ALK33-005: uno studio su ALKS33 (RDC-0313) negli adulti con dipendenza da alcol
19 agosto 2011 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio adattivo di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di RDC-0313 negli adulti con dipendenza da alcol
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ALKS33 (RDC-0313) rispetto al placebo negli adulti con dipendenza da alcol.
Ci saranno 11 visite di studio condotte in un periodo di circa 4 mesi.
Il periodo di studio comprende una visita di screening, un periodo di trattamento di 12 settimane e una visita di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Verrà utilizzato un design adattivo a 3 stadi.
Dopo lo screening, i soggetti idonei saranno randomizzati equamente in 1 di 4 gruppi (ALKS33 [RDC-0313] [1, 2,5, OR 10 mg] o placebo corrispondente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
406
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Alkermes Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Alkermes Investigational Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Alkermes Investigational Site
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Alkermes Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30320
- Alkermes Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Alkermes Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Alkermes Investigational Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Alkermes Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Alkermes Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Alkermes Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Alkermes Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Alkermes Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi attuale di dipendenza da alcol, con recente consumo eccessivo di alcol (p. es., 5 drink al giorno per gli uomini e 4 drink al giorno per le donne)
- Una residenza stabile non detentiva e un telefono
- Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio
- Capacità di smettere di bere prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento al seno in corso
- Storia passata o presente di una malattia indicatrice dell'AIDS
- Attuale dipendenza da qualsiasi droga (esclusi nicotina, caffeina o alcol)
- Screening tossicologico positivo nelle urine per benzodiazepine (a meno che non vengano utilizzate a breve termine durante la disintossicazione da alcol), oppioidi, anfetamine/metanfetamine o cocaina alle visite 1 e 2
- Condizione medica clinicamente significativa
- Necessità attuale o prevista di farmaci oppioidi prescritti durante il periodo di studio
- Uso di naltrexone entro 60 giorni prima dello screening
- Necessità attuale di antidepressivi (entro 30 giorni prima dell'ingresso)
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 30 giorni prima dello screening
- Parole o libertà vigilata o procedimenti legali pendenti che hanno il potenziale per l'incarcerazione durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALKS33 (RDC-0313) (1mg)
1 mg di ALKS33 (RDC-0313) fornito in capsule per la somministrazione orale giornaliera
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1 mg ALKS33 (RDC-0313) assunto una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: ALKS33 (RDC-0313) (2,5 mg)
2,5 mg di ALKS33 (RDC-0313) forniti in capsule per la somministrazione orale giornaliera
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2,5 mg di ALKS33 (RDC-0313) assunti una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: ALKS33 (RDC-0313) (10 mg)
10 mg di ALKS33 (RDC-0313) forniti in capsule per la somministrazione orale giornaliera
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10 mg ALKS33 (RDC-0313) presi una volta al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (capsule senza farmaco attivo in studio) fornito per la somministrazione orale quotidiana
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Placebo corrispondente assunto una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti astinenti dal consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti astinenti dal bere
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di giorni astinenti dal consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di giorni di astinenza da alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di drink al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Giorni per ricadere al primo giorno di bevute pesanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK33-005
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