Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leków przeciwnadciśnieniowych na osoby zagrożone chorobą Alzheimera (SEAIRA)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) to grupa leków obniżających ciśnienie krwi. Niektóre badania sugerują, że ACE-I, taki jak ramipryl, może pomóc w zapobieganiu chorobie Alzheimera (AD). Celem badań jest sprawdzenie, jak ramipryl wpływa na substancję w organizmie zwaną beta-amyloidem. Beta-amyloid znajduje się w mózgu oraz w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy. Duże ilości beta-amyloidu mogą wiązać się z większym ryzykiem zachorowania na chorobę Alzheimera. Badanie to ma sprawdzić, czy ramipryl może obniżyć ilość beta-amyloidu w płynie rdzeniowym. Badanie to sprawdzi również, czy ramipryl wpływa na czynność naczyń krwionośnych oraz pamięć i myślenie. Badacze mają nadzieję, że przyszłe badania wykażą, czy ramipryl może zapobiegać utracie pamięci i zmniejszać ryzyko rozwoju choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie krwi (BP) w średnim wieku jest predyktorem choroby Alzheimera (AD) w późniejszym życiu. Podobnie obniżenie BP wiąże się z ochroną przed AD. Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I), takimi jak ramipryl, wiąże się nawet z 55% zmniejszeniem częstości występowania AD, co sugeruje potencjalnie obiecującą rolę ACE-I w zapobieganiu AD. Nie wiadomo jednak, 1) czy ACE-I będą miały taki sam wpływ na poziomy Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u ludzi, jak w modelach zwierzęcych 2) czy ACE-I wywołują zmiany związane z czynnością naczyń (tj. poziom enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w płynie mózgowo-rdzeniowym i czynność śródbłonka obwodowego) oraz 3) czy istnieją interakcje między wywołanymi przez ACE-I zmianami Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym, ACE w płynie mózgowo-rdzeniowym i wskaźnikami funkcji naczyniowej.

Jednym z mechanizmów, dzięki którym leki przeciwnadciśnieniowe mogą chronić przed AD, jest neuropatologia Aβ. W celu lepszego zrozumienia mechanizmów, poprzez które ACE-I może modyfikować Aβ płynu mózgowo-rdzeniowego i prawdopodobnie ryzyko AD, proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne, obejmujące 20 osób w średnim wieku (przedział wiekowy 40–65 lat). , z łagodnym nadciśnieniem (między 130 a 160 mmHg średnie ciśnienie skurczowe i między 85 - 100 mmHg średnie rozkurczowe), którzy są dorosłymi dziećmi osoby z AD. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu ACE-I, ramiprylu, na 1) poziomy Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym 2) poziomy ACE w płynie mózgowo-rdzeniowym i 3) funkcję śródbłonka obwodowego mierzoną za pomocą rozszerzenia naczyń zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) i aorty wskaźnika augmentacji (AAIx) u osób dorosłych w średnim wieku z nieznacznie podwyższonym BP, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju AZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Wisconisn Alzheimer's Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 40 a 65 rokiem życia
  • Średnie spoczynkowe ciśnienie krwi między 130-160 skurczowe i 85-100 rozkurczowe
  • Rodzic z chorobą Alzheimera

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące zaangażowanie w inne eksperymentalne badanie leku.
  • Potas > 5,0
  • Demencja na podstawie kryteriów DSMIV
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) < 27
  • Aktualne leki na nadciśnienie (< 4 miesiące od badania przesiewowego)
  • Lek na odchudzanie
  • Przeciwwskazania do LP
  • Znać rozpoznanie lub historię hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
  • Podwyższony poziom kreatyniny (kobiety > 1,3 mg/dl lub mężczyźni > 1,4 mg/dl na początku badania)
  • Cukrzyca typu I i II
  • Znać reakcję niepożądaną na ACE-I lub bloker receptora angiotensyny
  • Ciężarne kobiet karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Aktywny
Ramipryl 5 mg/dobę
Lek: Ramipryl
Ramipryl 5 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Altace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu amyloidu beta-42 (Aβ42) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) między wartością wyjściową a 4. miesiącem u osób przyjmujących ramipryl w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Poziomy Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym od pacjentów otrzymujących ramipryl lub placebo podczas wizyty początkowej iw 4. miesiącu, i będą mierzone w laboratorium dr Henrika Zetterberga.
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartością wyjściową a 4. miesiącem u osób przyjmujących ramipryl w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Poziomy ACE w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym od pacjentów przyjmujących ramipryl lub placebo podczas wizyty wyjściowej iw 4. miesiącu i będą mierzone przez laboratoria ARUP® za pomocą spektrofotometrycznego testu enzymatycznego.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiana w zakresie rozszerzania naczyń zależnego od przepływu (FMD) między punktem wyjściowym a 4. miesiącem u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
FMD oblicza się jako stosunek średnicy tętnicy ramiennej po odczynowym przekrwieniu do średnicy wyjściowej, wyrażony jako zmiana procentowa. FMD dla każdego pacjenta (ramipryl vs. placebo) będzie mierzone na początku badania iw 4. miesiącu, obserwując wszelkie różnice.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiana wskaźnika wzmocnienia (%) między punktem wyjściowym a miesiącem 4. u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Prędkość fali tętna mierzono za pomocą systemu tonometrii AtCor SphymoCor Px. Niewielki przetwornik ciśnienia umieszczano na skórze w miejscu pulsacji tętniczej prawej tętnicy szyjnej wspólnej i prawej tętnicy promieniowej. Na końcu sondy znajduje się mikromanometr Millara. Wykorzystując uogólnioną funkcję transferu, odległość między tymi punktami nacisku oraz krzywe tętnic obwodowych, wyprowadza się sygnał ciśnienia w aorcie centralnej, na podstawie którego określa się wskaźnik augmentacji aorty.
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia M Carlsson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1353
  • A534255 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Inny identyfikator: UW Madison)
  • H-2009-0036 (Inny identyfikator: UW Madison IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj