Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Armodafinil på neurokognition og kognitiv træthed ved multipel sklerose (MS)

6. august 2013 opdateret af: University of Missouri, Kansas City

Indvirkningen af ​​Armodafinil på neurokognition og kognitiv træthed i multipel sklerose: en dobbeltblind randomiseret crossover-undersøgelse

Undersøgelsen vil involvere et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie, der undersøger effektiviteten af ​​armodafinil til at forbedre neurokognitiv funktion og reducere kognitiv træthed ved MS. Patienter, der rapporterer MS-relaterede kognitive vanskeligheder og udfører mindst 1 standardafvigelse under gennemsnittet på en kort kognitiv skærm, vil blive givet en grundig neuropsykologisk evaluering på to tidspunkter. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis lactose placebo før den første testsession. Efter en udvaskningsperiode på en uge vil de derefter modtage 250 mg armodafinil forud for en anden testsession (P/A-gruppe). Den anden halvdel af patienterne vil blive randomiseret til at modtage det aktive lægemiddel først. Efter en udvaskningsperiode på en uge vil de modtage placebo før en anden testsession (A/P-gruppe). Da plasmaniveauer af armodafinil topper mellem 2-4 timer efter administration, vil deltagerne blive bedt om at tage en enkelt 250 mg kapsel 2 timer før de planlagte testsessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • recidiverende remitterende og sekundær progressiv MS-patienter
  • mellem 18 og 60 år
  • rapportere kognitive vanskeligheder.
  • udføre 1 sd eller mere under cut-off på kognitiv screeningsmåling

Ekskluderingskriterier:

  • ingen historie med alkohol/stofmisbrug eller forstyrrelse i nervesystemet udover MS
  • ingen sensoriske svækkelser, der kan interferere væsentligt med kognitive tests
  • ingen udviklingshistorie med indlæringsvanskeligheder eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • ingen anden medicinsk tilstand end MS, der kan påvirke kognitionen væsentligt
  • ingen tilbagefald og/eller kortikosteroidbrug inden for fire uger efter vurderingen;
  • ingen aktuel brug af modafinil, armodafinil eller andre psykostimulerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: armodafinil og placebo
Alle deltagere vil modtage én dosis armodafinil og én dosis placebo i et cross-over-design
Medicin: armodafinil
Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis placebo før den første testsession. Efter en udvaskningsperiode på en uge vil de derefter modtage 250 mg armodafinil forud for en anden testsession (P/A-gruppe). Den anden halvdel af patienterne vil blive randomiseret til at modtage det aktive lægemiddel først. Efter en udvaskningsperiode på en uge vil de modtage placebo før en anden testsession (A/P-gruppe). Da plasmaniveauer af armodafinil topper mellem 2-4 timer efter administration, vil deltagerne blive bedt om at tage en enkelt 250 mg kapsel 2 timer før de planlagte testsessioner.
Andre navne:
  • NuVigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlærings- og hukommelsesmål.
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter hver intervention (2 tidspunkter). Tid 2-scoringer blev trukket fra tid 1-scoringer.

Testning blev afsluttet efter første intervention og igen efter anden intervention.

Højere score indikerer bedre præstation. Scorer fra udledt ved at trække session 2-score fra session 1-score.

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Mål for verbal læring (Min = 0; Max = 75).

RAVLT Delay - Mål for forsinket verbal genkaldelse (Min = 0; Max = 15).

Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) læring - Mål for visuel læring (Min = 0; Max = 36).

BVMT Delay - Mål for forsinket visuel genkaldelse (Min = 0; Max = 12).
Resultatet blev vurderet efter hver intervention (2 tidspunkter). Tid 2-scoringer blev trukket fra tid 1-scoringer.
CPT -Test af informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter hver intervention (2 tidspunkter). Tid 2-scoringer blev trukket fra tid 1-scoringer.

Lavere score indikerer bedre ydeevne. Scorer fra udledt ved at trække session 2-score fra session 1-score.

Continuous Performance Test (CPT) - årvågenhed og reaktionstid.
Resultatet blev vurderet efter hver intervention (2 tidspunkter). Tid 2-scoringer blev trukket fra tid 1-scoringer.
Stroop
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter hver intervention (2 tidspunkter). Tid 2-scoringer blev trukket fra tid 1-scoringer.
Stroop - Test af impulsivitet (min = 0, max = ingen). Højere score indikerer bedre præstation. Scorer fra udledt ved at trække session 2-score fra session 1-score.
Resultatet blev vurderet efter hver intervention (2 tidspunkter). Tid 2-scoringer blev trukket fra tid 1-scoringer.
Ordgenerering
Tidsramme: Resultatet blev vurderet efter hver intervention (2 tidspunkter). Tid 2-scoringer blev trukket fra tid 1-scoringer.
Ordgenerering - Mål for verbal flydende. (Min = 0; Ingen Maks. )Højere score indikerer bedre ydeevne. Scorer fra udledt ved at trække session 2-score fra session 1-score.
Resultatet blev vurderet efter hver intervention (2 tidspunkter). Tid 2-scoringer blev trukket fra tid 1-scoringer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Samarbejdspartnere

University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared M Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
  • Ledende efterforsker: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/6113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner