Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af antihypertensiva på individer i risiko for Alzheimers (SEAIRA)

13. august 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-I) er en gruppe blodtrykssænkende lægemidler. Nogle undersøgelser tyder på, at ACE-I, såsom ramipril, kan hjælpe med at forhindre Alzheimers sygdom (AD). Formålet med forskningen er at se, hvordan ramipril påvirker et stof i kroppen kaldet beta-amyloid. Beta-amyloid findes i hjernen og i væsken omkring hjernen og rygmarven. Høje mængder af beta-amyloid kan være forbundet med en større risiko for at få Alzheimers sygdom. Denne undersøgelse vil se, om ramipril kan sænke mængden af ​​beta-amyloid i spinalvæsken. Denne undersøgelse vil også se, om ramipril påvirker blodkarfunktion og hukommelse og tænkning. Forskerne håber, at fremtidige undersøgelser vil vise, om ramipril kan forhindre hukommelsestab og mindske chancen for at udvikle Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt blodtryk (BP) midt i livet er prædiktiv for Alzheimers sygdom (AD) senere i livet. Tilsvarende er reduktioner i BP forbundet med beskyttelse mod AD. Behandling med antihypertensiv medicin, specifikt angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I) såsom ramipril, er forbundet med op til 55 % reduktion i forekomsten af ​​AD, hvilket tyder på en potentielt lovende rolle for ACE-I i forebyggelsen af ​​AD. Det er dog ukendt 1) om ACE-I'er vil have samme effekt på cerebrospinalvæske (CSF) Aβ-niveauer hos mennesker som i dyremodeller 2) om ACE-I'er inducerer ændringer forbundet med vaskulær funktion (dvs. niveauer af CSF angiotensin-konverterende enzym (ACE) og perifer endotelfunktion) og 3) om der er interaktioner mellem ACE-I-inducerede ændringer i CSF Aβ, CSF ACE og indekser for vaskulær funktion.

En mekanisme, hvorved antihypertensiva kan beskytte mod AD, er via Ap-neuropatologi. For bedre at forstå de mekanismer, hvorigennem ACE-I kan modificere CSF Aβ og muligvis AD-risiko, foreslår vi et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg, der indskriver 20 midaldrende (aldersinterval 40 - 65 år) , let hypertensive (mellem 130 - 160 mmHg gennemsnitlig systolisk og mellem 85 - 100 mmHg gennemsnitlig diastolisk) deltagere, som er voksne børn af et individ med AD. Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af ACE-I, ramipril, på 1) CSF Aβ-niveauer 2) CSF ACE-niveauer og 3) perifer endotelfunktion målt ved brachial arterie flow-medieret vasodilatation (FMD) og aorta augmentation index (AAIx), hos midaldrende voksne med let forhøjet BP, som har øget risiko for at udvikle AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Wisconisn Alzheimer's Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 40 og 65 år
  • Gennemsnitligt hvileblodtryk mellem 130-160 systolisk og 85-100 diastolisk
  • Forælder med Alzheimers sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel involvering i et andet lægemiddelforsøg.
  • Kalium > 5,0
  • Demens ud fra DSMIV kriterier
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score < 27
  • Nuværende blodtryksmedicin (< 4 måneder fra screening)
  • Vægttabsmedicin
  • Kontraindikationer for LP
  • Kend diagnose eller historie med hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt
  • Forhøjet kreatinin (hun > 1,3 mg/dL eller mænd > 1,4 mg/dL ved baseline)
  • Diabetes type I og II
  • Kend bivirkning til en ACE-I eller en angiotensinreceptorblokker
  • Gravid af ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Aktiv
Ramipril 5 mg/dag
Medicin: Ramipril
Ramipril 5 mg/dag
Andre navne:
  • Altace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta-42 (Aβ42) niveauer mellem baseline og måned 4 hos forsøgspersoner, der tager Ramipril vs. forsøgspersoner på placebo
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
CSF Aβ42 niveauer vil blive målt fra cerebrospinalvæsken taget fra forsøgspersoner på ramipril eller placebo ved baseline besøget og måned 4 og vil blive målt af Dr. Henrik Zetterbergs laboratorium.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CSF angiotensinkonverterende enzym (ACE) niveauer mellem baseline og måned 4 hos forsøgspersoner, der tager Ramipril vs. forsøgspersoner på placebo
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
CSF ACE-niveauer vil blive målt fra cerebrospinalvæsken taget fra forsøgspersoner på Ramipril eller placebo ved baseline-besøget og måned 4 og vil blive målt af ARUP®-laboratorier ved spektrofotometrisk enzymatisk assay.
Baseline til 4 måneder
Ændring i flowmedieret vasodilation (FMD) mellem baseline og måned 4 hos forsøgspersoner, der tager Ramipril vs. forsøgspersoner på placebo
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
FMD beregnes som forholdet mellem brachialis arteriediameter efter reaktiv hyperæmi og baselinediameter, udtrykt som procentvis ændring. MKS for hvert individ (ramipril vs placebo) vil blive målt ved baseline og måned 4, idet der observeres eventuelle forskelle.
Baseline til 4 måneder
Ændring i Augmentation Index (%) mellem baseline og måned 4 hos forsøgspersoner, der tager Ramipril vs. forsøgspersoner på placebo
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Pulsbølgehastigheden blev målt ved hjælp af et AtCor SphymoCor Px tonometrisystem. En lille tryktransducer blev anbragt på huden ved det punkt, hvor den arterielle pulsering af den højre fælles halspulsåre og højre radiale arterier. Et Millar mikromanometer er i spidsen af ​​sonden. Ved hjælp af en generaliseret overførselsfunktion, afstanden mellem disse trykpunkter og de perifere arterielle bølgeformer, udledes et centralt aortatryksignal, hvorfra aortaforstørrelsesindekset bestemmes.
Baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia M Carlsson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1353
  • A534255 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Anden identifikator: UW Madison)
  • H-2009-0036 (Anden identifikator: UW Madison IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner