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Valutazione pilota di Lopinavir/Ritonavir e Maraviroc (PALM)

20 giugno 2015 aggiornato da: Barry M. Rodwick, M. D., Rodwick, Barry M., M.D.

Valutazione pilota di Lopinavir/Ritonavir e Maraviroc in pazienti esperti

Questo è uno studio per valutare la risposta di lopinavir/ritonavir più maraviroc (senza farmaci nucleosidici) nei pazienti affetti da HIV che falliscono la loro terapia antivirale iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la tossicità a lungo termine di molti dei farmaci nucleosidici è diventata nota, è aumentato l'interesse per i regimi di trattamento che non utilizzano questi farmaci. Questo studio ha lo scopo di valutare la risposta di una di queste terapie "risparmiatori di nucleosidi" in pazienti che mostrano un fallimento del loro regime di trattamento iniziale contenente nucleosidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carica virale dell'HIV > 1.000 con gli attuali farmaci antivirali
  • Nessuna resistenza ai farmaci in studio
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione da epatite B
  • Gravidanza
  • Terapia precedente con uno dei farmaci in studio
  • Abuso di sostanze in corso
  • Storia significativa di altre malattie fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid più maraviroc 150 mg bid
braccio singolo
Droga: lopinavir/ritonavir più maraviroc
lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid più maraviroc 150 mg bid
Altri nomi:
  • Kaletra
  • Selzentry
  • lopinavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica definita come riduzione della carica virale >/= 1 log
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la proporzione di pazienti con carica virale HIV-1 < 48 copie
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare il tempo alla perdita della risposta virologica
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare lo sviluppo di mutazioni di resistenza nei pazienti che sviluppano il rimbalzo
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Confronta le variazioni del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare il grado di ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rodwick, Barry M., M.D.

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry M. Rodwick, M. D., Barry M. Rodwick, M. D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rodwick01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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