- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00981084
Inverkan av Armodafinil på neurokognition och kognitiv trötthet vid multipel skleros (MS)
Effekten av Armodafinil på neurokognition och kognitiv trötthet vid multipel skleros: en dubbelblind randomiserad crossover-studie
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med skov förlöpande och sekundärt progressiv MS
- mellan 18 och 60 år
- rapportera kognitiva svårigheter.
- utföra 1 sd eller mer under cut-off på kognitiv screening åtgärd
Exklusions kriterier:
- ingen historia av alkohol-/drogmissbruk eller störningar i nervsystemet förutom MS
- inga sensoriska försämringar som avsevärt kan störa kognitiva tester
- ingen utvecklingshistoria av inlärningssvårigheter eller uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
- inget annat medicinskt tillstånd än MS som väsentligt kan påverka kognitionen
- inget återfall och/eller kortikosteroidanvändning inom fyra veckor efter bedömning;
- ingen aktuell användning av modafinil, armodafinil eller andra psykostimulerande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: armodafinil och placebo
Alla deltagare kommer att få en dos armodafinil och en dos placebo i en cross-over-design
|
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till att få en enda oral dos placebo före den första testsessionen.
Efter en uttvättningsperiod på en vecka kommer de sedan att få 250 mg armodafinil före en andra testsession (P/A-grupp).
Den andra hälften av patienterna kommer att randomiseras för att först få det aktiva läkemedlet.
Efter en uttvättningsperiod på en vecka kommer de att få placebo före en andra testsession (A/P-grupp).
Eftersom plasmanivåerna av armodafinil toppar mellan 2-4 timmar efter administrering, kommer deltagarna att uppmanas att ta en enda 250 mg kapsel 2 timmar före de schemalagda testsessionerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inlärnings- och minnesmått.
Tidsram: Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
|
Testningen slutfördes efter första interventionen och igen efter andra interventionen. Högre poäng indikerar bättre prestanda. Poäng från härledda genom att subtrahera poäng för session 2 från poäng för session 1. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Mått på verbal inlärning (Min = 0; Max = 75). RAVLT-fördröjning - Mått på fördröjd verbalt återkallande (Min = 0; Max = 15). Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) Inlärning - Mått på visuell inlärning (Min = 0; Max = 36). BVMT-fördröjning - Mått på fördröjt visuellt återkallande (Min = 0; Max = 12). |
Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
|
CPT -Test av informationsbehandlingshastighet
Tidsram: Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
|
Lägre poäng indikerar bättre prestanda. Poäng från härledda genom att subtrahera poäng för session 2 från poäng för session 1. Continuous Performance Test (CPT) - Vaksamhet och reaktionstid. |
Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
|
Stroop
Tidsram: Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
|
Stroop - Test av impulsivitet (min = 0, max = ingen).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Poäng från härledda genom att subtrahera poäng för session 2 från poäng för session 1.
|
Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
|
Ordgenerering
Tidsram: Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
|
Ordgenerering - Mått på verbalt flyt.
(Min = 0; Nej Max.
)Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Poäng från härledda genom att subtrahera poäng för session 2 från poäng för session 1.
|
Resultatet utvärderades efter varje intervention (2 tidpunkter). Tid 2 poäng subtraherades från tid 1 poäng.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jared M Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
- Huvudutredare: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- C10953/6113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på armodafinil
-
CephalonAvslutadKronisk skiftarbete sömnstörningFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTrötthetFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
CephalonAvslutadObstruktiv sömnapné | Hypopné
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAvslutad
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAvslutad
-
CephalonAvslutadNarkolepsi | Överdriven sömnighet på dagarna | Obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthCephalonIndragenParkinsons sjukdom | Lewy Bodies sjukdomFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTrötthet | Kognitionsstörningar | Hjärntumörer | Tumörer i nervsystemetFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna