Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena Lopinawiru/Rytonawiru i Marawiroku (PALM)

20 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Barry M. Rodwick, M. D., Rodwick, Barry M., M.D.

Pilotażowa ocena Lopinawiru/Rytonawiru i Marawiroku u doświadczonych pacjentów

Jest to badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na lopinawir/rytonawir i marawirok (bez leków nukleozydowych) u pacjentów z HIV, u których początkowa terapia przeciwwirusowa zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ poznano długoterminową toksyczność wielu leków nukleozydowych, wzrosło zainteresowanie schematami leczenia, w których nie stosuje się tych leków. To badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na jedną z takich terapii „oszczędzających nukleozydy” u pacjentów, u których początkowy schemat leczenia zawierający nukleozydy okazał się niepowodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miano wirusa HIV > 1000 przy obecnych lekach przeciwwirusowych
  • Brak oporności na badane leki
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Ciąża
  • Wcześniejsza terapia jednym z badanych leków
  • Ciągłe nadużywanie substancji
  • Znacząca historia innych chorób fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: lopinawir/rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę plus marawirok 150 mg dwa razy na dobę
jedno ramię
Lek: lopinawir/rytonawir plus marawirok
lopinawir/rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę plus marawirok 150 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • Selzentry
  • lopinawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako zmniejszenie wiremii o >/= 1 log
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 < 48 kopii
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocenić czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena rozwoju mutacji oporności u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Porównaj zmiany profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocenić stopień rekonstytucji immunologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rodwick, Barry M., M.D.

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry M. Rodwick, M. D., Barry M. Rodwick, M. D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rodwick01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj