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Sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare persistente o ricorrente

6 febbraio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II di SU11248 (Sunitinib malato) (NSC n. 736511) nel trattamento del carcinoma ovarico a cellule chiare persistente o ricorrente

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali del sunitinib malato e quanto bene funzioni nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico persistente o ricomparso. Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attività antitumorale di SU11248 (sunitinib malato), un inibitore tirosin-chinasi altamente potente e selettivo, in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare persistente o ricorrente.

II. Per esaminare la natura e il grado di tossicità in questa coorte di pazienti trattati con questo regime.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la distribuzione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale per i pazienti trattati con SU11248 (sunitinib malato).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per determinare i livelli pre-ciclo 1, pre-ciclo 4 e al di fuori del trattamento delle proteine ​​pro-angiogeniche (ad es. fattore di crescita derivato [PDGF], fattore di crescita placentare [PlGF], fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF] e fattore inducibile dall'ipossia [HIF]1alfa).

II. Identificare i cambiamenti nei marcatori di angiogenesi sierica e plasmatica al basale (pre-ciclo 1), durante il trattamento (ciclo 4) e alla progressione in associazione con endpoint clinici primari e secondari associati alla risposta clinica o alla sopravvivenza libera da progressione.

CONTORNO:

I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 4 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono avere un carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente o persistente; i tumori primari devono avere almeno il 50% di istomorfologia a cellule chiare per essere ammissibili o avere una recidiva istologicamente documentata con almeno il 50% di istomorfologia a cellule chiare; inoltre, i tumori dovrebbero essere negativi per l'espressione dell'antigene del tumore di Wilms (WT)-1 e dell'antigene del recettore degli estrogeni (ER) mediante immunoistochimica; devono essere disponibili sezioni di tessuto appropriate per la valutazione istologica per la revisione patologica centrale da parte del Gynecologic Oncology Group (GOG); i vetrini colorati immunoistochimici per l'antigene ER e WT-1 devono essere disponibili per la revisione da parte del GOG

    • Se il tumore primario presentava almeno il 50% di istomorfologia a cellule chiare, non è necessaria una biopsia del tumore ricorrente o persistente; tuttavia, dovrebbero essere eseguiti studi immunoistochimici del tumore primario per gli antigeni ER e WT-1 e i vetrini inviati al GOG per la revisione; la percentuale di istomorfologia a cellule chiare deve essere documentata nel referto patologico o in un addendum al referto originale; se i vetrini del tumore primario non sono disponibili per la revisione a causa dello smaltimento dei vetrini da parte del laboratorio di istologia (in genere 10 anni dopo la diagnosi), è necessaria la biopsia della malattia ricorrente o persistente
    • Se il tumore primario presentava meno del 50% di istomorfologia a cellule chiare (o se i vetrini del tumore primario non sono disponibili per la revisione), è necessaria una biopsia del tumore ricorrente o persistente per confermare almeno il 50% di istomorfologia a cellule chiare e la mancanza di immunoreattività per gli antigeni ER e WT-1 mediante immunoistochimica; la percentuale di coinvolgimento deve essere documentata nel referto patologico o in un addendum al referto originario
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1; malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • I pazienti devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia; pertanto, una biopsia confermata in un'area irradiata in una data superiore a 90 giorni dopo il completamento della radiazione può essere considerata una lesione bersaglio per valutare la progressione e la risposta
  • I pazienti devono aver ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino; questo trattamento iniziale può aver incluso la terapia intraperitoneale, il consolidamento o la terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica

  • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, un regime citotossico aggiuntivo per la gestione della malattia ricorrente o persistente secondo la seguente definizione:

    • I regimi citotossici includono qualsiasi agente che colpisce l'apparato genetico e/o mitotico delle cellule in divisione, con conseguente tossicità dose-limitante per il midollo osseo e/o la mucosa gastrointestinale
  • I pazienti che hanno ricevuto solo un precedente regime citotossico (regime a base di platino per la gestione della malattia primaria) devono avere un intervallo libero da platino inferiore a 12 mesi, o essere progrediti durante la terapia a base di platino, o avere una malattia persistente dopo un trattamento con platino- terapia basata
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia biologica, ma non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia con agenti che inibiscono il VEGF, il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) o il PDGF come bevacizumab, sorafenib, sunitinib, pazopanib, brivanib, aflibercept cediranib, BIBF 1120 , imatinib, dasatinib
  • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusi agenti immunologici (ad es. tamoxifene) deve essere interrotto almeno tre settimane prima della registrazione
  • I pazienti non devono essere idonei per una priorità più alta (ad es. Fase III), protocollo GOG per la stessa popolazione, se ne esiste uno
  • I pazienti devono essere guariti dagli effetti del recente intervento chirurgico (devono trascorrere 28 giorni tra l'intervento chirurgico e l'inizio del trattamento con sunitinib malato)
  • I pazienti devono avere >= 4 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia (>= 6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
  • Sunitinib viene metabolizzato tramite l'enzima epatico, in particolare l'enzima della famiglia 3 del citocromo P450, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4); pertanto, può verificarsi una potenziale interazione farmacologica con l'enzima CYP3A4; i pazienti eleggibili che assumono l'enzima induttore o inibitore del CYP3A4 devono interrompere 2 settimane prima dell'ingresso nello studio se tutte le altre eleggibilità sono state confermate; il ricercatore principale esaminerà il caso e farà ogni sforzo per passare tale agente ad altri farmaci
  • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive (ad eccezione delle infezioni del tratto urinario non complicate [UTI]) che richiedono antibiotici
  • I pazienti che hanno ricevuto un regime precedente devono avere un performance status GOG pari a 0, 1 o 2; i pazienti che hanno ricevuto due regimi precedenti devono avere un performance status GOG pari a 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a 2,5 volte l'ULN, a meno che i soggetti non abbiano metastasi epatiche, nel qual caso sia l'AST che l'ALT devono essere inferiori o uguali a 5 volte l'ULN
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Le primarie primarie peritoneali o delle tube di Falloppio non sono ammissibili
  • Pazienti con gravi ferite non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee
  • Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento, come disturbo emorragico noto, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi principali
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) ) o emorragia subaracnoidea entro 6 mesi dalla prima data di trattamento in questo studio

  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa; ciò comprende:

    • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica >= 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >= 90 mm Hg) non sono ammissibili
    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima della registrazione
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
    • Aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Malattia vascolare periferica di grado II o superiore in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI CTC); per esempio. dolore ischemico a riposo, perdita tissutale minore e ulcerazione o cancrena
  • Sono esclusi i pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (> 500 msec).
  • I pazienti che richiedono l'uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti derivati ​​da Coumadin come il warfarin non sono idonei, sebbene siano consentite dosi fino a 2 mg al giorno per la profilassi della trombosi; l'eparina a basso peso molecolare è consentita a condizione che il rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina (PT) del paziente sia =< 1,5
  • Pazienti con malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa, ad esempio quelli con claudicatio, entro 6 mesi
  • I pazienti con un'anomalia tiroidea preesistente che non sono in grado di mantenere la funzione tiroidea nell'intervallo normale con i farmaci non sono idonei; i pazienti con una storia di ipotiroidismo sono ammissibili a condizione che siano attualmente eutiroidei
  • Pazienti le cui circostanze non consentono il completamento dello studio o il follow-up richiesto
  • Pazienti in gravidanza o allattamento; ad oggi non sono stati eseguiti studi sul feto negli animali o nell'uomo; è probabile la possibilità di danni a un feto; questo farmaco inibisce specificamente il VEGF, che è responsabile della formazione di nuovi vasi sanguigni durante lo sviluppo, e gli anticorpi possono attraversare la placenta; pertanto, non deve essere somministrato a donne in gravidanza; i soggetti saranno informati del grande rischio potenziale per un feto in via di sviluppo; non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno; poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, questo farmaco non deve essere somministrato alle donne che allattano; le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante la terapia in studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia; è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore dall'inizio del farmaco
  • - Pazienti che hanno subito una procedura chirurgica maggiore o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima data di trattamento in questo studio o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; pazienti con posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o biopsia del nucleo entro 7 giorni prima della prima data del trattamento in questo studio
  • Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza di altro cancro presente negli ultimi 5 anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica questo protocollo terapeutico
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con questo farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (sunitinib malato)
I pazienti ricevono sunitinib malato PO QD per 4 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Sunitinib Malato
Dato PO
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2; successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia per un massimo di 5 anni.
Risposta tumorale completa e parziale secondo RECIST 1.1. RECIST 1.1 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm e la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Solo quei pazienti che hanno una malattia misurabile presente al basale, hanno ricevuto almeno un ciclo di terapia e la loro malattia è stata rivalutata saranno considerati valutabili per la risposta. Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2; successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia per un massimo di 5 anni.
La percentuale di pazienti che sopravvivono senza progressione per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima data di contatto. La progressione era basata su RECIST 1.1. RECIST 1.1 definisce la malattia progressiva come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio.
Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi annualmente, per una durata complessiva di 8,25 anni
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
Ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi annualmente, per una durata complessiva di 8,25 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le scansioni del tumore sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2; successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima data di contatto. La progressione era basata su RECIST 1.1
Le scansioni del tumore sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2; successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento e fino a 5 anni di follow-up.
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati classificati da CTC AE v 4.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento e fino a 5 anni di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli proteici pro-angiogenici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Linea di base fino a 5 anni
Cambiamenti nei marcatori di angiogenesi sierica e plasmatica mediante test di immunoassorbimento enzimatico
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Linea di base fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-03811 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000654556
  • GOG-0254 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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