ALK33-005: En undersøgelse af ALKS33 (RDC-0313) hos voksne med alkoholafhængighed
19. august 2011 opdateret af: Alkermes, Inc.
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af RDC-0313 hos voksne med alkoholafhængighed
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ALKS33 (RDC-0313) sammenlignet med placebo hos voksne med alkoholafhængighed.
Der vil blive gennemført 11 studiebesøg over en periode på cirka 4 måneder.
Studieperioden omfatter et screeningsbesøg, en 12-ugers behandlingsperiode og et opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Et 3-trins adaptivt design vil blive brugt.
Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret ligeligt til 1 ud af 4 grupper (ALKS33 [RDC-0313] [1, 2,5, ELLER 10 mg], eller matchende placebo).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
406
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Alkermes Investigational Site
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Alkermes Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30320
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Alkermes Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Alkermes Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Alkermes Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Aktuel diagnose af alkoholafhængighed, med nyligt stort forbrug (f.eks. 5 drinks om dagen for mænd og 4 drinks om dagen for kvinder)
- En frihedsberøvet staldbolig og en telefon
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
- Evne til at holde op med at drikke, før du får studiemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller nuværende amning
- Tidligere eller nuværende historie om en AIDS-indikatorsygdom
- Aktuel afhængighed af stoffer (eksklusiv nikotin, koffein eller alkohol)
- Positiv urinmedicinsk screening for benzodiazepiner (medmindre de bruges på kort sigt under alkoholafgiftning), opioider, amfetamin/metamfetamin eller kokain ved besøg 1 og 2
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand
- Aktuelt eller forventet behov for ordineret opioidmedicin i undersøgelsesperioden
- Brug af naltrexon inden for 60 dage før screening
- Aktuelt behov for antidepressiva (inden for 30 dage før indrejse)
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 30 dage før screening
- Prøveløsladelse eller prøvetid eller verserende retssager, der har potentiale til fængsling i løbet af studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALKS33 (RDC-0313) (1 mg)
1 mg ALKS33 (RDC-0313) leveret som kapsler til daglig oral administration
|
1 mg ALKS33 (RDC-0313) taget én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: ALKS33 (RDC-0313) (2,5 mg)
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313) leveret som kapsler til daglig oral administration
|
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313) taget én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: ALKS33 (RDC-0313) (10 mg)
10 mg ALKS33 (RDC-0313) leveret som kapsler til daglig oral administration
|
10 mg ALKS33 (RDC-0313) taget en gang dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (kapsler uden aktivt studielægemiddel) tilvejebragt til daglig oral administration
|
Matchende placebo taget én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der afholder sig fra at drikke meget
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersonerne afholder sig fra at drikke
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentdel af dage, der afholder sig fra at drikke meget
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentdel af dage, der afholder sig fra alkohol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal drinks pr. drikkedag
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Dage til tilbagefald til første tunge drikkedag
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2009
Først opslået (Skøn)
22. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK33-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .