Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení Lopinavir/Ritonavir a Maraviroc (PALM)

20. června 2015 aktualizováno: Barry M. Rodwick, M. D., Rodwick, Barry M., M.D.

Pilotní hodnocení Lopinavir/Ritonavir a Maraviroc u zkušených pacientů

Toto je studie k posouzení odpovědi lopinaviru/ritonaviru plus maraviroku (bez nukleosidové medikace) u pacientů s HIV, u kterých selhala počáteční antivirová léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že dlouhodobá toxicita mnoha nukleosidových léků se stala známou, zvýšil se zájem o léčebné režimy, které tyto léky nepoužívají. Tato studie má zhodnotit odezvu jedné takové "nukleosidy šetřící" terapie u pacientů, u kterých selhává jejich počáteční léčebný režim obsahující nukleosidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Virové zatížení HIV > 1 000 na současných antivirových lécích
  • Žádná odolnost vůči studovaným lékům
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce hepatitidy B
  • Těhotenství
  • Předchozí terapie kterýmkoli ze studovaných léků
  • Pokračující zneužívání návykových látek
  • Významná anamnéza jiného fyzického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně plus maravirok 150 mg dvakrát denně
jednoruč
Lék: lopinavir/ritonavir plus maravirok
lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně plus maravirok 150 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • Selzentry
  • lopinavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď definovaná jako snížení virové zátěže >/= 1 log
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte podíl pacientů s virovou náloží HIV-1 < 48 kopií
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Zhodnoťte dobu do ztráty virologické odpovědi
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Posuďte vývoj rezistentních mutací u pacientů, u kterých dojde k rebound fenoménu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Porovnejte změny sérového lipidového profilu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Posuďte bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Posuďte stupeň imunitní rekonstituce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rodwick, Barry M., M.D.

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry M. Rodwick, M. D., Barry M. Rodwick, M. D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rodwick01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit