Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Armodafinil på neurokognition och kognitiv trötthet vid multipel skleros (MS)

6 augusti 2013 uppdaterad av: University of Missouri, Kansas City

Effekten av Armodafinil på neurokognition och kognitiv trötthet vid multipel skleros: en dubbelblind randomiserad crossover-studie

Undersökningen kommer att involvera en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie som undersöker effektiviteten av armodafinil för att förbättra neurokognitiv funktion och minska kognitiv trötthet vid MS. Patienter som rapporterar MS-relaterade kognitiva svårigheter och utför minst 1 standardavvikelse under medelvärdet på en kort kognitiv skärm kommer att få en grundlig neuropsykologisk utvärdering vid två tidpunkter. Hälften av patienterna kommer att randomiseras till att få en enda oral dos laktosplacebo före den första testsessionen. Efter en uttvättningsperiod på en vecka kommer de sedan att få 250 mg armodafinil före en andra testsession (P/A-grupp). Den andra hälften av patienterna kommer att randomiseras för att först få det aktiva läkemedlet. Efter en uttvättningsperiod på en vecka kommer de att få placebo före en andra testsession (A/P-grupp). Eftersom plasmanivåerna av armodafinil toppar mellan 2-4 timmar efter administrering, kommer deltagarna att uppmanas att ta en enda 250 mg kapsel 2 timmar före de schemalagda testsessionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med skov förlöpande och sekundärt progressiv MS
  • mellan 18 och 60 år
  • rapportera kognitiva svårigheter.
  • utföra 1 sd eller mer under cut-off på kognitiv screening åtgärd

Exklusions kriterier:

  • ingen historia av alkohol-/drogmissbruk eller störningar i nervsystemet förutom MS
  • inga sensoriska försämringar som avsevärt kan störa kognitiva tester
  • ingen utvecklingshistoria av inlärningssvårigheter eller uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
  • inget annat medicinskt tillstånd än MS som väsentligt kan påverka kognitionen
  • inget återfall och/eller kortikosteroidanvändning inom fyra veckor efter bedömning;
  • ingen aktuell användning av modafinil, armodafinil eller andra psykostimulerande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: armodafinil och placebo
Alla deltagare kommer att få en dos armodafinil och en dos placebo i en cross-over-design
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till att få en enda oral dos placebo före den första testsessionen. Efter en uttvättningsperiod på en vecka kommer de sedan att få 250 mg armodafinil före en andra testsession (P/A-grupp). Den andra hälften av patienterna kommer att randomiseras för att först få det aktiva läkemedlet. Efter en uttvättningsperiod på en vecka kommer de att få placebo före en andra testsession (A/P-grupp). Eftersom plasmanivåerna av armodafinil toppar mellan 2-4 timmar efter administrering, kommer deltagarna att uppmanas att ta en enda 250 mg kapsel 2 timmar före de schemalagda testsessionerna.
Andra namn:
  • NuVigil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlärnings- och minnesmått.
Tidsram: Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.

Testningen slutfördes efter första interventionen och igen efter andra interventionen.

Högre poäng indikerar bättre prestanda. Poäng från härledda genom att subtrahera poäng för session 2 från poäng för session 1.

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Mått på verbal inlärning (Min = 0; Max = 75).

RAVLT-fördröjning - Mått på fördröjd verbalt återkallande (Min = 0; Max = 15).

Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) Inlärning - Mått på visuell inlärning (Min = 0; Max = 36).

BVMT-fördröjning - Mått på fördröjt visuellt återkallande (Min = 0; Max = 12).

Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
CPT -Test av informationsbehandlingshastighet
Tidsram: Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.

Lägre poäng indikerar bättre prestanda. Poäng från härledda genom att subtrahera poäng för session 2 från poäng för session 1.

Continuous Performance Test (CPT) - Vaksamhet och reaktionstid.

Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
Stroop
Tidsram: Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
Stroop - Test av impulsivitet (min = 0, max = ingen). Högre poäng indikerar bättre prestanda. Poäng från härledda genom att subtrahera poäng för session 2 från poäng för session 1.
Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
Ordgenerering
Tidsram: Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
Ordgenerering - Mått på verbalt flyt. (Min = 0; Nej Max. )Högre poäng indikerar bättre prestanda. Poäng från härledda genom att subtrahera poäng för session 2 från poäng för session 1.
Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jared M Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
  • Huvudutredare: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2009

Första postat (Uppskatta)

22 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på armodafinil

3
Prenumerera