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Impatto di Armodafinil sulla neurocognizione e sull'affaticamento cognitivo nella sclerosi multipla (SM)

6 agosto 2013 aggiornato da: University of Missouri, Kansas City

L'impatto di Armodafinil sulla neurocognizione e l'affaticamento cognitivo nella sclerosi multipla: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco

L'indagine coinvolgerà uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, che esaminerà l'efficacia di armodafinil nel migliorare il funzionamento neurocognitivo e ridurre l'affaticamento cognitivo nella SM. I pazienti che riferiscono difficoltà cognitive correlate alla SM ed eseguono almeno 1 deviazione standard al di sotto della media su un breve screening cognitivo verrà sottoposto a un'approfondita valutazione neuropsicologica in due punti temporali. La metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere una singola dose orale di lattosio placebo prima della prima sessione di test. Dopo un periodo di sospensione di una settimana, riceveranno quindi 250 mg di armodafinil prima di una seconda sessione di test (gruppo P/A). L'altra metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere prima il farmaco attivo. Dopo un periodo di sospensione di una settimana, riceveranno il placebo prima di una seconda sessione di test (gruppo A/P). Poiché i livelli plasmatici di armodafinil raggiungono il picco tra 2 e 4 ore dopo la somministrazione, ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola capsula da 250 mg 2 ore prima delle sessioni di test programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con SM recidivante remittente e secondariamente progressiva
  • tra i 18 e i 60 anni
  • segnalare difficoltà cognitive.
  • eseguire 1 sd o più al di sotto del cut-off sulla misura dello screening cognitivo

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia di abuso di alcol/droghe o disturbi del sistema nervoso diversi dalla SM
  • nessuna menomazione sensoriale che possa interferire in modo significativo con i test cognitivi
  • nessuna storia evolutiva di difficoltà di apprendimento o disturbo da deficit di attenzione/iperattività
  • nessuna condizione medica diversa dalla SM che potrebbe influenzare sostanzialmente la cognizione
  • nessuna ricaduta e/o uso di corticosteroidi entro quattro settimane dalla valutazione;
  • nessun uso attuale di modafinil, armodafinil o altri psicostimolanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: armodafinil e placebo
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di armodafinil e una dose di placebo in un disegno incrociato
Droga: armodafinil
La metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere una singola dose orale di placebo prima della prima sessione di test. Dopo un periodo di sospensione di una settimana, riceveranno quindi 250 mg di armodafinil prima di una seconda sessione di test (gruppo P/A). L'altra metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere prima il farmaco attivo. Dopo un periodo di sospensione di una settimana, riceveranno il placebo prima di una seconda sessione di test (gruppo A/P). Poiché i livelli plasmatici di armodafinil raggiungono il picco tra 2 e 4 ore dopo la somministrazione, ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola capsula da 250 mg 2 ore prima delle sessioni di test programmate.
Altri nomi:
  • NuVigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di apprendimento e memoria.
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato dopo ogni intervento (2 punti temporali). I punteggi del tempo 2 sono stati sottratti dai punteggi del tempo 1.

Il test è stato completato dopo il primo intervento e di nuovo dopo il secondo intervento.

Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Punteggi ottenuti sottraendo i punteggi della sessione 2 dai punteggi della sessione 1.

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Misura dell'apprendimento verbale (Min = 0; Max = 75).

Ritardo RAVLT - Misura del richiamo verbale ritardato (Min = 0; Max = 15).

Breve test di memoria visuospaziale (BVMT) Apprendimento - Misura dell'apprendimento visivo (Min = 0; Max = 36).

Ritardo BVMT - Misura del richiamo visivo ritardato (Min = 0; Max = 12).
Il risultato è stato valutato dopo ogni intervento (2 punti temporali). I punteggi del tempo 2 sono stati sottratti dai punteggi del tempo 1.
CPT -Test di velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato dopo ogni intervento (2 punti temporali). I punteggi del tempo 2 sono stati sottratti dai punteggi del tempo 1.

Punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. Punteggi ottenuti sottraendo i punteggi della sessione 2 dai punteggi della sessione 1.

Continuous Performance Test (CPT) - Vigilanza e tempo di reazione.
Il risultato è stato valutato dopo ogni intervento (2 punti temporali). I punteggi del tempo 2 sono stati sottratti dai punteggi del tempo 1.
Stroop
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato dopo ogni intervento (2 punti temporali). I punteggi del tempo 2 sono stati sottratti dai punteggi del tempo 1.
Stroop - Test di impulsività (min = 0, max = nessuno). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Punteggi ottenuti sottraendo i punteggi della sessione 2 dai punteggi della sessione 1.
Il risultato è stato valutato dopo ogni intervento (2 punti temporali). I punteggi del tempo 2 sono stati sottratti dai punteggi del tempo 1.
Generazione di parole
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato dopo ogni intervento (2 punti temporali). I punteggi del tempo 2 sono stati sottratti dai punteggi del tempo 1.
Word Generation - Misura della fluidità verbale. (Min = 0; Nessun massimo. ) Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Punteggi ottenuti sottraendo i punteggi della sessione 2 dai punteggi della sessione 1.
Il risultato è stato valutato dopo ogni intervento (2 punti temporali). I punteggi del tempo 2 sono stati sottratti dai punteggi del tempo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Collaboratori

University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared M Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
  • Investigatore principale: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/6113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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