Zkouška CVX-060, antiangiogenního COVX těla, v kombinaci se sunitinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem
16. října 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze Ib/ii, multicentrická, zkouška Cvx-060, selektivní vazba angiopoetinu-2 (Ang-2), antiangiogenní tělísko Covx, v kombinaci se sunitinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem
Bezpečnost a snášenlivost CVX-060 byla stanovena v první klinické studii u lidí, CVX-060-101.
Tato studie fáze Ib/II má tedy posoudit bezpečnostní a farmakokinetické (PK) profily kombinace CVX-060 se sunitinibem u pacientů s pokročilými solidními nádory a následně zhodnotit léčebnou účinnost kombinované léčby, stejně jako účinnost samotný sunitinib u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (mRCC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Dne 23. listopadu 2010 byla registrace B1131001 (CVX-060-102) uzavřena kvůli novým klinickým údajům, které vedly k přehodnocení strategických cílů programu PF-04856884.
Studie zahrnovala pouze část fáze 1b.
Následně, dne 25. října 2012, byly kvůli signálům o bezpečnosti údajů v samostatné klinické studii s PF-04856884 (CVX-060) všechny studie PF-04856884 přerušeny a pacientům, kteří pokračují na B1131001, bylo povoleno zůstat ve studii se sníženou PF-04856884, pokud bylo zjištěno, že má klinický přínos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Boston Baskin Cancer Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- Boston Baskin Cancer Foundation
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Boston Baskin Cancer Foundation
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Boston Baskin Cancer Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý/metastazující solidní nádor
- Absolvování alespoň 1 předchozí systémové terapie pro léčbu pokročilých/metastazujících solidních nádorů
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny se světlobuněčnou histologií a průkazem metastáz (žádná předchozí systémová terapie pro léčbu metastatického karcinomu ledviny)
- Adekvátní laboratorní testy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, naděje dožití > nebo = 12 týdnů a věk > nebo = 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti netolerující předchozí antiangiogenní látky
- Nedávná anamnéza krvácení nebo krvácivých poruch
- Historie nádorů v mozku
- Historie srdečních problémů
- Závažná alergická reakce na léčbu protilátkami v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
CVX-060 + sunitinib
|
CVX-060 týdenní infuze 6,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze v TBD mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
CVX-060 + sunitinib
|
CVX-060 týdenní infuze 6,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze v TBD mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
CVX-060 + sunitinib
|
CVX-060 týdenní infuze 6,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze v TBD mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšířená kohorta
CVX-060 + sunitinib
|
CVX-060 týdenní infuze 6,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze v TBD mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II – rameno A
CVX-060 + sunitinib
|
CVX-060 týdenní infuze 6,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
CVX-060 týdenní infuze v TBD mg/kg + 50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze II – rameno B
samotný sunitinib
|
50 mg sunitinibu denně (4 ze 6 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní linie až do cyklu 1 (den 1 až den 42)
|
MTD byla definována jako úroveň dávky, při které méně než nebo rovna (<=) 1/6 účastníků zaznamenalo toxicitu limitující dávku (DLT) během prvního cyklu léčby, přičemž další vyšší dávka měla >= 2/6 účastníků s DLT .
|
Základní linie až do cyklu 1 (den 1 až den 42)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí progrese nádoru/klinické zhoršení nebo smrt (až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
PFS bylo definováno jako doba od data první dávky do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí progrese nádoru/klinické zhoršení nebo smrt (až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry CVX-060
Časové okno: Předdávkování v den 1, cyklus 1; po dávce v den 1, 5, 8, 15, 22, 29, cyklus 1, den 1, cyklus 2, až cyklus 28, konec studie (7 dní po poslední dávce studijního léku), následná návštěva (28 dní po poslední dávka studovaného léku)
|
Farmakokinetické parametry Plocha pod křivkou (AUC), maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax), minimální pozorovaná sérová nejnižší koncentrace (Cmin), clearance (CL), terminální eliminační poločas (t1/2) byly plánovány k analýze.
|
Předdávkování v den 1, cyklus 1; po dávce v den 1, 5, 8, 15, 22, 29, cyklus 1, den 1, cyklus 2, až cyklus 28, konec studie (7 dní po poslední dávce studijního léku), následná návštěva (28 dní po poslední dávka studovaného léku)
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
DLT zahrnovala neutropenii stupně 4 trvající >= 3 dny nebo neutropenii stupně 4 spojenou s horečkou; trombocytopenie 4. stupně po dobu >= 3 po sobě jdoucích dnů; Proteinurie >=2 gramy (g) za 24 hodin; nemožnost obnovit léčbu CVX-060 nebo sunitinibem do 14 dnů od plánovaného podávání z důvodu toxicity související s léčbou; jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 kromě nevolnosti, zvracení a průjmu; Nevolnost, zvracení nebo průjem 3. stupně, které přetrvávají >=48 hodin; Jakákoli >= nehematologická toxicita 4. stupně; Jakákoli další hematologická nebo nehematologická toxicita, pro kterou bylo nutné snížení dávky nebo pro kterou byl pacient ze studie vyřazen.
|
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Hladiny sérového angiopoetinu-2 (Ang-2) a plazmatického vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Ang-2 (den 1, 2, 5, 8, 22, 29, cyklus 1, den 1, cyklus 2 až po cyklus 28); VEGF (den 1, 8, 15, 22, cyklus 1, den 1, cyklus 2 až cyklus 28)
|
Ang-2 (den 1, 2, 5, 8, 22, 29, cyklus 1, den 1, cyklus 2 až po cyklus 28); VEGF (den 1, 8, 15, 22, cyklus 1, den 1, cyklus 2 až cyklus 28)
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Podle RECIST v1.0: CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí.
PR definovaná jako >= 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD podle RECIST spojený s odpovědí neprogresivního onemocnění pro necílové léze.
|
Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění, které ověřilo, že nedochází k progresi onemocnění.
|
Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s protilátkami Anti-CVX-060
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce CVX-060
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce CVX-060
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- B1131001
- CVX-060-102 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2010-022657-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .