Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK33-005: Badanie ALKS33 (RDC-0313) u dorosłych z uzależnieniem od alkoholu

19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności RDC-0313 u dorosłych uzależnionych od alkoholu

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ALKS33 (RDC-0313) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z uzależnieniem od alkoholu. W ciągu około 4 miesięcy odbędzie się 11 wizyt studyjnych. Okres badania obejmuje wizytę przesiewową, 12-tygodniowy okres leczenia oraz wizytę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Zastosowany zostanie 3-stopniowy projekt adaptacyjny. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo do 1 z 4 grup (ALKS33 [RDC-0313] [1, 2,5, OR 10 mg] lub pasujące placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Alkermes Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30320
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Alkermes Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Alkermes Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Obecna diagnoza uzależnienia od alkoholu, z niedawnym intensywnym piciem (np. 5 drinków dziennie dla mężczyzn i 4 drinki dziennie dla kobiet)
  • Stałe miejsce zamieszkania bez opieki i telefon
  • Kobiety mające potencjał rozrodczy muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Możliwość zaprzestania picia przed otrzymaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub obecne karmienie piersią
  • Przeszła lub obecna historia choroby wskazującej na AIDS
  • Obecne uzależnienie od jakichkolwiek narkotyków (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny lub alkoholu)
  • Dodatni test narkotykowy w moczu na obecność benzodiazepin (chyba że są stosowane krótkoterminowo podczas detoksykacji alkoholowej), opioidów, amfetamin/metamfetamin lub kokainy podczas wizyt 1 i 2
  • Klinicznie istotny stan chorobowy
  • Obecna lub przewidywana potrzeba przepisanych leków opioidowych w okresie badania
  • Stosowanie naltreksonu w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne zapotrzebowanie na leki przeciwdepresyjne (w ciągu 30 dni przed wjazdem)
  • Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni poprzedzających skrining
  • Zwolnienie warunkowe lub okres próbny lub toczące się postępowanie sądowe, które może skutkować uwięzieniem w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS33 (RDC-0313) (1 mg)
1 mg ALKS33 (RDC-0313) dostarczany w postaci kapsułek do codziennego podawania doustnego
Lek: ALKS33 (RDC-0313) (1 mg)
1 mg ALKS33 (RDC-0313) przyjmowany raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ALKS33 (RDC-0313) (2,5 mg)
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313) dostarczane w postaci kapsułek do codziennego podawania doustnego
Lek: ALKS33 (RDC-0313) (2,5 mg)
2,5 mg ALKS33 (RDC-0313) przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ALKS33 (RDC-0313) (10 mg)
10 mg ALKS33 (RDC-0313) dostarczane w postaci kapsułek do codziennego podawania doustnego
Lek: ALKS33 (RDC-0313) (10 mg)
10 mg ALKS33 (RDC-0313) przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (kapsułki bez aktywnego badanego leku) dostarczane do codziennego podawania doustnego
Lek: Placebo
Dopasowane placebo przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek badanych abstynentów od intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent badanych abstynentów od jakiegokolwiek picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procent dni abstynencji od intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procent dni abstynencji od jakiegokolwiek alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dni do powrotu do pierwszego dnia intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK33-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS33 (RDC-0313) (1 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj