ALK33-005: Eine Studie zu ALKS33 (RDC-0313) bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit
19. August 2011 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RDC-0313 bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ALKS33 (RDC-0313) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit bewerten.
Es werden 11 Studienbesuche über einen Zeitraum von etwa 4 Monaten durchgeführt.
Der Studienzeitraum umfasst einen Screening-Besuch, einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einen Nachuntersuchungsbesuch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Es kommt ein dreistufiges adaptives Design zum Einsatz.
Nach dem Screening werden die teilnahmeberechtigten Probanden zu gleichen Teilen einer von vier Gruppen zugeteilt (ALKS33 [RDC-0313] [1, 2,5, ODER 10 mg] oder passendes Placebo).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Alkermes Investigational Site
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Alkermes Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30320
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Alkermes Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Alkermes Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Alkermes Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aktuelle Diagnose einer Alkoholabhängigkeit mit kürzlich aufgetretenem starkem Alkoholkonsum (z. B. 5 Getränke pro Tag für Männer und 4 Getränke pro Tag für Frauen)
- Eine stabile Wohnung ohne Gewahrsam und ein Telefon
- Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen
- Fähigkeit, vor der Einnahme des Studienmedikaments mit dem Trinken aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und/oder aktuelle Stillzeit
- Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer AIDS-Indikatorerkrankung
- Aktuelle Abhängigkeit von Drogen (ausgenommen Nikotin, Koffein oder Alkohol)
- Positiver Urin-Drogentest auf Benzodiazepine (sofern nicht kurzfristig während der Alkoholentgiftung verwendet), Opioide, Amphetamine/Methamphetamine oder Kokain bei den Besuchen 1 und 2
- Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand
- Aktueller oder erwarteter Bedarf an verschriebenen Opioid-Medikamenten während des Studienzeitraums
- Verwendung von Naltrexon innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Aktueller Bedarf an Antidepressiva (innerhalb von 30 Tagen vor Einreise)
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Bewährung oder Bewährung oder anhängige Gerichtsverfahren, bei denen die Gefahr einer Inhaftierung während des Studienzeitraums besteht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ALKS33 (RDC-0313) (1 mg)
1 mg ALKS33 (RDC-0313) als Kapseln zur täglichen oralen Verabreichung
|
1 mg ALKS33 (RDC-0313), einmal täglich über 12 Wochen eingenommen
|
|
Experimental: ALKS33 (RDC-0313) (2,5 mg)
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313) als Kapseln zur täglichen oralen Verabreichung
|
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313), einmal täglich über 12 Wochen eingenommen
|
|
Experimental: ALKS33 (RDC-0313) (10 mg)
10 mg ALKS33 (RDC-0313) als Kapseln zur täglichen oralen Verabreichung
|
10 mg ALKS33 (RDC-0313), einmal täglich über 12 Wochen eingenommen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo (Kapseln ohne aktives Studienmedikament) zur täglichen oralen Verabreichung bereitgestellt
|
Passendes Placebo, einmal täglich über 12 Wochen eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozent der Probanden, die auf starken Alkoholkonsum verzichten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die auf jegliches Trinken verzichten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Prozentsatz der Tage ohne starken Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Prozentsatz der Tage ohne jeglichen Alkohol
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Tage bis zum Rückfall in den ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK33-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .