Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Armodafinil op neurocognitie en cognitieve vermoeidheid bij multiple sclerose (MS)

6 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Missouri, Kansas City

De impact van armodafinil op neurocognitie en cognitieve vermoeidheid bij multiple sclerose: een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie

Het onderzoek omvat een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie die de werkzaamheid van armodafinil onderzoekt bij het verbeteren van het neurocognitief functioneren en het verminderen van cognitieve vermoeidheid bij MS. Patiënten die MS-gerelateerde cognitieve problemen melden en ten minste 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde vertonen op een kort cognitief scherm, krijgen op twee tijdstippen een grondige neuropsychologische evaluatie. De helft van de patiënten zal worden gerandomiseerd om voorafgaand aan de eerste testsessie een enkele orale dosis lactose-placebo te krijgen. Na een wash-outperiode van een week krijgen ze 250 mg armodafinil voorafgaand aan een tweede testsessie (P/A-groep). De andere helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om eerst het actieve geneesmiddel te krijgen. Na een wash-outperiode van een week krijgen ze de placebo voorafgaand aan een tweede testsessie (A/P-groep). Aangezien de plasmaspiegels van armodafinil tussen 2-4 uur na toediening hun hoogtepunt bereiken, wordt de deelnemers gevraagd om 2 uur voorafgaand aan de geplande testsessies een enkele capsule van 250 mg in te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • relapsing remitting en secundair progressieve MS-patiënten
  • tussen de 18 en 60 jaar
  • melding maken van cognitieve problemen.
  • voer 1 sd of meer uit onder de cut-off op cognitieve screeningmeting

Uitsluitingscriteria:

  • geen voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of andere aandoeningen van het zenuwstelsel dan MS
  • geen zintuiglijke stoornissen die de cognitieve tests aanzienlijk zouden kunnen verstoren
  • geen ontwikkelingsgeschiedenis van leerstoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • geen andere medische aandoening dan MS die de cognitie substantieel kan aantasten
  • geen terugval en/of gebruik van corticosteroïden binnen vier weken na beoordeling;
  • momenteel geen gebruik van modafinil, armodafinil of andere psychostimulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: armodafinil en placebo
Alle deelnemers krijgen één dosis armodafinil en één dosis placebo in een cross-over opzet
Geneesmiddel: armodafinil
De helft van de patiënten zal worden gerandomiseerd om voorafgaand aan de eerste testsessie een enkele orale dosis placebo te krijgen. Na een wash-outperiode van een week krijgen ze 250 mg armodafinil voorafgaand aan een tweede testsessie (P/A-groep). De andere helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om eerst het actieve geneesmiddel te krijgen. Na een wash-outperiode van een week krijgen ze de placebo voorafgaand aan een tweede testsessie (A/P-groep). Aangezien de plasmaspiegels van armodafinil tussen 2-4 uur na toediening hun hoogtepunt bereiken, wordt de deelnemers gevraagd om 2 uur voorafgaand aan de geplande testsessies een enkele capsule van 250 mg in te nemen.
Andere namen:
  • NuVigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leer- en geheugenmaatregelen.
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na elke interventie (2 tijdpunten). Tijd 2 scores werden afgetrokken van tijd 1 scores.

Het testen werd voltooid na de eerste interventie en opnieuw na de tweede interventie.

Hogere scores duiden op betere prestaties. Scores afgeleid door sessie 2-scores af te trekken van sessie 1-scores.

Rey auditieve verbale leertest (RAVLT) - Maatregel van verbaal leren (Min = 0; Max = 75).

RAVLT-vertraging - Maatstaf voor vertraagde verbale herinnering (Min = 0; Max = 15).

Korte Visuospatial Memory Test (BVMT) Leren - Meeteenheid van visueel leren (Min = 0; Max = 36).

BVMT-vertraging - Maatstaf voor vertraagde visuele herinnering (Min = 0; Max = 12).
Het resultaat werd beoordeeld na elke interventie (2 tijdpunten). Tijd 2 scores werden afgetrokken van tijd 1 scores.
CPT -Test van informatieverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na elke interventie (2 tijdpunten). Tijd 2 scores werden afgetrokken van tijd 1 scores.

Lagere scores duiden op betere prestaties. Scores afgeleid door sessie 2-scores af te trekken van sessie 1-scores.

Continuous Performance Test (CPT) - Waakzaamheid en reactietijd.
Het resultaat werd beoordeeld na elke interventie (2 tijdpunten). Tijd 2 scores werden afgetrokken van tijd 1 scores.
Stroop
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na elke interventie (2 tijdpunten). Tijd 2 scores werden afgetrokken van tijd 1 scores.
Stroop - Test van impulsiviteit (min = 0, max = geen). Hogere scores duiden op betere prestaties. Scores afgeleid door sessie 2-scores af te trekken van sessie 1-scores.
Het resultaat werd beoordeeld na elke interventie (2 tijdpunten). Tijd 2 scores werden afgetrokken van tijd 1 scores.
Woord Generatie
Tijdsspanne: Het resultaat werd beoordeeld na elke interventie (2 tijdpunten). Tijd 2 scores werden afgetrokken van tijd 1 scores.
Woordgeneratie - Maatstaf voor verbale vloeiendheid. (Min = 0; Geen Max. )Hogere scores wijzen op betere prestaties. Scores afgeleid door sessie 2-scores af te trekken van sessie 1-scores.
Het resultaat werd beoordeeld na elke interventie (2 tijdpunten). Tijd 2 scores werden afgetrokken van tijd 1 scores.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Medewerkers

University of Kansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared M Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10953/6113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op armodafinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren