných buněk; kromě toho by nádory měly být negativní na expresi antigenu Wilmsova nádoru (WT)-1 a antigenu estrogenového receptoru (ER) imunohistochemicky; musí být k dispozici vhodné tkáňové řezy pro histologické vyhodnocení pro centrální patologický přehled Gynecologic Oncology Group (GOG); imunohistochemicky barvená sklíčka pro ER a antigen WT-1 musí být k dispozici pro kontrolu GOG
- Pokud měl primární nádor alespoň 50 % histomorfologie jasných buněk, není nutná biopsie recidivujícího nebo perzistujícího nádoru; měly by však být provedeny imunohistochemické studie primárního nádoru na antigeny ER a WT-1 a sklíčka předložena GOG ke kontrole; procento histomorfologie jasných buněk musí být zdokumentováno ve zprávě o patologii nebo v dodatku k původní zprávě; pokud sklíčka primárního nádoru nejsou k dispozici pro kontrolu kvůli likvidaci sklíček histologickou laboratoří (obvykle 10 let po diagnóze), je nutná biopsie rekurentního nebo perzistujícího onemocnění
- Pokud měl primární nádor méně než 50 % histomorfologie jasných buněk (nebo pokud sklíčka primárního nádoru nejsou k dispozici pro kontrolu), je nutná biopsie recidivujícího nebo přetrvávajícího nádoru, aby se potvrdilo alespoň 50 % histomorfologie jasných buněk a nedostatek imunoreaktivity pro ER a WT-1 antigeny imunohistochemicky; procento postižení musí být zdokumentováno ve zprávě o patologii nebo v dodatku k původní zprávě
- Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1; měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
- Pacienti musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako "necílové" léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dnů po dokončení radiační terapie; potvrzenou biopsii v ozařované oblasti v termínu delším než 90 dní po dokončení ozařování lze tedy považovat za cílovou lézi k posouzení progrese a odpovědi
- Pacienti museli mít jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu; tato počáteční léčba mohla zahrnovat intraperitoneální terapii, konsolidaci nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
Pacienti mohou, ale nemusí dostávat, jeden další cytotoxický režim pro léčbu recidivujícího nebo přetrvávajícího onemocnění podle následující definice:
- Cytotoxické režimy zahrnují jakékoli činidlo, které se zaměřuje na genetický a/nebo mitotický aparát dělících se buněk, což vede k toxicitě omezující dávku na kostní dřeň a/nebo sliznici trávicího traktu
- Pacienti, kteří dříve dostávali pouze jeden cytotoxický režim (režim založený na platině pro léčbu primárního onemocnění), musí mít interval bez platiny kratší než 12 měsíců, nebo u nich došlo k progresi během léčby na bázi platiny nebo mají přetrvávající onemocnění po aplikaci platiny založená terapie
- Pacienti mohli dříve dostávat biologickou léčbu, ale nesměli mít žádnou předchozí léčbu látkami, které inhibují VEGF, receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo PDGF, jako je bevacizumab, sorafenib, sunitinib, pazopanib, brivanib, aflibercept cediranib, BIBF 1120 , imatinib, dasatinib
- Jakákoli jiná předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně imunologických látek (např. tamoxifen) musí být přerušena alespoň tři týdny před registrací
- Pacienti nesmí mít nárok na protokol GOG s vyšší prioritou (např. fáze III) pro stejnou populaci, pokud takový existuje
- Pacienti se musí zotavit z účinků nedávné operace (mezi operací a zahájením léčby sunitinib malátem musí uplynout 28 dní)
- Patenty musí mít >= 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo ozařování (>= 6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
- Sunitinib se metabolizuje prostřednictvím jaterního enzymu, konkrétně enzymu cytochromu P450 rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP3A4); proto může dojít k potenciální lékové interakci s enzymem CYP3A4; způsobilí pacienti, kteří užívají enzym induktor nebo inhibitor CYP3A4, by měli přestat 2 týdny před vstupem do studie, pokud byla potvrzena všechna ostatní způsobilost; hlavní vyšetřovatel případ posoudí a vynaloží veškeré úsilí k převedení takové látky na jinou medikaci
- Pacienti by neměli mít aktivní infekci (s výjimkou nekomplikovaných infekcí močových cest [UTI]) vyžadující antibiotika
- Pacienti, kteří dostali jeden předchozí režim, musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2; pacienti, kteří dostali dva předchozí režimy, musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl
- Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
- Kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin nižší nebo roven 1,5 ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovna 2,5násobku ULN, pokud subjekty nemají metastázy v játrech, v takovém případě musí být AST i ALT nižší nebo rovné 5násobku ULN
- Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Primární peritoneální nebo vejcovody primární nejsou způsobilé
- Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti
- Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy
- Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní lékařskou terapií, jakýchkoli mozkových metastáz nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) ) nebo subarachnoidální krvácení do 6 měsíců od prvního data léčby v této studii
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním; to zahrnuje:
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >= 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >= 90 mm Hg) nejsou způsobilé
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před registrací
- Městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
- Srdeční arytmie vyžadující léky
- Onemocnění periferních cév stupně II nebo vyšší na základě Common Terminology Criteria (NCI CTC) National Cancer Institute; např. ischemická klidová bolest, menší ztráta tkáně a ulcerace nebo gangréna
- Pacienti s prodloužením QTc (> 500 ms) jsou vyloučeni
- Pacienti, kteří vyžadují použití terapeutických dávek antikoagulancií odvozených od Coumadinu, jako je warfarin, nejsou vhodní, ačkoli jsou pro profylaxi trombózy povoleny dávky až 2 mg denně; nízkomolekulární heparin je povolen za předpokladu, že pacientův mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času (PT) je =< 1,5
- Pacienti s klinicky významným onemocněním periferních tepen, např. pacienti s klaudikacemi, během 6 měsíců
- Pacienti s již existující abnormalitou štítné žlázy, kteří nejsou schopni udržet funkci štítné žlázy v normálním rozmezí pomocí léků, nejsou způsobilí; pacienti s hypotyreózou v anamnéze jsou způsobilí za předpokladu, že jsou v současné době eutyreoidní
- Pacienti, jejichž okolnosti neumožňují dokončení studie nebo požadované následné sledování
- těhotné nebo kojící pacientky; dosud nebyly provedeny žádné fetální studie na zvířatech nebo lidech; je pravděpodobná možnost poškození plodu; tento lék specificky inhibuje VEGF, který je zodpovědný za tvorbu nových krevních cév během vývoje, a protilátky mohou procházet placentou; proto by se neměl podávat těhotným ženám; subjekty budou informovány o velkém potenciálním riziku pro vyvíjející se plod; není známo, zda se lék vylučuje do mateřského mléka; protože mnoho léků je vylučováno do mateřského mléka, tento lék by neměl být podáván kojícím ženám; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studijní terapie a alespoň 3 měsíce po ukončení terapie; je vyžadován negativní těhotenský test v séru do 72 hodin od zahájení léčby
- Pacienti, kteří mají velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před prvním datem léčby v této studii, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; pacientů s umístěním zařízení pro cévní vstup nebo jádrovou biopsií během 7 dnů před prvním datem léčby v této studii
- Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiné rakoviny přítomné během posledních 5 let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni tímto lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (sunitinib malát)
Pacienti dostávají sunitinib malát PO QD po dobu 4 týdnů.
Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm a vymizení všech necílových lézí a normalizaci hladiny nádorových markerů.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Pouze ti pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění přítomné na počátku, podstoupili alespoň jeden cyklus terapie a jejich onemocnění bylo přehodnoceno, budou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi.
U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic.
Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
|
CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
|
Procento pacientů, kteří přežijí bez progrese alespoň 6 měsíců
Časové okno: CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního data kontaktu.
Postup byl založen na RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definuje progresivní onemocnění jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
|
CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté ročně, po celkovou dobu 8,25 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
|
Každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté ročně, po celkovou dobu 8,25 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Skenování nádoru bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního data kontaktu.
Postup byl založen na RECIST 1.1
|
Skenování nádoru bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování.
|
Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší byly hodnoceny podle CTC AE v 4.
|
Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin proangiogenních proteinů
Časové okno: Základní až 5 let
|
Základní až 5 let
|
|
Změny markerů angiogeneze v séru a plazmě pomocí imunosorbentních testů vázaných na enzym
Časové okno: Základní až 5 let
|
Základní až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Karcinom
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Adenokarcinom, Clear Cell
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- NCI-2011-03811 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000654556
- GOG-0254 (JINÝ: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .