Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotvurdering af Lopinavir/Ritonavir og Maraviroc (PALM)

20. juni 2015 opdateret af: Barry M. Rodwick, M. D., Rodwick, Barry M., M.D.

Pilotvurdering af Lopinavir/Ritonavir og Maraviroc hos erfarne patienter

Dette er en undersøgelse for at vurdere responsen af ​​lopinavir/ritonavir plus maraviroc (uden nukleosid-medicin) hos HIV-patienter, der ikke har fået deres indledende antivirale behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som langtidstoksicitet over for mange af nukleosidmedicinen er blevet kendt, er interessen øget for behandlingsregimer, der ikke bruger disse medikamenter. Denne undersøgelse skal vurdere responsen af ​​en sådan "nukleosidbesparende" behandling hos patienter, som viser svigt i deres oprindelige nukleosidholdige behandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV viral load > 1.000 på nuværende antiviral medicin
  • Ingen modstand mod studiemedicin
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B co-infektion
  • Graviditet
  • Tidligere terapi med en af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Igangværende stofmisbrug
  • Betydelig historie med anden fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt plus maraviroc 150 mg to gange dagligt
enkelt arm
Medicin: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt plus maraviroc 150 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Kaletra
  • Selzentry
  • lopinavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons defineret som virusbelastningsreduktion på >/= 1 log
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder andelen af ​​patienter med HIV-1 viral load < 48 kopier
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Vurder tiden til tab af virologisk respons
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Vurder udvikling af resistensmutationer hos patienter, der udvikler rebound
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sammenlign ændringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Vurder graden af ​​immunrekonstitution
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rodwick, Barry M., M.D.

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry M. Rodwick, M. D., Barry M. Rodwick, M. D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rodwick01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner