ALK33-005: Studie ALKS33 (RDC-0313) u dospělých se závislostí na alkoholu
19. srpna 2011 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní studie bezpečnosti a účinnosti RDC-0313 u dospělých se závislostí na alkoholu
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost ALKS33 (RDC-0313) ve srovnání s placebem u dospělých se závislostí na alkoholu.
Uskuteční se 11 studijních návštěv po dobu přibližně 4 měsíců.
Období studie zahrnuje screeningovou návštěvu, 12týdenní léčebné období a následnou návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.
Bude použit 3-stupňový adaptivní design.
Po screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni rovnoměrně do 1 ze 4 skupin (ALKS33 [RDC-0313] [1, 2,5, OR 10 mg] nebo odpovídající placebo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
406
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Alkermes Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Alkermes Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30320
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Alkermes Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Alkermes Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Alkermes Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Současná diagnóza závislosti na alkoholu s nedávným těžkým pitím (např. 5 nápojů denně pro muže a 4 nápoje denně pro ženy)
- Nevazební stáj a telefon
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie
- Schopnost přestat pít před podáním studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a/nebo současné kojení
- Minulá nebo současná historie onemocnění, které je indikátorem AIDS
- Současná závislost na jakýchkoli drogách (kromě nikotinu, kofeinu nebo alkoholu)
- Pozitivní screening drog v moči na benzodiazepiny (pokud se nepoužívají krátkodobě při detoxikaci alkoholu), opioidy, amfetaminy/metamfetaminy nebo kokain při návštěvách 1 a 2
- Klinicky významný zdravotní stav
- Současná nebo předpokládaná potřeba předepsané opioidní medikace během období studie
- Použití naltrexonu během 60 dnů před screeningem
- Aktuální potřeba antidepresiv (do 30 dnů před vstupem)
- Účast na klinickém hodnocení farmakologického činidla během 30 dnů před screeningem
- Podmínečné propuštění nebo probace nebo probíhající soudní řízení, které má potenciál být uvězněno během období studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALKS33 (RDC-0313) (1 mg)
1 mg ALKS33 (RDC-0313) poskytnutý jako kapsle pro denní orální podávání
|
1 mg ALKS33 (RDC-0313) užívaný jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: ALKS33 (RDC-0313) (2,5 mg)
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313) ve formě kapslí pro denní perorální podávání
|
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313) užívaných jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: ALKS33 (RDC-0313) (10 mg)
10 mg ALKS33 (RDC-0313) poskytnutých jako kapsle pro denní orální podávání
|
10 mg ALKS33 (RDC-0313) užívaných jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (kapsle bez aktivního studovaného léčiva) poskytlo denní orální podávání
|
Odpovídající placebo užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů abstinujících od těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů abstinujících od jakéhokoli pití
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento dní abstinence od těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento dní abstinence od jakéhokoli alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet nápojů za den pití
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dny do návratu k prvnímu dni silného pití
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK33-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .