Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALK33-005: Az ALKS33 (RDC-0313) vizsgálata alkoholfüggő felnőtteknél

2011. augusztus 19. frissítette: Alkermes, Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív vizsgálat az RDC-0313 biztonságosságáról és hatékonyságáról alkoholfüggő felnőtteknél

Ez a vizsgálat az ALKS33 (RDC-0313) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebóval összehasonlítva alkoholfüggő felnőtteknél. Körülbelül 4 hónapos időszak alatt 11 tanulmányútra kerül sor. A vizsgálati időszak magában foglal egy szűrővizsgálatot, egy 12 hetes kezelési időszakot és egy nyomon követési látogatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. 3 fokozatú adaptív kialakítást fognak használni. A szűrést követően az alkalmas alanyokat a 4 csoportból egyenlő arányban randomizálják (ALKS33 [RDC-0313] [1, 2,5, VAGY 10 mg] vagy megfelelő placebo).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Alkermes Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30320
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Alkermes Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Alkermes Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisa a közelmúltban túlzott alkoholfogyasztással (pl. napi 5 ital férfiaknál és 4 ital naponta nőknél)
  • Egy nem őrzött istálló és egy telefon
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek bele kell egyezniük abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes abbahagyni az ivást a vizsgált gyógyszer bevétele előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és/vagy jelenlegi szoptatás
  • AIDS-jelző betegség múltbeli vagy jelenlegi története
  • Jelenlegi függőség bármilyen gyógyszertől (kivéve a nikotint, a koffeint vagy az alkoholt)
  • Pozitív vizelet kábítószer-szűrés benzodiazepinek (kivéve, ha rövid ideig használják alkoholméregtelenítés során), opioidokra, amfetaminokra/metamfetaminokra vagy kokainra az 1. és 2. látogatáskor
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot
  • Felírt opioid gyógyszerek jelenlegi vagy várható szükséglete a vizsgálati időszak alatt
  • A naltrexon alkalmazása a szűrést megelőző 60 napon belül
  • Jelenlegi antidepresszáns szükséglet (a belépés előtt 30 napon belül)
  • Részvétel egy farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Feltételes szabadlábra helyezés vagy próbaidő, vagy olyan folyamatban lévő jogi eljárások, amelyek a tanulmányi időszak alatt bebörtönzéssel járhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALKS33 (RDC-0313) (1 mg)
1 mg ALKS33 (RDC-0313) kapszula formájában napi orális adagolásra
Drog: ALKS33 (RDC-0313) (1 mg)
1 mg ALKS33 (RDC-0313) naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: ALKS33 (RDC-0313) (2,5 mg)
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313) kapszula formájában napi orális adagolásra
Drog: ALKS33 (RDC-0313) (2,5 mg)
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313) naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: ALKS33 (RDC-0313) (10 mg)
10 mg ALKS33 (RDC-0313) kapszula formájában napi orális adagolásra
Drog: ALKS33 (RDC-0313) (10 mg)
10 mg ALKS33 (RDC-0313) naponta egyszer 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo (kapszulák aktív vizsgálati gyógyszer nélkül) napi orális adagolásra
Drog: Placebo
Megfelelő placebo naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azok az alanyok százaléka, akik tartózkodnak a nagy mennyiségű alkoholfogyasztástól
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanyok százaléka tartózkodik az alkoholfogyasztástól
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon napok százalékos aránya, amikor tartózkodtak a nagy alkoholfogyasztástól
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az alkoholtól való tartózkodási napok százaléka
Időkeret: 12 hét
12 hét
Italok száma ivási naponként
Időkeret: 12 hét
12 hét
Napok telnek el az első erős ivás napjáig
Időkeret: 12 hét
12 hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK33-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALKS33 (RDC-0313) (1 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel