ALK33-005：酒精依赖成人的 ALKS33 (RDC-0313) 研究
2011年8月19日 更新者：Alkermes, Inc.
RDC-0313 在酒精依赖成人中的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性研究
本研究将评估 ALKS33 (RDC-0313) 与安慰剂相比对酒精依赖成人的安全性和有效性。
在大约 4 个月的时间内将进行 11 次研究访问。
研究期包括筛选访视、12 周治疗期和随访访视。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
将使用 3 阶段自适应设计。
筛选后，符合条件的受试者将平均随机分配到 4 组中的一组（ALKS33 [RDC-0313] [1、2.5 或 10 mg]，或匹配的安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Alkermes Investigational Site
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera、California、美国、90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92102
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Alkermes Investigational Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- Alkermes Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Alkermes Investigational Site
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South Miami、Florida、美国、33143
- Alkermes Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30320
- Alkermes Investigational Site
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Alkermes Investigational Site
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Alkermes Investigational Site
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89146
- Alkermes Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Alkermes Investigational Site
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New York、New York、美国、10010
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Alkermes Investigational Site
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Hickory、North Carolina、美国、28601
- Alkermes Investigational Site
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 目前诊断为酒精依赖，近期大量饮酒（例如，男性每天 5 杯，女性每天 4 杯）
- 非监护稳定住所和电话
- 具有生殖潜力的女性必须同意在研究期间使用经批准的避孕方法
- 在接受研究药物之前停止饮酒的能力
排除标准：
- 怀孕和/或当前母乳喂养
- 过去或现在有 AIDS 指标疾病史
- 目前对任何药物的依赖（尼古丁、咖啡因或酒精除外）
- 在第 1 次和第 2 次就诊时，苯二氮卓类药物（除非在酒精解毒期间短期使用）、阿片类药物、苯丙胺/甲基苯丙胺或可卡因的尿液药物筛查呈阳性
- 具有临床意义的医疗状况
- 在研究期间当前或预期需要处方阿片类药物
- 筛选前 60 天内使用过纳曲酮
- 当前需要抗抑郁药（入境前 30 天内）
- 在筛选前 30 天内参加药物的临床试验
- 在学习期间有可能被监禁的假释或缓刑或未决法律程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALKS33 (RDC-0313)（1 毫克）
1 mg ALKS33 (RDC-0313) 以胶囊形式提供，用于每日口服给药
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1 mg ALKS33 (RDC-0313) 每天服用一次，持续 12 周
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实验性的：ALKS33 (RDC-0313)（2.5 毫克）
2.5 mg ALKS33 (RDC-0313) 以胶囊形式提供，每日口服
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2.5 mg ALKS33 (RDC-0313) 每天服用一次，持续 12 周
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实验性的：ALKS33 (RDC-0313)（10 毫克）
10 mg ALKS33 (RDC-0313) 以胶囊形式提供，每日口服
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10 毫克 ALKS33 (RDC-0313) 每天服用一次，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
提供每日口服的匹配安慰剂（不含活性研究药物的胶囊）
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匹配的安慰剂每天服用一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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戒酒的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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戒酒的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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戒酒的天数百分比
大体时间：12周
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12周
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戒酒的天数百分比
大体时间：12周
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12周
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每天饮酒次数
大体时间：12周
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12周
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复发到第一个大量饮酒日的天数
大体时间：12周
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12周
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不良事件发生率
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月21日
首次发布 (估计)
2009年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月19日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALKS33 (RDC-0313)（1 毫克）的临床试验
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LG Life Sciences完全的