- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00980785
Изучение влияния антигипертензивных средств на лиц с риском развития болезни Альцгеймера (SEAIRA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое кровяное давление (АД) в среднем возрасте является предиктором болезни Альцгеймера (БА) в более позднем возрасте. Точно так же снижение АД связано с защитой от болезни Альцгеймера. Лечение антигипертензивными препаратами, особенно ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I), такими как рамиприл, связано со снижением распространенности БА до 55%, что указывает на потенциально многообещающую роль АПФ-I в профилактике БА. Однако неизвестно, 1) будут ли иАПФ оказывать такое же влияние на уровни Aβ в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у людей, как и на животных моделях, 2) вызывают ли иАПФ изменения, связанные с сосудистой функцией (т. уровни ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в спинномозговой жидкости и функцию периферического эндотелия) и 3) существуют ли взаимодействия между индуцированными иАПФ-I изменениями Aβ в спинномозговой жидкости, АПФ в спинномозговой жидкости и показателями сосудистой функции.
Один из механизмов, с помощью которого антигипертензивные средства могут защищать от болезни Альцгеймера, связан с невропатологией Aβ. Чтобы лучше понять механизмы, с помощью которых иАПФ может изменять Aβ в спинномозговой жидкости и, возможно, риск развития болезни Альцгеймера, мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование с участием 20 человек среднего возраста (возрастной диапазон от 40 до 65 лет). участники с умеренной гипертензией (среднее систолическое 130–160 мм рт. ст. и среднее диастолическое 85–100 мм рт. ст.), которые являются взрослыми детьми человека с атопическим дерматитом. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние иАПФ, рамиприла, на 1) уровни Aβ в спинномозговой жидкости 2) уровни иАПФ в спинномозговой жидкости и 3) функцию периферического эндотелия, измеряемую с помощью вазодилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (ФМД), и аортального кровотока. индекс аугментации (AAIx) у взрослых среднего возраста с умеренно повышенным АД, у которых повышен риск развития атопического дерматита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Wisconisn Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 40 до 65 лет
- Среднее артериальное давление в покое от 130-160 систолического до 85-100 диастолического.
- Родитель с болезнью Альцгеймера
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом испытательном препарате.
- Калий > 5,0
- Деменция по критериям DSMIV
- Минимальный экзамен психического состояния (MMSE) < 27 баллов
- Текущие лекарства от артериального давления (< 4 месяцев после скрининга)
- Препарат для похудения
- Противопоказания к ЛП
- Знать диагноз или историю госпитализаций из-за застойной сердечной недостаточности
- Повышенный креатинин (женщины > 1,3 мг/дл или мужчины > 1,4 мг/дл на исходном уровне)
- Сахарный диабет I и II типа
- Знать побочную реакцию на иАПФ или блокатор рецепторов ангиотензина
- Беременные кормящих женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Экспериментальный: Активный
Рамиприл 5 мг/день
|
Рамиприл 5 мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней амилоида бета-42 (Aβ42) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) между исходным уровнем и 4-м месяцем у субъектов, принимавших рамиприл, по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Уровни Aβ42 в спинномозговой жидкости будут измеряться в спинномозговой жидкости, взятой у субъектов, принимавших рамиприл или плацебо, во время исходного визита и через 4 месяца, и будут измеряться в лаборатории доктора Хенрика Зеттерберга.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в спинномозговой жидкости между исходным уровнем и 4-м месяцем у субъектов, принимавших рамиприл, по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Уровни АПФ в спинномозговой жидкости будут измеряться в спинномозговой жидкости, взятой у субъектов, принимавших рамиприл или плацебо, на исходном визите и через 4 месяца и будут измеряться лабораториями ARUP® с помощью спектрофотометрического ферментативного анализа.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD) между исходным уровнем и 4-м месяцем у субъектов, принимавших рамиприл, по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
FMD рассчитывают как отношение диаметра плечевой артерии после реактивной гиперемии к исходному диаметру, выраженное в процентах.
Ящур для каждого субъекта (рамиприл по сравнению с плацебо) будет измеряться на исходном уровне и через 4 месяца с учетом любых различий.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Изменение индекса усиления (%) между исходным уровнем и месяцем 4 у субъектов, принимавших рамиприл, по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Скорость пульсовой волны измеряли с помощью тонометрической системы AtCor SphymoCor Px.
Небольшой датчик давления помещали на кожу в месте артериальной пульсации правой общей сонной и правой лучевой артерий.
На наконечнике зонда находится микроманометр Миллара.
Используя обобщенную передаточную функцию, расстояние между этими точками давления и кривые периферических артерий, получают сигнал центрального аортального давления, из которого определяют индекс аугментации аорты.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia M Carlsson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Гипертония
- Болезнь Альцгеймера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1353
- A534255 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Другой идентификатор: UW Madison)
- H-2009-0036 (Другой идентификатор: UW Madison IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница