Přímé a nepřímé výhody očkování proti chřipce ve školách a domácnostech
18. srpna 2011 aktualizováno: The University of Hong Kong
Účelem této studie je určit míru nepřímých přínosů pro rodinné příslušníky a spolužáky vyplývající z podání vakcíny proti chřipce dětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 7 až 11 let a jejich rodinní příslušníci.
Kritéria vyloučení:
- Děti s anamnézou přecitlivělosti na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo arginin nebo s život ohrožujícími reakcemi na předchozí očkování proti chřipce.
- Děti, které dostávají aspirinovou terapii nebo terapii obsahující aspirin.
- Děti s astmatem nebo aktivním sípáním.
- Děti nebo rodinní příslušníci se základním imunokompromitovaným stavem nebo užívající imunosupresiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Očkování proti chřipce
Živá atenuovaná vakcína proti chřipce (sezónní a pandemické kmeny) ve formě nosního spreje
|
Jedna dávka
Ostatní jména:
Jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Fyziologický nosní sprej
|
Jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická chřipka podle vlastních příznaků, konkrétně definovaných jako alespoň dva z horečky ≥37,8ºC, kašel, bolest hlavy, bolest v krku, bolesti svalů nebo kloubů
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Infekce virem chřipky potvrzena RT-PCR
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce virem chřipky během období sledování hodnocená čtyřnásobným nebo větším nárůstem párové sérologie.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJC004.6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .