Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv armodafinilu na neurokognici a kognitivní únavu u roztroušené sklerózy (RS)

6. srpna 2013 aktualizováno: University of Missouri, Kansas City

Vliv armodafinilu na neurokognici a kognitivní únavu u roztroušené sklerózy: dvojitě slepá randomizovaná zkřížená studie

Výzkum bude zahrnovat dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii zkoumající účinnost armodafinilu při zlepšování neurokognitivních funkcí a snižování kognitivní únavy u RS. Pacienti, kteří uvádějí kognitivní potíže související s RS a vykazují alespoň 1 standardní odchylku pod průměrem na krátkém kognitivním screeningu, budou podrobeni důkladnému neuropsychologickému vyšetření ve dvou časových bodech. Polovina pacientů bude randomizována tak, aby před prvním testovacím sezením dostali jednu perorální dávku laktózového placeba. Po vymývací periodě jednoho týdne pak dostanou 250 mg armodafinilu před druhým testovacím sezením (skupina P/A). Druhá polovina pacientů bude randomizována tak, aby jako první dostala aktivní lék. Po vymývací periodě jednoho týdne dostanou placebo před druhým testovacím sezením (skupina A/P). Protože plazmatické hladiny armodafinilu vrcholí mezi 2-4 hodinami po podání, účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu 250mg tobolku 2 hodiny před plánovaným testovacím sezením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s relabující remitující a sekundárně progresivní RS
  • ve věku od 18 do 60 let
  • hlásit kognitivní potíže.
  • provést 1 sd nebo více pod mezní hodnotou kognitivního screeningu

Kritéria vyloučení:

  • žádná anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo jiné poruchy nervového systému než MS
  • žádné smyslové poruchy, které by mohly významně interferovat s kognitivním testováním
  • žádná vývojová anamnéza poruchy učení nebo poruchy pozornosti/hyperaktivity
  • žádný jiný zdravotní stav než RS, který by mohl podstatně ovlivnit kognici
  • žádný relaps a/nebo užívání kortikosteroidů do čtyř týdnů od posouzení;
  • žádné současné užívání modafinilu, armodafinilu nebo jiných psychostimulancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: armodafinil a placebo
Všichni účastníci dostanou jednu dávku armodafinilu a jednu dávku placeba v cross-over designu
Lék: armodafinil
Polovina pacientů bude randomizována k podání jedné perorální dávky placeba před prvním testovacím sezením. Po vymývací periodě jednoho týdne pak dostanou 250 mg armodafinilu před druhým testovacím sezením (skupina P/A). Druhá polovina pacientů bude randomizována tak, aby jako první dostala aktivní lék. Po vymývací periodě jednoho týdne dostanou placebo před druhým testovacím sezením (skupina A/P). Protože plazmatické hladiny armodafinilu vrcholí mezi 2-4 hodinami po podání, účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu 250mg tobolku 2 hodiny před plánovaným testovacím sezením.
Ostatní jména:
  • NuVigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření učení a paměti.
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po každém zásahu (2 časové body). Skóre v čase 2 byla odečtena od skóre v čase 1.

Testování bylo dokončeno po prvním zásahu a znovu po druhém zásahu.

Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre odvozené odečtením skóre relace 2 od skóre 1. relace.

Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT) – míra verbálního učení (Min = 0; Max = 75).

RAVLT Delay - Míra zpožděného verbálního vyvolání (Min = 0; Max = 15).

Stručný test visuospatiální paměti (BVMT) učení – míra vizuálního učení (Min = 0; Max = 36).

BVMT Delay - Míra zpožděného vizuálního vyvolání (Min = 0; Max = 12).
Výsledek byl hodnocen po každém zásahu (2 časové body). Skóre v čase 2 byla odečtena od skóre v čase 1.
CPT -Test rychlosti zpracování informací
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po každém zásahu (2 časové body). Skóre v čase 2 byla odečtena od skóre v čase 1.

Nižší skóre znamená lepší výkon. Skóre odvozené odečtením skóre relace 2 od skóre 1. relace.

Průběžný test výkonnosti (CPT) – Bdělost a reakční doba.
Výsledek byl hodnocen po každém zásahu (2 časové body). Skóre v čase 2 byla odečtena od skóre v čase 1.
Stroop
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po každém zásahu (2 časové body). Skóre v čase 2 byla odečtena od skóre v čase 1.
Stroop - Test impulzivity (min = 0, max = žádný). Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre odvozené odečtením skóre relace 2 od skóre 1. relace.
Výsledek byl hodnocen po každém zásahu (2 časové body). Skóre v čase 2 byla odečtena od skóre v čase 1.
Generování slov
Časové okno: Výsledek byl hodnocen po každém zásahu (2 časové body). Skóre v čase 2 byla odečtena od skóre v čase 1.
Generování slov - Míra verbální plynulosti. (Min = 0; Ne Max. ) Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre odvozené odečtením skóre relace 2 od skóre 1. relace.
Výsledek byl hodnocen po každém zásahu (2 časové body). Skóre v čase 2 byla odečtena od skóre v čase 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri, Kansas City

Spolupracovníci

University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared M Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10953/6113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit