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Avaliação Piloto de Lopinavir/Ritonavir e Maraviroc (PALM)

20 de junho de 2015 atualizado por: Barry M. Rodwick, M. D., Rodwick, Barry M., M.D.

Avaliação Piloto de Lopinavir/Ritonavir e Maraviroc em Pacientes Experientes

Este é um estudo para avaliar a resposta de lopinavir/ritonavir mais maraviroc (sem medicamentos nucleosídeos) em pacientes com HIV que falharam em sua terapia antiviral inicial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a toxicidade a longo prazo de muitos dos medicamentos nucleosídeos se tornou conhecida, aumentou o interesse em regimes de tratamento que não usam esses medicamentos. Este estudo é para avaliar a resposta de uma dessas terapias "poupadoras de nucleosídeos" em pacientes que apresentam falha em seu regime inicial de tratamento contendo nucleosídeos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carga viral do HIV > 1.000 com os medicamentos antivirais atuais
  • Sem resistência aos medicamentos do estudo
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com Hepatite B
  • Gravidez
  • Terapia anterior com qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Abuso contínuo de substâncias
  • História significativa de outra doença física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes mais maraviroc 150 mg duas vezes
único braço
Medicamento: lopinavir/ritonavir mais maraviroc
lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes mais maraviroc 150 mg duas vezes
Outros nomes:
  • Kaletra
  • Selzentry
  • lopinavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica definida como redução da carga viral >/= 1 log
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a proporção de pacientes com carga viral de HIV-1 < 48 cópias
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Avaliar o tempo até a perda da resposta virológica
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Avaliar o desenvolvimento de mutações de resistência em pacientes que desenvolvem rebote
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Comparar alterações no perfil lipídico sérico
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Avalie a segurança e a tolerabilidade
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Avaliar o grau de reconstituição imune
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rodwick, Barry M., M.D.

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Barry M. Rodwick, M. D., Barry M. Rodwick, M. D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rodwick01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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