Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinků antihypertenziv na jedince ohrožené Alzheimerovou chorobou (SEAIRA)

13. srpna 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) jsou skupinou léků snižujících krevní tlak. Některé studie naznačují, že ACE-I, jako je ramipril, může pomoci předcházet Alzheimerově chorobě (AD). Účelem výzkumu je zjistit, jak ramipril ovlivňuje látku v těle zvanou beta-amyloid. Beta-amyloid se nachází v mozku a v tekutině kolem mozku a míchy. Vysoké množství beta-amyloidu může být spojeno s větším rizikem vzniku Alzheimerovy choroby. Tato studie ukáže, zda ramipril může snížit množství beta-amyloidu v míšním moku. Tato studie také ukáže, zda ramipril ovlivňuje funkci krevních cév a paměť a myšlení. Vyšetřovatelé doufají, že budoucí studie ukážou, zda ramipril může zabránit ztrátě paměti a snížit pravděpodobnost rozvoje Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký krevní tlak (BP) ve středním věku předpovídá Alzheimerovu chorobu (AD) v pozdějším věku. Podobně je snížení TK spojeno s ochranou proti AD. Léčba antihypertenzními léky, konkrétně inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), jako je ramipril, je spojena s až 55% snížením prevalence AD, což naznačuje potenciálně slibnou roli ACE-I v prevenci AD. Není však známo 1) zda ACE-I budou mít stejný účinek na hladiny Ap v mozkomíšním moku (CSF) u lidí jako u zvířecích modelů 2) zda ACE-I indukují změny spojené s vaskulární funkcí (tj. hladiny likvoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a periferní endoteliální funkce) a 3) zda existují interakce mezi ACE-I indukovanými změnami Aβ v CSF, ACE CSF a indexy vaskulární funkce.

Jedním z mechanismů, kterým mohou antihypertenziva chránit před AD, je neuropatologie Ap. Abychom lépe porozuměli mechanismům, kterými může ACE-I modifikovat Aβ v CSF a případně riziko AD, navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní klinickou studii, do které bude zařazeno 20 osob středního věku (věkové rozmezí 40 - 65 let) , mírně hypertenzní (mezi 130 - 160 mmHg střední systolický a mezi 85 - 100 mmHg průměrný diastolický) účastníci, kteří jsou dospělými dětmi jedince s AD. Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky ACE-I, ramiprilu, na 1) hladiny Aβ v CSF 2) hladiny ACE v CSF a 3) periferní endoteliální funkci, jak je měřeno vazodilatací zprostředkovanou průtokem brachiální tepny (FMD) a aortální augmentační index (AAIx), u dospělých středního věku s mírně zvýšeným TK, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wisconisn Alzheimer's Disease Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 až 65 let
  • Průměrný klidový krevní tlak mezi 130-160 systolický a 85-100 diastolický
  • Rodič s Alzheimerovou chorobou

Kritéria vyloučení:

  • Současné zapojení do další výzkumné studie s drogami.
  • Draslík > 5,0
  • Demence na základě kritérií DSMIV
  • Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) < 27
  • Současné léky na krevní tlak (< 4 měsíce od screeningu)
  • Léky na hubnutí
  • Kontraindikace pro LP
  • Znát diagnózu nebo anamnézu hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání
  • Zvýšený kreatinin (ženy > 1,3 mg/dl nebo muži > 1,4 mg/dl na začátku)
  • Diabetes typu I a II
  • Znát nežádoucí účinky na ACE-I nebo blokátor receptorů pro angiotenzin
  • Těhotné kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Aktivní
Ramipril 5 mg/den
Lék: Ramipril
Ramipril 5 mg/den
Ostatní jména:
  • Altace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin amyloidního beta-42 (Aβ42) v mozkomíšním moku (CSF) mezi výchozím stavem a 4. měsícem u subjektů užívajících ramipril oproti subjektům na placebu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Hladiny CSF Ap42 budou měřeny z mozkomíšního moku odebraného subjektům užívajícím ramipril nebo placebo při základní návštěvě a ve 4. měsíci a budou měřeny laboratoří Dr. Henrika Zetterberga.
Výchozí stav do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) v CSF mezi výchozím stavem a 4. měsícem u subjektů užívajících ramipril vs. subjekty užívající placebo
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Hladiny ACE v CSF budou měřeny z mozkomíšního moku odebraného subjektům užívajícím Ramipril nebo placebo při základní návštěvě a ve 4. měsíci a budou měřeny laboratořemi ARUP® spektrofotometrickým enzymatickým testem.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) mezi výchozím stavem a 4. měsícem u subjektů užívajících ramipril oproti subjektům na placebu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
FMD se vypočítá jako poměr průměru brachiální arterie po reaktivní hyperémii k základnímu průměru, vyjádřený jako procentuální změna. FMD pro každý subjekt (ramipril vs. placebo) bude měřena na začátku a ve 4. měsíci, přičemž budou pozorovány jakékoli rozdíly.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna indexu augmentace (%) mezi výchozím stavem a 4. měsícem u subjektů užívajících ramipril vs. subjekty užívající placebo
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Rychlost pulzní vlny byla měřena pomocí tonometrického systému AtCor SphymoCor Px. Malý tlakový snímač byl umístěn na kůži v místě arteriální pulsace pravé společné karotidy a pravé radiální arterie. Na špičce sondy je Millarův mikromanometr. Pomocí zobecněné přenosové funkce, vzdálenosti mezi těmito tlakovými body a periferních arteriálních křivek je odvozen signál centrálního aortálního tlaku, ze kterého je určen index augmentace aorty.
Výchozí stav do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Carlsson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1353
  • A534255 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • H-2009-0036 (Jiný identifikátor: UW Madison IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit