Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния антигипертензивных средств на лиц с риском развития болезни Альцгеймера (SEAIRA)

13 августа 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I) представляют собой группу препаратов, снижающих артериальное давление. Некоторые исследования показывают, что ингибиторы АПФ, такие как рамиприл, могут помочь предотвратить болезнь Альцгеймера (БА). Цель исследования — выяснить, как рамиприл влияет на вещество в организме, называемое бета-амилоидом. Бета-амилоид обнаружен в головном мозге и в жидкости вокруг головного и спинного мозга. Большое количество бета-амилоида может быть связано с повышенным риском развития болезни Альцгеймера. В этом исследовании будет показано, может ли рамиприл снизить количество бета-амилоида в спинномозговой жидкости. В этом исследовании также будет показано, влияет ли рамиприл на функцию кровеносных сосудов, память и мышление. Исследователи надеются, что будущие исследования покажут, может ли рамиприл предотвратить потерю памяти и снизить вероятность развития болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Высокое кровяное давление (АД) в среднем возрасте является предиктором болезни Альцгеймера (БА) в более позднем возрасте. Точно так же снижение АД связано с защитой от болезни Альцгеймера. Лечение антигипертензивными препаратами, особенно ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I), такими как рамиприл, связано со снижением распространенности БА до 55%, что указывает на потенциально многообещающую роль АПФ-I в профилактике БА. Однако неизвестно, 1) будут ли иАПФ оказывать такое же влияние на уровни Aβ в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у людей, как и на животных моделях, 2) вызывают ли иАПФ изменения, связанные с сосудистой функцией (т. уровни ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в спинномозговой жидкости и функцию периферического эндотелия) и 3) существуют ли взаимодействия между индуцированными иАПФ-I изменениями Aβ в спинномозговой жидкости, АПФ в спинномозговой жидкости и показателями сосудистой функции.

Один из механизмов, с помощью которого антигипертензивные средства могут защищать от болезни Альцгеймера, связан с невропатологией Aβ. Чтобы лучше понять механизмы, с помощью которых иАПФ может изменять Aβ в спинномозговой жидкости и, возможно, риск развития болезни Альцгеймера, мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование с участием 20 человек среднего возраста (возрастной диапазон от 40 до 65 лет). участники с умеренной гипертензией (среднее систолическое 130–160 мм рт. ст. и среднее диастолическое 85–100 мм рт. ст.), которые являются взрослыми детьми человека с атопическим дерматитом. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние иАПФ, рамиприла, на 1) уровни Aβ в спинномозговой жидкости 2) уровни иАПФ в спинномозговой жидкости и 3) функцию периферического эндотелия, измеряемую с помощью вазодилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (ФМД), и аортального кровотока. индекс аугментации (AAIx) у взрослых среднего возраста с умеренно повышенным АД, у которых повышен риск развития атопического дерматита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 40 до 65 лет
  • Среднее артериальное давление в покое от 130-160 систолического до 85-100 диастолического.
  • Родитель с болезнью Альцгеймера

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом испытательном препарате.
  • Калий > 5,0
  • Деменция по критериям DSMIV
  • Минимальный экзамен психического состояния (MMSE) < 27 баллов
  • Текущие лекарства от артериального давления (< 4 месяцев после скрининга)
  • Препарат для похудения
  • Противопоказания к ЛП
  • Знать диагноз или историю госпитализаций из-за застойной сердечной недостаточности
  • Повышенный креатинин (женщины > 1,3 мг/дл или мужчины > 1,4 мг/дл на исходном уровне)
  • Сахарный диабет I и II типа
  • Знать побочную реакцию на иАПФ или блокатор рецепторов ангиотензина
  • Беременные кормящих женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Активный
Рамиприл 5 мг/день
Рамиприл 5 мг/день
Другие имена:
  • Альтаче

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней амилоида бета-42 (Aβ42) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) между исходным уровнем и 4-м месяцем у субъектов, принимавших рамиприл, по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Уровни Aβ42 в спинномозговой жидкости будут измеряться в спинномозговой жидкости, взятой у субъектов, принимавших рамиприл или плацебо, во время исходного визита и через 4 месяца, и будут измеряться в лаборатории доктора Хенрика Зеттерберга.
Исходный уровень до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в спинномозговой жидкости между исходным уровнем и 4-м месяцем у субъектов, принимавших рамиприл, по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Уровни АПФ в спинномозговой жидкости будут измеряться в спинномозговой жидкости, взятой у субъектов, принимавших рамиприл или плацебо, на исходном визите и через 4 месяца и будут измеряться лабораториями ARUP® с помощью спектрофотометрического ферментативного анализа.
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD) между исходным уровнем и 4-м месяцем у субъектов, принимавших рамиприл, по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
FMD рассчитывают как отношение диаметра плечевой артерии после реактивной гиперемии к исходному диаметру, выраженное в процентах. Ящур для каждого субъекта (рамиприл по сравнению с плацебо) будет измеряться на исходном уровне и через 4 месяца с учетом любых различий.
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменение индекса усиления (%) между исходным уровнем и месяцем 4 у субъектов, принимавших рамиприл, по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Скорость пульсовой волны измеряли с помощью тонометрической системы AtCor SphymoCor Px. Небольшой датчик давления помещали на кожу в месте артериальной пульсации правой общей сонной и правой лучевой артерий. На наконечнике зонда находится микроманометр Миллара. Используя обобщенную передаточную функцию, расстояние между этими точками давления и кривые периферических артерий, получают сигнал центрального аортального давления, из которого определяют индекс аугментации аорты.
Исходный уровень до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia M Carlsson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться