Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotbewertung von Lopinavir/Ritonavir und Maraviroc (PALM)

20. Juni 2015 aktualisiert von: Barry M. Rodwick, M. D., Rodwick, Barry M., M.D.

Pilotbewertung von Lopinavir/Ritonavir und Maraviroc bei erfahrenen Patienten

Dies ist eine Studie zur Beurteilung des Ansprechens von Lopinavir/Ritonavir plus Maraviroc (ohne Nukleosid-Medikamente) bei HIV-Patienten, bei denen die anfängliche antivirale Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da bekannt geworden ist, dass viele der Nukleosid-Medikamente langfristig toxisch sind, ist das Interesse an Behandlungsschemata, die diese Medikamente nicht verwenden, gestiegen. Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen einer solchen „nukleosidsparenden“ Therapie bei Patienten zu bewerten, bei denen sich bei der anfänglichen nukleosidhaltigen Behandlung ein Versagen zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Viruslast > 1.000 unter aktuellen antiviralen Medikamenten
  • Keine Resistenz gegen Studienmedikamente
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Koinfektion
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Therapie mit einem der Studienmedikamente
  • Anhaltender Substanzmissbrauch
  • Signifikante Vorgeschichte anderer körperlicher Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2-mal täglich plus Maraviroc 150 mg 2-mal täglich
einarmig
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir plus Maraviroc
Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2-mal täglich plus Maraviroc 150 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Kaletra
  • Selbstzentriertheit
  • Lopinavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Reaktion definiert als Reduzierung der Viruslast um >/= 1 Log
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit einer HIV-1-Viruslast < 48 Kopien
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Bewerten Sie die Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Bewerten Sie die Entwicklung von Resistenzmutationen bei Patienten, die einen Rebound entwickeln
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen des Serumlipidprofils
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Beurteilen Sie den Grad der Immunrekonstitution
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rodwick, Barry M., M.D.

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry M. Rodwick, M. D., Barry M. Rodwick, M. D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rodwick01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren